- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05679986
Deterioro neurológico precoz en infarto subcortical pequeño reciente
Deterioro neurológico temprano en infarto subcortical pequeño reciente: un estudio prospectivo multicéntrico
El infarto subcortical pequeño reciente (RSSI) se define como un pequeño infarto profundo en el territorio de una arteria perforante con diámetros axiales máximos (MAD) de menos de 20 mm. Aunque en general se considera que la RSSI tiene un pronóstico relativamente favorable, alrededor del 13,5 % al 43 % de los pacientes con RSSI experimentan un deterioro neurológico temprano (END) en la fase aguda, lo que a menudo trae efectos adversos en los resultados a largo plazo. Aunque una serie de factores de riesgo para END se han identificado previamente, sin embargo, los factores de riesgo de END y el mecanismo etiológico subyacente aún son ambiguos, y también las medidas de intervención relevantes carecen de evidencia suficiente, lo cual es un problema espinoso que los médicos deben enfrentar.
En este estudio de registro prospectivo multicéntrico de gran muestra, debemos investigar el curso natural de la END en pacientes con RSSI. Explorar los factores de riesgo y el mecanismo potencial de su aparición y desarrollo, y tratar de establecer un modelo predictivo integral para END que integre información multidimensional que incluye síntomas clínicos, datos demográficos, biomarcadores bioquímicos y datos de imágenes, y para proporcionar una herramienta valiosa para la evaluación clínica y el manejo temprano. Simultáneamente, nuestro estudio proporcionará información para el diseño de ensayos controlados aleatorios terapéuticos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Gao, doctor
- Número de teléfono: 13949113087
- Correo electrónico: fccgaoy1@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Yuan Gao, doctor
- Número de teléfono: 13949113087
- Correo electrónico: fccgaoy1@zzu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Tiempo desde el último visto normal hasta el enrolamiento ≤ 72 h.
- Realización de resonancia magnética cerebral (secuencias T1/T2/Flair/DWI al menos). La lesión pertenecía al territorio de la arteria penetrante (área lenticuloestriada y protuberancia) en la secuencia DWI y al menos uno de los exámenes vasculares como MRA, CTA o DSA se completó.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con baja calidad de imagen que afecte la evaluación de los datos;
- Malformaciones vasculares, aneurismas, enfermedades hemorrágicas intracraneales, abscesos cerebrales, lesiones malignas ocupantes de espacio u otras lesiones intracraneales no isquémicas;
- Pacientes con malignidad combinada, enfermedad hematológica y otras enfermedades sistémicas con posible estado de hipercoagulabilidad;
- pre-ictus mRS ≥2;
- END ocurrió antes de la finalización de la resonancia magnética cerebral después de la admisión;
- Se había recibido tratamiento endovascular agudo o se planeó realizarlo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participar en otro estudio en curso;
- Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Infarto subcortical pequeño reciente dentro de las 72 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la admisión
El infarto subcortical pequeño reciente (RSSI) se define como pequeños infartos profundos en el territorio de las arterias perforantes con diámetros axiales máximos (MAD) de menos de 20 mm.
En este estudio, se inscriben los RSSI en los territorios del área lenticuloestriada, la protuberancia.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la admisión
|
cualquier aumento de ≥ 2 puntos en la puntuación total del NIHSS o ≥ 1 punto en los elementos motores del NIHSS dentro de los 7 días posteriores a la admisión
|
dentro de los 7 días posteriores a la admisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con recuperación funcional favorable
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mRS ≤1
|
12 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con nuevos eventos vasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cualquier accidente cerebrovascular (isquémico o hemorragia)
|
12 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con nuevos eventos clínicos vasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
accidente cerebrovascular isquémico/ accidente cerebrovascular hemorrágico/ TIA/ MI/ muerte vascular como un grupo y evaluado individualmente
|
12 meses
|
|
Sangrado severo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de sangrado severo (definición GUSTO), que incluye sangrado fatal y hemorragia intracraneal sintomática.
|
12 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
|
12 meses
|
|
función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntaje MOCA/MMSE
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Enfermedad progresiva
- Infarto
- Infarto cerebral
- Deterioro Clínico
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-1334-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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