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Détérioration neurologique précoce dans un petit infarctus sous-cortical récent

30 août 2023 mis à jour par: Yuan Gao

Détérioration neurologique précoce dans un petit infarctus sous-cortical récent : une étude prospective multicentrique

Le petit infarctus sous-cortical récent (RSSI) est défini comme un petit infarctus profond dans le territoire d'une artère perforante de diamètre axial maximal (MAD) inférieur à 20 mm. Bien que RSSI soit généralement considéré comme ayant un pronostic relativement favorable, environ 13,5 % à 43 % des patients atteints de RSSI présentent une détérioration neurologique précoce (END) dans la phase aiguë, ce qui entraîne souvent des effets indésirables sur les résultats à long terme. Bien qu'un certain nombre de facteurs de risque d'END aient été identifiés précédemment, cependant, les facteurs de risque d'END et le mécanisme étiologique sous-jacent sont encore ambigus, et les mesures d'intervention pertinentes manquent également de preuves suffisantes, ce qui est un problème épineux auquel les cliniciens doivent faire face.

Dans cette étude de registre prospective multicentrique à grand échantillon, nous devons étudier l'évolution naturelle de l'END chez les patients atteints de RSSI. Explorer les facteurs de risque et le mécanisme potentiel de son apparition et de son développement, et essayer d'établir un modèle prédictif complet pour l'END qui intègre des informations multidimensionnelles, y compris les symptômes cliniques, les données démographiques, les biomarqueurs biochimiques et les données d'image, et afin de fournir un outil précieux pour l'évaluation clinique et la prise en charge précoce. Simultanément, notre étude fournira des informations pour la conception d'essais contrôlés randomisés thérapeutiques à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients RSSI dans les 72 heures suivant le début de l'AVC ont été recrutés de manière prospective et consécutive de juin 2022 à juin 2023. Après l'inscription, les données cliniques seront collectées à l'aide d'un formulaire de rapport de cas électronique en ligne (e-CRF) au départ et au suivi. Les données de base, y compris les données démographiques, la première tension artérielle, les antécédents familiaux et passés, l'utilisation antérieure de médicaments, le score de l'échelle de Rankin modifiée avant l'AVC (mRS), l'évaluation du mRS et le score NIHSS à l'admission ont été enregistrées. Après l'admission, le score NIHSS a été évalué deux fois par jour par deux médecins certifiés, qui ont été aveuglés à l'étude. tests de laboratoire, y compris sang/biochimie/fonction rénale de routine, etc.) Des données d'échocardiogramme transthoracique, de Holter sur 24 heures et de neuroimages, y compris des données d'IRM/ARM/CTA/DSA cérébrales, etc. ont toutes été recueillies. Lors de l'hospitalisation, le traitement médicamenteux (antiplaquettaire/anticoagulation, hypolipidémiant, hypoglycémiant, antihypertenseur, etc.) était également enregistré. Les détériorations neurologiques précoces (END) ont été suivies par deux médecins certifiés, en aveugle à l'imagerie, et le critère de jugement principal de notre étude était la survenue d'une END, définie comme toute augmentation ≥ 2 points du score NIHSS total ou ≥ 1 point sur les items moteurs du NIHSS dans les 7 jours suivant l'hospitalisation avec évaluation en aveugle. Et tous les nouveaux événements cérébrovasculaires confirmés pendant l'hospitalisation ont été enregistrés. Par des entretiens en face à face ou téléphoniques, nous avons prolongé le suivi jusqu'à 1 an pour notre critère de jugement secondaire incluant ①pourcentage de patients avec une récupération fonctionnelle favorable, définie comme un mRS ≤1 ; ②Pourcentage de patients présentant de nouveaux événements vasculaires, définis comme tout accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) ; ③Pourcentage de patients présentant les nouveaux événements vasculaires cliniques (AVC ischémique/AVC hémorragique/AIT/IM/décès vasculaire) en tant que groupe et évalués individuellement. ④ Incidence des saignements graves (définition GUSTO), y compris les saignements mortels et les hémorragies intracrâniennes symptomatiques ; ⑤ Incidence des événements hémorragiques intracrâniens symptomatiques et asymptomatiques ; ⑥Mortalité toutes causes ; ⑦fonction cognitive (score MOCA/MMSE). Les résultats seront évalués par les neurologues en aveugle pour étudier les images. Le contrôle de la qualité de toutes les données sera effectué par le centre central.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

recruter de manière prospective des patients consécutifs atteints de RSSI aigu dans les 72 heures suivant l'apparition de juin 2022 à décembre 2023.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Temps entre la dernière normale vue et l'inscription ≤ 72 h.
  3. Réalisation d'IRM cérébrale (séquences T1/T2/Flair/DWI au moins). La lésion appartenait au territoire de l'artère pénétrante (zone lenticulostriée et pont) sur la séquence DWI et au moins un des examens vasculaires tels que ARM, CTA ou DSA a été réalisé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une faible qualité d'imagerie affectant l'évaluation des données ;
  2. Malformations vasculaires, anévrismes, maladies hémorragiques intracrâniennes, abcès cérébraux, lésions malignes occupant l'espace ou autres lésions intracrâniennes non ischémiques ;
  3. Patients atteints d'une affection maligne combinée, d'une maladie hématologique et d'autres maladies systémiques avec un état d'hypercoagulabilité possible ;
  4. mRS pré-AVC ≥2 ;
  5. La FIN s'est produite avant la fin de l'IRM cérébrale après l'admission ;
  6. Un traitement endovasculaire aigu avait été reçu ou était prévu ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. Participer à une autre étude en cours ;
  9. Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Petit infarctus sous-cortical récent dans les 72 heures entre le début de l'AVC et l'admission
Le petit infarctus sous-cortical récent (RSSI) est défini comme un petit infarctus profond dans le territoire des artères perforantes avec un diamètre axial maximal (MAD) inférieur à 20 mm. Dans cette étude, les RSSI dans les territoires de la zone lenticulostriée, les pons sont enrôlés.
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration neurologique précoce
Délai: dans les 7 jours suivant l'admission
toute augmentation ≥ 2 points du score total NIHSS ou ≥ 1 point sur les items moteurs du NIHSS dans les 7 jours suivant l'admission
dans les 7 jours suivant l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une récupération fonctionnelle favorable
Délai: 12 mois
mRS ≤1
12 mois
Pourcentage de patients présentant de nouveaux événements vasculaires
Délai: 12 mois
tout accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragie)
12 mois
Pourcentage de patients présentant de nouveaux événements vasculaires cliniques
Délai: 12 mois
AVC ischémique/ AVC hémorragique/ AIT/ IDM/ décès d'origine vasculaire en grappe et évalués individuellement
12 mois
Saignement sévère
Délai: 12 mois
Incidence des saignements graves (définition GUSTO), y compris les saignements mortels et les hémorragies intracrâniennes symptomatiques.
12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
12 mois
Fonction cognitive
Délai: 12 mois
Note MOCA/MMSE
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur aucune intervention

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