Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig neurologisk försämring i nyligen genomförd liten subkortikal infarkt

30 augusti 2023 uppdaterad av: Yuan Gao

Tidig neurologisk försämring i nyligen genomförd liten subkortikal infarkt: en multicenter prospektiv studie

Nylig liten subkortikal infarkt (RSSI) definieras som en liten djup infarkt i territoriet av en perforerande artär med maximala axiella diametrar (MAD) på mindre än 20 mm. Även om RSSI generellt anses ha en relativt gynnsam prognos, upplever cirka 13,5 % till 43 % av RSSI-patienterna tidig neurologisk försämring (END) i den akuta fasen, vilket ofta medför negativa effekter på långsiktiga resultat. Även om ett antal riskfaktorer för END har identifierats tidigare, är riskfaktorerna för END och den bakomliggande etiologiska mekanismen fortfarande tvetydiga, och även de relevanta interventionsåtgärderna saknar tillräckliga bevis, vilket är ett besvärligt problem som läkare måste möta.

I denna multicenter, prospektiva registerstudie med stort urval, borde vi undersöka det naturliga förloppet av END hos patienter med RSSI. Utforska riskfaktorer och potentiella mekanismer för dess förekomst och utveckling, och försöka etablera en omfattande prediktiv modell för END som integrerar multidimensionell information inklusive kliniska symptom, demografiska data, biokemiska biomarkörer och bilddata, och för att tillhandahålla ett värdefullt verktyg för klinisk utvärdering och tidig hantering. Samtidigt kommer vår studie att ge information för utformningen av terapeutiska randomiserade kontrollerade studier i framtiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

RSSI-patienter inom 72 timmar efter strokedebut registrerades prospektivt och i följd från juni 2022 till juni 2023. Efter registreringen kommer kliniska data att samlas in med hjälp av ett online elektroniskt fallrapportformulär (e-CRF) vid baslinjen och uppföljningen. Baslinjedata inklusive demografi, första blodtryck, tidigare och familjehistoria, tidigare medicinanvändning, pre-stroke modified Rankin Scale-poäng (mRS), bedömning av mRS- och NIHSS-poäng vid antagning registrerades. Efter intagningen utvärderades NIHSS-poängen två gånger om dagen av två certifierade läkare, som var blinda för studien. laboratorietester inklusive rutinmässig blod/biokemi/njurfunktion etc.) Transthorax ekokardiogram, 24-timmars Holter och neurobilder inklusive hjärn-MRI/MRA/CTA/DSA, etc. samlades in. Under sjukhusvistelsen registrerades även läkemedelsbehandlingen (trombocythämmande/antikoagulation, lipidsänkande, glukossänkande, antihypertensiva etc.). Tidiga neurologiska försämringar (END) övervakades av två certifierade läkare, som var blinda för avbildningen, och det primära resultatet av vår studie var förekomsten av END, vilket definierades som en ökning med ≥ 2 poäng i den totala NIHSS-poängen eller ≥ 1 poäng på NIHSS motoriska föremål inom 7 dagar efter sjukhusinläggning med blind utvärdering. Och alla nya cerebrovaskulära händelser som bekräftats under sjukhusvistelse registrerades. Genom ansikte mot ansikte eller telefonintervjuer förlängde vi uppföljningen upp till 1 år för vårt sekundära resultat inklusive ①procent av patienter med gynnsam funktionell återhämtning, definierad som en mRS ≤1; ②Procentandel av patienter med nya vaskulära händelser, definierade som någon stroke (ischemi eller blödning); ③Procentandel av patienter med de nya kliniska vaskulära händelserna (ischemisk stroke/hemorragisk stroke/TIA/MI/vaskulär död) som ett kluster och utvärderas individuellt. ④Allvarlig blödningsincidens (GUSTO-definition), inklusive dödlig blödning och symtomatisk intrakraniell blödning; ⑤ Förekomst av symtomatiska och asymtomatiska intrakraniella hemorragiska händelser; ⑥Dödlighet av alla orsaker; ⑦kognitiv funktion (MOCA/MMSE-poäng). Resultaten kommer att bedömas av neurologerna som är blinda för att studera bilder. Kvalitetskontrollen av all data kommer att hållas av det centrala centret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

rekrytera prospektivt på varandra följande patienter med akut RSSI inom 72 timmar från början juni 2022 till december 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år;
  2. Tid från senast sett normal till inskrivning ≤ 72 timmar.
  3. Fullbordande av hjärn-MRT (minst T1/T2/Flair/DWI-sekvenser). Lesionen tillhörde territoriet för den penetrerande artären (lenticulostriate area och pons) på DWI-sekvensen och minst en av de vaskulära undersökningarna såsom MRA, CTA eller DSA fullbordades.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med låg bildkvalitet som påverkar utvärderingen av data;
  2. Vaskulära missbildningar, aneurysm, intrakraniella hemorragiska sjukdomar, hjärnabscesser, maligna utrymmesupptagande lesioner eller andra icke-ischemiska intrakraniella lesioner;
  3. Patienter med kombinerad malignitet, hematologisk sjukdom och andra systemiska sjukdomar med möjligt hyperkoagulerbart tillstånd;
  4. förslag mRS ≥2;
  5. END inträffade före slutförandet av hjärn-MRI efter intagningen;
  6. Akut endovaskulär behandling hade erhållits eller var planerad att göras;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Att delta i en annan pågående studie;
  9. Vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyligen genomförd liten subkortikal infarkt inom 72 timmar från strokedebut till inläggning
Nylig liten subkortikal infarkt (RSSI) definieras som små djupa infarkter i området för perforerande artärer med maximal axiell diameter (MAD) på mindre än 20 mm. I denna studie, RSSIs i territorierna av lenticulostriate området, pons är inskrivna.
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig neurologisk försämring
Tidsram: inom 7 dagar efter intagningen
varje ökning med ≥ 2 poäng i den totala NIHSS-poängen eller ≥ 1 poäng på NIHSS:s motorik inom 7 dagar efter intagning
inom 7 dagar efter intagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med gynnsam funktionell återhämtning
Tidsram: 12 månader
mRS ≤1
12 månader
Andel patienter med nya vaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
någon stroke (ischemisk eller blödning)
12 månader
Andel patienter med nya kliniska vaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
ischemisk stroke/ hemorragisk stroke/ TIA/MI/ vaskulär död som ett kluster och utvärderas individuellt
12 månader
Svår blödning
Tidsram: 12 månader
Allvarlig blödningsincidens (GUSTO definition), inklusive dödlig blödning och symtomatisk intrakraniell blödning.
12 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Dödlighet av alla orsaker
12 månader
kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
MOCA/MMSE poäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progression

Kliniska prövningar på inget ingripande

Prenumerera