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Deterioramento neurologico precoce nel recente piccolo infarto sottocorticale

30 agosto 2023 aggiornato da: Yuan Gao

Deterioramento neurologico precoce nel recente piccolo infarto sottocorticale: uno studio prospettico multicentrico

Il recente piccolo infarto sottocorticale (RSSI) è definito come un piccolo infarto profondo nel territorio di un'arteria perforante con diametri assiali massimi (MAD) inferiori a 20 mm. Sebbene la RSSI sia generalmente considerata di prognosi relativamente favorevole, dal 13,5% al ​​43% circa dei pazienti con RSSI sperimenta un deterioramento neurologico precoce (END) nella fase acuta, che spesso porta effetti avversi sugli esiti a lungo termine. Sebbene un numero di fattori di rischio per END sia stato identificato in precedenza, tuttavia, i fattori di rischio di END e il meccanismo eziologico sottostante sono ancora ambigui, e anche le relative misure di intervento mancano di prove sufficienti, che è un problema spinoso che i clinici devono affrontare.

In questo studio di registro prospettico multicentrico su ampio campione, dovremmo indagare sul decorso naturale dell'END nei pazienti con RSSI. Esplorare i fattori di rischio e il potenziale meccanismo del suo verificarsi e sviluppo e cercare di stabilire un modello predittivo completo per END che integri informazioni multidimensionali tra cui sintomi clinici, dati demografici, biomarcatori biochimici e dati di immagini, e in modo da fornire uno strumento prezioso per la valutazione clinica e la gestione precoce. Allo stesso tempo, il nostro studio fornirà informazioni per la progettazione di studi terapeutici randomizzati controllati in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con RSSI entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus sono stati arruolati in modo prospettico e consecutivo da giugno 2022 a giugno 2023. Dopo l'arruolamento, i dati clinici verranno raccolti utilizzando un modulo di segnalazione elettronica online (e-CRF) al basale e al follow-up. Sono stati registrati i dati di base inclusi dati demografici, prima pressione sanguigna, storia passata e familiare, uso passato di farmaci, punteggio della scala Rankin modificata pre-ictus (mRS), valutazione di mRS e punteggio NIHSS al momento del ricovero. Dopo il ricovero, il punteggio NIHSS è stato valutato due volte al giorno da due medici certificati, che erano all'oscuro dello studio. esami di laboratorio inclusi sangue di routine/biochimica/funzione renale, ecc.) sono stati raccolti ecocardiogramma transtoracico, Holter delle 24 ore e dati di neuroimmagini tra cui MRI cerebrale/MRA/CTA/DSA, ecc. Durante il ricovero sono state registrate anche le terapie farmacologiche (antiaggreganti/anticoagulanti, ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti, antipertensivi, ecc.). I deterioramenti neurologici precoci (END) sono stati monitorati da due medici certificati, che erano accecati dall'imaging, e l'esito primario del nostro studio era il verificarsi di END, che è stato definito come qualsiasi aumento di ≥ 2 punti nel punteggio NIHSS totale o ≥ 1 punto sugli item motori del NIHSS entro 7 giorni dal ricovero ospedaliero con valutazione cieca. E sono stati registrati tutti i nuovi eventi cerebrovascolari confermati durante il ricovero. Mediante interviste faccia a faccia o telefoniche, abbiamo esteso il follow-up fino a 1 anno per il nostro esito secondario includendo ①percentuale di pazienti con recupero funzionale favorevole, definito come mRS ≤1; ②Percentuale di pazienti con nuovi eventi vascolari, definiti come qualsiasi ictus (ischemico o emorragico); ③Percentuale di pazienti con i nuovi eventi clinici vascolari (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/IM/morte vascolare) come cluster e valutati individualmente. ④ Incidenza di sanguinamento grave (definizione GUSTO), inclusi sanguinamento fatale ed emorragia intracranica sintomatica; ⑤ Incidenza di eventi emorragici intracranici sintomatici e asintomatici; ⑥ Mortalità per tutte le cause; ⑦funzione cognitiva (punteggio MOCA/MMSE). I risultati saranno valutati dai neurologi in cieco per studiare le immagini. Il controllo di qualità di tutti i dati sarà detenuto dal centro centrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

arruolare in modo prospettico pazienti consecutivi con RSSI acuta entro 72 ore dall'esordio da giugno 2022 a dicembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Tempo dall'ultimo visto normale all'arruolamento ≤ 72 h.
  3. Completamento della risonanza magnetica cerebrale (sequenze T1/T2/Flair/DWI almeno). La lesione apparteneva al territorio dell'arteria penetrante (area lenticulostriata e ponte) sulla sequenza DWI e almeno uno degli esami vascolari come MRA, CTA o DSA è stato completato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con scarsa qualità delle immagini che incidono sulla valutazione dei dati;
  2. Malformazioni vascolari, aneurismi, malattie emorragiche intracraniche, ascessi cerebrali, lesioni maligne occupanti spazio o altre lesioni intracraniche non ischemiche;
  3. Pazienti con tumore maligno combinato, malattia ematologica e altre malattie sistemiche con possibile stato di ipercoagulabilità;
  4. mRS pre-ictus ≥2;
  5. END si è verificato prima del completamento della risonanza magnetica cerebrale dopo il ricovero;
  6. Era stato ricevuto o era previsto un trattamento endovascolare acuto;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Partecipare a un altro studio in corso;
  9. Rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Recente piccolo infarto sottocorticale entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus al ricovero
Il recente piccolo infarto sottocorticale (RSSI) è definito come piccoli infarti profondi nel territorio delle arterie perforanti con diametri assiali massimi (MAD) inferiori a 20 mm. In questo studio vengono arruolati RSSI nei territori dell'area lenticulostriata, pons.
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero
qualsiasi aumento di ≥ 2 punti nel punteggio totale NIHSS o ≥ 1 punto sugli elementi motori del NIHSS entro 7 giorni dopo il ricovero
entro 7 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recupero funzionale favorevole
Lasso di tempo: 12 mesi
mRS ≤1
12 mesi
Percentuale di pazienti con nuovi eventi vascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
qualsiasi ictus (ischemico o emorragia)
12 mesi
Percentuale di pazienti con nuovi eventi vascolari clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/IM/morte vascolare come cluster e valutati individualmente
12 mesi
Grave sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di sanguinamento grave (definizione GUSTO), inclusi sanguinamento fatale ed emorragia intracranica sintomatica.
12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
12 mesi
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio MOCA/MMSE
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuan Gao

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KY-1334-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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