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Deterioro neurológico precoz en infarto subcortical pequeño reciente

30 de agosto de 2023 actualizado por: Yuan Gao

Deterioro neurológico temprano en infarto subcortical pequeño reciente: un estudio prospectivo multicéntrico

El infarto subcortical pequeño reciente (RSSI) se define como un pequeño infarto profundo en el territorio de una arteria perforante con diámetros axiales máximos (MAD) de menos de 20 mm. Aunque en general se considera que la RSSI tiene un pronóstico relativamente favorable, alrededor del 13,5 % al 43 % de los pacientes con RSSI experimentan un deterioro neurológico temprano (END) en la fase aguda, lo que a menudo trae efectos adversos en los resultados a largo plazo. Aunque una serie de factores de riesgo para END se han identificado previamente, sin embargo, los factores de riesgo de END y el mecanismo etiológico subyacente aún son ambiguos, y también las medidas de intervención relevantes carecen de evidencia suficiente, lo cual es un problema espinoso que los médicos deben enfrentar.

En este estudio de registro prospectivo multicéntrico de gran muestra, debemos investigar el curso natural de la END en pacientes con RSSI. Explorar los factores de riesgo y el mecanismo potencial de su aparición y desarrollo, y tratar de establecer un modelo predictivo integral para END que integre información multidimensional que incluye síntomas clínicos, datos demográficos, biomarcadores bioquímicos y datos de imágenes, y para proporcionar una herramienta valiosa para la evaluación clínica y el manejo temprano. Simultáneamente, nuestro estudio proporcionará información para el diseño de ensayos controlados aleatorios terapéuticos en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con RSSI dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular se inscribieron de forma prospectiva y consecutiva desde junio de 2022 hasta junio de 2023. Después de la inscripción, los datos clínicos se recopilarán mediante un formulario de informe de caso electrónico en línea (e-CRF) al inicio y al seguimiento. Se registraron los datos de referencia, incluidos datos demográficos, presión arterial inicial, antecedentes familiares y pasados, uso de medicamentos en el pasado, puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) previa al accidente cerebrovascular, evaluación de mRS y puntuación NIHSS al ingreso. Después de la admisión, dos médicos certificados, que desconocían el estudio, evaluaron la puntuación NIHSS dos veces al día. pruebas de laboratorio que incluyen sangre de rutina/bioquímica/función renal, etc.) Se recogieron datos de ecocardiograma transtorácico, Holter de 24 horas y neuroimágenes que incluyen resonancia magnética cerebral/ARM/CTA/DSA, etc. Durante la hospitalización también se registró el tratamiento farmacológico (antiagregantes/anticoagulantes, hipolipemiantes, hipoglucemiantes, antihipertensivos, etc.). Los deterioros neurológicos tempranos (END) fueron monitoreados por dos médicos certificados, que desconocían las imágenes, y el resultado primario de nuestro estudio fue la aparición de END, que se definió como cualquier aumento de ≥ 2 puntos en la puntuación NIHSS total o ≥ 1 punto en los ítems motores del NIHSS dentro de los 7 días posteriores al ingreso hospitalario con evaluación ciega. Y se registraron los nuevos eventos cerebrovasculares confirmados durante la hospitalización. Mediante entrevistas personales o telefónicas, extendimos el seguimiento hasta 1 año para nuestro resultado secundario que incluye ①porcentaje de pacientes con recuperación funcional favorable, definida como un mRS ≤1; ②Porcentaje de pacientes con nuevos eventos vasculares, definidos como cualquier ictus (isquémico o hemorrágico); ③Porcentaje de pacientes con los nuevos eventos vasculares clínicos (ictus isquémico/ictus hemorrágico/AIT/IM/muerte vascular) como grupo y evaluados individualmente. ④Incidencia de sangrado severo (definición GUSTO), que incluye sangrado fatal y hemorragia intracraneal sintomática; ⑤ Incidencia de eventos hemorrágicos intracraneales sintomáticos y asintomáticos; ⑥Mortalidad por todas las causas; ⑦función cognitiva (puntuación MOCA/MMSE). Los resultados serán evaluados por los neurólogos cegados a las imágenes del estudio. El control de calidad de todos los datos estará a cargo del centro central.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan Gao, doctor
  • Número de teléfono: 13949113087
  • Correo electrónico: fccgaoy1@zzu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

inscribir prospectivamente a pacientes consecutivos con RSSI agudo dentro de las 72 horas posteriores al inicio de junio de 2022 a diciembre de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Tiempo desde el último visto normal hasta el enrolamiento ≤ 72 h.
  3. Realización de resonancia magnética cerebral (secuencias T1/T2/Flair/DWI al menos). La lesión pertenecía al territorio de la arteria penetrante (área lenticuloestriada y protuberancia) en la secuencia DWI y al menos uno de los exámenes vasculares como MRA, CTA o DSA se completó.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con baja calidad de imagen que afecte la evaluación de los datos;
  2. Malformaciones vasculares, aneurismas, enfermedades hemorrágicas intracraneales, abscesos cerebrales, lesiones malignas ocupantes de espacio u otras lesiones intracraneales no isquémicas;
  3. Pacientes con malignidad combinada, enfermedad hematológica y otras enfermedades sistémicas con posible estado de hipercoagulabilidad;
  4. pre-ictus mRS ≥2;
  5. END ocurrió antes de la finalización de la resonancia magnética cerebral después de la admisión;
  6. Se había recibido tratamiento endovascular agudo o se planeó realizarlo;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Participar en otro estudio en curso;
  9. Se negó a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infarto subcortical pequeño reciente dentro de las 72 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la admisión
El infarto subcortical pequeño reciente (RSSI) se define como pequeños infartos profundos en el territorio de las arterias perforantes con diámetros axiales máximos (MAD) de menos de 20 mm. En este estudio, se inscriben los RSSI en los territorios del área lenticuloestriada, la protuberancia.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la admisión
cualquier aumento de ≥ 2 puntos en la puntuación total del NIHSS o ≥ 1 punto en los elementos motores del NIHSS dentro de los 7 días posteriores a la admisión
dentro de los 7 días posteriores a la admisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con recuperación funcional favorable
Periodo de tiempo: 12 meses
mRS ≤1
12 meses
Porcentaje de pacientes con nuevos eventos vasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
cualquier accidente cerebrovascular (isquémico o hemorragia)
12 meses
Porcentaje de pacientes con nuevos eventos clínicos vasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
accidente cerebrovascular isquémico/ accidente cerebrovascular hemorrágico/ TIA/ MI/ muerte vascular como un grupo y evaluado individualmente
12 meses
Sangrado severo
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de sangrado severo (definición GUSTO), que incluye sangrado fatal y hemorragia intracraneal sintomática.
12 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por cualquier causa
12 meses
función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje MOCA/MMSE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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