最近の小さな皮質下梗塞における早期の神経学的悪化
2023年8月30日 更新者:Yuan Gao
最近の小さな皮質下梗塞における早期の神経学的悪化:多施設前向き研究
最近の小さな皮質下梗塞 (RSSI) は、最大軸径 (MAD) が 20 mm 未満の穿孔動脈の領域における小さな深部梗塞として定義されます。 RSSI は一般に予後が比較的良好であると考えられていますが、RSSI 患者の約 13.5% から 43% が急性期に初期の神経学的悪化 (END) を経験し、長期転帰に悪影響を与えることがよくあります。 END の多くのリスク要因が以前に特定されていますが、END のリスク要因とその根底にある病因メカニズムはまだあいまいであり、関連する介入手段も十分な証拠に欠けており、これは臨床医が直面しなければならない厄介な問題です。
この多施設の大規模サンプル前向きレジストリ研究では、RSSI 患者における END の自然経過を調査する必要があります。 危険因子とその発生および発症の潜在的なメカニズムを調査し、臨床症状、人口統計データ、生化学的バイオマーカー、および画像データを含む多次元情報を統合し、貴重なツールを提供するENDの包括的な予測モデルの確立を試みています臨床評価と早期管理のために。 同時に、私たちの研究は、将来の治療的無作為対照試験の設計のための情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中発症から 72 時間以内の RSSI 患者は、2022 年 6 月から 2023 年 6 月まで前向きかつ連続的に登録されました。
登録後、ベースラインおよびフォローアップ時にオンライン電子症例報告フォーム(e-CRF)を使用して臨床データが収集されます。
人口統計、初回血圧、過去および家族歴、過去の薬物使用、脳卒中前の修正ランキン スケール スコア (mRS)、入院時の mRS および NIHSS スコアの評価を含むベースライン データが記録されました。
入院後、NIHSS スコアは 2 人の認定医師によって 1 日 2 回評価されました。
ルーチンの血液/生化学/腎機能などを含む臨床検査) 経胸壁心エコー図、24 時間ホルターおよび脳 MRI/MRA/CTA/DSA などを含む神経画像データがすべて収集されました。
入院中の薬物療法(抗血小板・抗凝固、脂質低下、血糖低下、降圧など)も記録した。
初期の神経学的悪化 (END) は、イメージングを知らされていない 2 人の認定医師によって監視されました。私たちの研究の主要な結果は、NIHSS スコアの合計で 2 ポイント以上の増加として定義された END の発生でした。ブラインド評価による入院から7日以内のNIHSSの運動項目で1ポイント。
また、入院中に確認された新たな脳血管イベントはすべて記録されました。
面談または電話インタビューにより、次の結果を含む二次的結果の追跡を最大1年延長しました。 ②何らかの脳卒中(虚血性または出血)として定義される、新たな血管イベントを有する患者の割合。 ③新たな臨床血管イベント(虚血性脳卒中・出血性脳卒中・TIA・MI・血管死)をクラスターとして個別に評価した患者の割合。
④致命的な出血および症候性頭蓋内出血を含む重度の出血の発生率(GUSTOの定義); ⑤ 症候性および無症候性の頭蓋内出血事象の発生率。 ⑥全死因死亡。 ⑦認知機能(MOCA/MMSEスコア)。
結果は、画像を研究するために盲検化された神経科医によって評価されます。
すべてのデータの品質管理は中央センターが行います。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yuan Gao, doctor
- 電話番号:13949113087
- メール:fccgaoy1@zzu.edu.cn
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト:
- Yuan Gao, doctor
- 電話番号:13949113087
- メール:fccgaoy1@zzu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの発症から 72 時間以内に急性 RSSI の連続した患者を前向きに登録します。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 最後に見られた正常から登録までの時間 ≤ 72 時間。
- 脳 MRI の完了 (少なくとも T1/T2/Flair/DWI シーケンス)。 病変は DWI シークエンスで穿通動脈領域(レンチクロストライエート領域と橋)に属し、MRA、CTA、DSA などの血管検査の少なくとも 1 つが完了していました。
除外基準:
- データの評価に影響を与える画像品質の低い患者。
- 血管奇形、動脈瘤、頭蓋内出血性疾患、脳膿瘍、悪性空間占有病変またはその他の非虚血性頭蓋内病変;
- 悪性腫瘍、血液疾患、および凝固亢進状態の可能性があるその他の全身性疾患を合併した患者;
- 脳卒中前mRS≧2;
- END は、入院後の脳 MRI が完了する前に発生しました。
- 急性血管内治療を受けていた、または行う予定であった;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 別の進行中の研究への参加;
- 研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
-脳卒中発症から入院までの72時間以内の最近の小さな皮質下梗塞
最近の小さな皮質下梗塞 (RSSI) は、最大軸径 (MAD) が 20 mm 未満の穿孔動脈の領域における小さな深部梗塞として定義されます。
この研究では、レンチクロストライエート領域、橋の領域における RSSI が登録されています。
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
早期の神経学的悪化
時間枠:入会後7日以内
|
-NIHSSスコアの合計で2ポイント以上、またはNIHSSの運動項目で1ポイント以上の増加 入院後7日以内
|
入会後7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能回復が良好な患者の割合
時間枠:12ヶ月
|
mRS≦1
|
12ヶ月
|
新しい血管イベントを有する患者の割合
時間枠:12ヶ月
|
脳卒中(虚血または出血)
|
12ヶ月
|
新しい臨床血管イベントを有する患者の割合
時間枠:12ヶ月
|
虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/MI/血管死をクラスターとして個別に評価
|
12ヶ月
|
重度の出血
時間枠:12ヶ月
|
致命的な出血および症候性頭蓋内出血を含む、重度の出血の発生率(GUSTOの定義)。
|
12ヶ月
|
全死因死亡
時間枠:12ヶ月
|
全死因死亡
|
12ヶ月
|
認知機能
時間枠:12ヶ月
|
MOCA/MMSE スコア
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yuan Gao, doctor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺