Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai neurológiai leromlás a közelmúltban előforduló kis szubkortikális infarktusban

2023. augusztus 30. frissítette: Yuan Gao

Korai neurológiai leromlás a közelmúltban előforduló kis szubkortikális infarktusban: többközpontú prospektív vizsgálat

A közelmúltban kialakult kis szubkortikális infarktus (RSSI) a 20 mm-nél kisebb maximális axiális átmérőjű (MAD) perforáló artéria területén bekövetkezett kis mélységű infarktus. Bár az RSSI-t általában viszonylag kedvező prognózisúnak tekintik, az RSSI-betegek körülbelül 13,5–43%-a tapasztal korai neurológiai leromlást (END) az akut fázisban, ami gyakran káros hatással van a hosszú távú kimenetelre. Bár korábban számos kockázati tényezőt azonosítottak az END-re, az END kockázati tényezői és a mögöttes etiológiai mechanizmus továbbra is kétértelműek, és a vonatkozó beavatkozási intézkedések sem elégségesek, ami kényes probléma, amellyel a klinikusoknak szembe kell nézniük.

Ebben a többközpontú, nagymintás prospektív regiszter vizsgálatban meg kell vizsgálnunk az END természetes lefolyását RSSI-ben szenvedő betegeknél. Feltárja a kockázati tényezőket és előfordulásának és fejlődésének lehetséges mechanizmusait, és megpróbál egy átfogó prediktív modellt létrehozni az END számára, amely integrálja a többdimenziós információkat, beleértve a klinikai tüneteket, a demográfiai adatokat, a biokémiai biomarkereket és a képadatokat, és így értékes eszközt biztosít. klinikai értékeléshez és korai kezeléshez. Ezzel egyidejűleg tanulmányunk információkat szolgáltat majd a jövőbeni terápiás, randomizált, kontrollált vizsgálatok megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RSSI-betegeket a stroke megjelenését követő 72 órán belül prospektíven és egymást követően vették fel 2022 júniusa és 2023 júniusa között. A beiratkozást követően a klinikai adatokat egy online elektronikus esetjelentési űrlap (e-CRF) segítségével gyűjtik össze az alaphelyzetben és a nyomon követéskor. Feljegyezték az alapadatokat, beleértve a demográfiai adatokat, az első vérnyomást, a múltat ​​és a családi anamnézist, a múltbeli gyógyszerhasználatot, a stroke előtt módosított Rankin-skála pontszámot (mRS), az mRS értékelését és az NIHSS pontszámot a felvételkor. A felvételt követően az NIHSS pontszámát naponta kétszer értékelte két okleveles orvos, akik vakok voltak a vizsgálatra. laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a rutin vér/biokémia/vesefunkciót stb.) Transthoracalis echocardiogramot, 24 órás Holter- és neuroképadatokat, köztük agyi MRI/MRA/CTA/DSA stb. A kórházi kezelés során a gyógyszeres terápiát (thrombocyta-aggregáció gátló, véralvadásgátló, lipidszint-csökkentő, vércukorszint-csökkentő, vérnyomáscsökkentő stb.) is feljegyeztük. A korai neurológiai leromlást (END) két okleveles orvos figyelte, akik vakok voltak a képalkotásra, és vizsgálatunk elsődleges eredménye az END előfordulása volt, amelyet úgy határoztunk meg, hogy a teljes NIHSS pontszám ≥ 2 ponttal vagy ≥ 1 pont az NIHSS motoros elemeire a kórházi felvételt követő 7 napon belül vak értékeléssel. A kórházi kezelés során megerősített minden új cerebrovaszkuláris eseményt rögzítettek. Személyes vagy telefonos interjúkkal meghosszabbítottuk a követést 1 évre a másodlagos kimenetelre vonatkozóan, beleértve a kedvező funkcionális gyógyulású betegek százalékos arányát, amelyet mRS ≤1-ként határoztunk meg; ②Az új érrendszeri eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya, bármilyen stroke-ként (ischaemiás vagy vérzés) definiálva; ③Az új klinikai vaszkuláris eseményekkel (ischaemiás stroke/hemorrhagiás stroke/TIA/MI/vascularis halál) szenvedő betegek százalékos aránya csoportosítva és egyedileg értékelve. ④ Súlyos vérzés előfordulása (GUSTO definíció), beleértve a végzetes vérzést és a tünetekkel járó koponyaűri vérzést; ⑤ A tünetekkel járó és tünetmentes intrakraniális vérzéses események előfordulása; ⑥Minden ok miatti halálozás; ⑦kognitív funkció (MOCA/MMSE pontszám). Az eredményeket a neurológusok fogják értékelni, akik vakok a képek tanulmányozására. Minden adat minőségellenőrzését a központi központ végzi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a 2022. júniustól 2023. decemberig tartó 72 órán belül akut RSSI-ben szenvedő egymást követő betegek felvétele.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év;
  2. Az utoljára látott normálistól a beiratkozásig eltelt idő ≤ 72 óra.
  3. Az agyi MRI befejezése (legalább T1/T2/Flair/DWI szekvenciák). A lézió a DWI-szekvencián a behatoló artéria területéhez (lenticulostriate terület és híd) tartozott, és az érvizsgálatok közül legalább egyet, mint például MRA, CTA vagy DSA, elvégezték.

Kizárási kritériumok:

  1. Az adatok értékelését befolyásoló alacsony képminőségű betegek;
  2. Érrendszeri rendellenességek, aneurizmák, intracranialis vérzéses betegségek, agytályogok, rosszindulatú térelfoglaló elváltozások vagy egyéb nem ischaemiás koponyaűri elváltozások;
  3. Kombinált rosszindulatú daganatos, hematológiai betegségben és egyéb szisztémás betegségben szenvedő betegek, akiknek lehetséges hiperkoagulálhatósága van;
  4. löket előtti mRS ≥2;
  5. Az END a felvételt követő agyi MRI befejezése előtt következett be;
  6. Akut endovaszkuláris kezelést kaptak vagy terveztek elvégezni;
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. Egy másik folyamatban lévő vizsgálatban való részvétel;
  9. Megtagadta a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Legutóbbi kis kéreg alatti infarktus a stroke kezdetétől a felvételig 72 órán belül
A közelmúltban kialakult kis szubkortikális infarktus (RSSI) a 20 mm-nél kisebb maximális axiális átmérőjű (MAD) perforáló artériák területén bekövetkezett kis mélységű infarktus. Ebben a tanulmányban a lentikulostriátus területeken, a hídon található RSSI-k szerepelnek.
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai neurológiai leromlás
Időkeret: a felvételt követő 7 napon belül
a felvételt követő 7 napon belül a teljes NIHSS pontszám ≥ 2 ponttal vagy az NIHSS motoros elemeinek ≥ 1 ponttal történő növekedése
a felvételt követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvező funkcionális felépüléssel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
mRS ≤1
12 hónap
Az új érrendszeri eseményekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzés)
12 hónap
Az új klinikai vaszkuláris eseményekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
ischaemiás stroke / hemorrhagiás stroke / TIA / MI / vaszkuláris halálozás klaszterként és egyedileg értékelve
12 hónap
Súlyos vérzés
Időkeret: 12 hónap
Súlyos vérzés előfordulása (GUSTO definíció), beleértve a végzetes vérzést és a tünetekkel járó koponyaűri vérzést.
12 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
Minden ok miatti halálozás
12 hónap
kognitív funkció
Időkeret: 12 hónap
MOCA/MMSE pontszám
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuan Gao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-KY-1334-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel