- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05679986
Tidig neurologisk försämring i nyligen genomförd liten subkortikal infarkt
Tidig neurologisk försämring i nyligen genomförd liten subkortikal infarkt: en multicenter prospektiv studie
Nylig liten subkortikal infarkt (RSSI) definieras som en liten djup infarkt i territoriet av en perforerande artär med maximala axiella diametrar (MAD) på mindre än 20 mm. Även om RSSI generellt anses ha en relativt gynnsam prognos, upplever cirka 13,5 % till 43 % av RSSI-patienterna tidig neurologisk försämring (END) i den akuta fasen, vilket ofta medför negativa effekter på långsiktiga resultat. Även om ett antal riskfaktorer för END har identifierats tidigare, är riskfaktorerna för END och den bakomliggande etiologiska mekanismen fortfarande tvetydiga, och även de relevanta interventionsåtgärderna saknar tillräckliga bevis, vilket är ett besvärligt problem som läkare måste möta.
I denna multicenter, prospektiva registerstudie med stort urval, borde vi undersöka det naturliga förloppet av END hos patienter med RSSI. Utforska riskfaktorer och potentiella mekanismer för dess förekomst och utveckling, och försöka etablera en omfattande prediktiv modell för END som integrerar multidimensionell information inklusive kliniska symptom, demografiska data, biokemiska biomarkörer och bilddata, och för att tillhandahålla ett värdefullt verktyg för klinisk utvärdering och tidig hantering. Samtidigt kommer vår studie att ge information för utformningen av terapeutiska randomiserade kontrollerade studier i framtiden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuan Gao, doctor
- Telefonnummer: 13949113087
- E-post: fccgaoy1@zzu.edu.cn
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yuan Gao, doctor
- Telefonnummer: 13949113087
- E-post: fccgaoy1@zzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Tid från senast sett normal till inskrivning ≤ 72 timmar.
- Fullbordande av hjärn-MRT (minst T1/T2/Flair/DWI-sekvenser). Lesionen tillhörde territoriet för den penetrerande artären (lenticulostriate area och pons) på DWI-sekvensen och minst en av de vaskulära undersökningarna såsom MRA, CTA eller DSA fullbordades.
Exklusions kriterier:
- Patienter med låg bildkvalitet som påverkar utvärderingen av data;
- Vaskulära missbildningar, aneurysm, intrakraniella hemorragiska sjukdomar, hjärnabscesser, maligna utrymmesupptagande lesioner eller andra icke-ischemiska intrakraniella lesioner;
- Patienter med kombinerad malignitet, hematologisk sjukdom och andra systemiska sjukdomar med möjligt hyperkoagulerbart tillstånd;
- förslag mRS ≥2;
- END inträffade före slutförandet av hjärn-MRI efter intagningen;
- Akut endovaskulär behandling hade erhållits eller var planerad att göras;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Att delta i en annan pågående studie;
- Vägrade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyligen genomförd liten subkortikal infarkt inom 72 timmar från strokedebut till inläggning
Nylig liten subkortikal infarkt (RSSI) definieras som små djupa infarkter i området för perforerande artärer med maximal axiell diameter (MAD) på mindre än 20 mm.
I denna studie, RSSIs i territorierna av lenticulostriate området, pons är inskrivna.
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig neurologisk försämring
Tidsram: inom 7 dagar efter intagningen
|
varje ökning med ≥ 2 poäng i den totala NIHSS-poängen eller ≥ 1 poäng på NIHSS:s motorik inom 7 dagar efter intagning
|
inom 7 dagar efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med gynnsam funktionell återhämtning
Tidsram: 12 månader
|
mRS ≤1
|
12 månader
|
|
Andel patienter med nya vaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
någon stroke (ischemisk eller blödning)
|
12 månader
|
|
Andel patienter med nya kliniska vaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
ischemisk stroke/ hemorragisk stroke/ TIA/MI/ vaskulär död som ett kluster och utvärderas individuellt
|
12 månader
|
|
Svår blödning
Tidsram: 12 månader
|
Allvarlig blödningsincidens (GUSTO definition), inklusive dödlig blödning och symtomatisk intrakraniell blödning.
|
12 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
12 månader
|
|
kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
MOCA/MMSE poäng
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-KY-1334-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Progression
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringGynekologisk cancer | Strålbehandlingsbiverkning | Överlevnad | Strålbehandling; Komplikationer | Progression, sjukdom | Progression, kliniskItalien
-
Aston UniversityRekryteringNärsynthet ProgressionNya Zeeland
-
Indizen Optical Technologies, S.L.U.University of Minho; University of Ulster; Hospital San Carlos, MadridHar inte rekryterat ännuNärsynthet ProgressionSpanien, Portugal, Storbritannien
-
Benha UniversityAvslutadNärsynthet ProgressionEgypten
-
Essilor InternationalRekrytering
-
IDB VisionCare SDN BHDSingapore National Eye CentreRekrytering
-
Shanghai East HospitalHar inte rekryterat ännuPSA Progression | PSA
-
nthalmic Pty LtdAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada