- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05679986
Détérioration neurologique précoce dans un petit infarctus sous-cortical récent
Détérioration neurologique précoce dans un petit infarctus sous-cortical récent : une étude prospective multicentrique
Le petit infarctus sous-cortical récent (RSSI) est défini comme un petit infarctus profond dans le territoire d'une artère perforante de diamètre axial maximal (MAD) inférieur à 20 mm. Bien que RSSI soit généralement considéré comme ayant un pronostic relativement favorable, environ 13,5 % à 43 % des patients atteints de RSSI présentent une détérioration neurologique précoce (END) dans la phase aiguë, ce qui entraîne souvent des effets indésirables sur les résultats à long terme. Bien qu'un certain nombre de facteurs de risque d'END aient été identifiés précédemment, cependant, les facteurs de risque d'END et le mécanisme étiologique sous-jacent sont encore ambigus, et les mesures d'intervention pertinentes manquent également de preuves suffisantes, ce qui est un problème épineux auquel les cliniciens doivent faire face.
Dans cette étude de registre prospective multicentrique à grand échantillon, nous devons étudier l'évolution naturelle de l'END chez les patients atteints de RSSI. Explorer les facteurs de risque et le mécanisme potentiel de son apparition et de son développement, et essayer d'établir un modèle prédictif complet pour l'END qui intègre des informations multidimensionnelles, y compris les symptômes cliniques, les données démographiques, les biomarqueurs biochimiques et les données d'image, et afin de fournir un outil précieux pour l'évaluation clinique et la prise en charge précoce. Simultanément, notre étude fournira des informations pour la conception d'essais contrôlés randomisés thérapeutiques à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Gao, doctor
- Numéro de téléphone: 13949113087
- E-mail: fccgaoy1@zzu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Yuan Gao, doctor
- Numéro de téléphone: 13949113087
- E-mail: fccgaoy1@zzu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Temps entre la dernière normale vue et l'inscription ≤ 72 h.
- Réalisation d'IRM cérébrale (séquences T1/T2/Flair/DWI au moins). La lésion appartenait au territoire de l'artère pénétrante (zone lenticulostriée et pont) sur la séquence DWI et au moins un des examens vasculaires tels que ARM, CTA ou DSA a été réalisé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une faible qualité d'imagerie affectant l'évaluation des données ;
- Malformations vasculaires, anévrismes, maladies hémorragiques intracrâniennes, abcès cérébraux, lésions malignes occupant l'espace ou autres lésions intracrâniennes non ischémiques ;
- Patients atteints d'une affection maligne combinée, d'une maladie hématologique et d'autres maladies systémiques avec un état d'hypercoagulabilité possible ;
- mRS pré-AVC ≥2 ;
- La FIN s'est produite avant la fin de l'IRM cérébrale après l'admission ;
- Un traitement endovasculaire aigu avait été reçu ou était prévu ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participer à une autre étude en cours ;
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Petit infarctus sous-cortical récent dans les 72 heures entre le début de l'AVC et l'admission
Le petit infarctus sous-cortical récent (RSSI) est défini comme un petit infarctus profond dans le territoire des artères perforantes avec un diamètre axial maximal (MAD) inférieur à 20 mm.
Dans cette étude, les RSSI dans les territoires de la zone lenticulostriée, les pons sont enrôlés.
|
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détérioration neurologique précoce
Délai: dans les 7 jours suivant l'admission
|
toute augmentation ≥ 2 points du score total NIHSS ou ≥ 1 point sur les items moteurs du NIHSS dans les 7 jours suivant l'admission
|
dans les 7 jours suivant l'admission
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients avec une récupération fonctionnelle favorable
Délai: 12 mois
|
mRS ≤1
|
12 mois
|
|
Pourcentage de patients présentant de nouveaux événements vasculaires
Délai: 12 mois
|
tout accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragie)
|
12 mois
|
|
Pourcentage de patients présentant de nouveaux événements vasculaires cliniques
Délai: 12 mois
|
AVC ischémique/ AVC hémorragique/ AIT/ IDM/ décès d'origine vasculaire en grappe et évalués individuellement
|
12 mois
|
|
Saignement sévère
Délai: 12 mois
|
Incidence des saignements graves (définition GUSTO), y compris les saignements mortels et les hémorragies intracrâniennes symptomatiques.
|
12 mois
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
|
Mortalité toutes causes confondues
|
12 mois
|
|
Fonction cognitive
Délai: 12 mois
|
Note MOCA/MMSE
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Évolution de la maladie
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Détérioration clinique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-KY-1334-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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