Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné neurologické zhoršení u nedávného malého subkortikálního infarktu

30. srpna 2023 aktualizováno: Yuan Gao

Časné neurologické zhoršení u nedávného malého subkortikálního infarktu: multicentrická prospektivní studie

Recentní malý subkortikální infarkt (RSSI) je definován jako malý hluboký infarkt v oblasti perforující tepny s maximálními axiálními průměry (MAD) menšími než 20 mm. Ačkoli je RSSI obecně považována za relativně příznivou prognózu, asi 13,5 % až 43 % pacientů s RSSI zaznamená v akutní fázi časné neurologické zhoršení (END), které často přináší nepříznivé účinky na dlouhodobé výsledky. Přestože již byla dříve identifikována řada rizikových faktorů pro END, rizikové faktory END a základní etiologický mechanismus jsou stále nejednoznačné a rovněž relevantní intervenční opatření postrádají dostatek důkazů, což je ožehavý problém, kterému musí kliničtí lékaři čelit.

V této multicentrické prospektivní registrační studii s velkým počtem vzorků bychom měli prozkoumat přirozený průběh END u pacientů s RSSI. Zkoumání rizikových faktorů a potenciálního mechanismu jejího výskytu a vývoje a pokus o vytvoření komplexního prediktivního modelu pro END, který integruje vícerozměrné informace včetně klinických příznaků, demografických dat, biochemických biomarkerů a obrazových dat, a poskytuje tak cenný nástroj pro klinické hodnocení a včasnou léčbu. Současně naše studie poskytne informace pro budoucí design terapeutických randomizovaných kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s RSSI do 72 hodin od začátku cévní mozkové příhody byli prospektivně a následně zařazováni od června 2022 do června 2023. Po zařazení do studie budou klinická data shromážděna pomocí online formuláře elektronické kazuistiky (e-CRF) na začátku a při sledování. Byla zaznamenána výchozí data včetně demografických údajů, prvního krevního tlaku, minulé a rodinné anamnézy, předchozího užívání léků, upraveného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) před mozkovou příhodou, hodnocení mRS a skóre NIHSS při přijetí. Po přijetí bylo skóre NIHSS hodnoceno dvakrát denně dvěma atestovanými lékaři, kteří byli vůči studii zaslepeni. laboratorní testy včetně rutinních krevních/biochemických/renálních funkcí atd.) Všechny byly shromážděny transtorakální echokardiogram, 24hodinový Holter a neuroobrazy včetně MRI/MRA/CTA/DSA mozku atd. Během hospitalizace byla zaznamenávána i medikamentózní terapie (antiagregační/antikoagulační, hypolipidemická, glukózová, antihypertenziva atd.). Časná neurologická deteriorace (END) byla monitorována dvěma certifikovanými lékaři, kteří byli zaslepeni k zobrazování, a primárním výsledkem naší studie byl výskyt END, který byl definován jako jakékoli zvýšení o ≥ 2 body v celkovém skóre NIHSS nebo ≥ 1 bod za motorické položky NIHSS do 7 dnů od přijetí do nemocnice se slepým hodnocením. A byly zaznamenány všechny nové cévní mozkové příhody potvrzené během hospitalizace. Osobními nebo telefonickými rozhovory jsme prodloužili sledování až na 1 rok pro náš sekundární výsledek zahrnující ①procento pacientů s příznivým funkčním zotavením, definovaným jako mRS ≤1; ②Procento pacientů s novými cévními příhodami, definovanými jako jakákoli cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácení); ③Procento pacientů s novými klinickými cévními příhodami (ischemická cévní mozková příhoda/hemoragická cévní mozková příhoda/TIA/IM/vaskulární smrt) jako shluk a hodnoceno individuálně. ④Výskyt těžkého krvácení (definice GUSTO), včetně smrtelného krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení; ⑤ Výskyt symptomatických a asymptomatických intrakraniálních hemoragických příhod; ⑥úmrtnost ze všech příčin; ⑦kognitivní funkce (MOCA/MMSE skóre). Výsledky budou posuzovány neurology zaslepenými ke studiu obrázků. Kontrola kvality všech dat bude probíhat v centrálním centru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

prospektivně zařazovat po sobě jdoucí pacienty s akutní RSSI do 72 hodin od začátku června 2022 do prosince 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Doba od posledního normálního sledování do zápisu ≤ 72 hodin.
  3. Dokončení MRI mozku (alespoň sekvence T1/T2/Flair/DWI). Léze patřila do oblasti penetrující tepny (lentikulostriátní oblast a pons) na sekvenci DWI a bylo dokončeno alespoň jedno z cévních vyšetření jako MRA, CTA nebo DSA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nízkou kvalitou zobrazení ovlivňující vyhodnocení dat;
  2. Cévní malformace, aneuryzmata, intrakraniální hemoragická onemocnění, mozkové abscesy, maligní léze zabírající prostor nebo jiné neischemické intrakraniální léze;
  3. Pacienti s kombinovanou malignitou, hematologickým onemocněním a dalšími systémovými onemocněními s možným hyperkoagulačním stavem;
  4. mRS ≥2 před mrtvicí;
  5. END nastal před dokončením MRI mozku po přijetí;
  6. Akutní endovaskulární léčba byla přijata nebo bylo plánováno její provedení;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Účast na další probíhající studii;
  9. Odmítl se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nedávný malý subkortikální infarkt během 72 hodin od začátku cévní mozkové příhody do přijetí
Recentní malý subkortikální infarkt (RSSI) je definován jako malý hluboký infarkt v oblasti perforujících tepen s maximálním axiálním průměrem (MAD) menším než 20 mm. V této studii jsou zahrnuty RSSI na území lentikulostriátní oblasti, pons.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné neurologické zhoršení
Časové okno: do 7 dnů po přijetí
jakékoli zvýšení o ≥ 2 body v celkovém skóre NIHSS nebo o ≥ 1 bod u motorických položek NIHSS do 7 dnů po přijetí
do 7 dnů po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s příznivým funkčním zotavením
Časové okno: 12 měsíců
mRS ≤1
12 měsíců
Procento pacientů s novými cévními příhodami
Časové okno: 12 měsíců
jakákoli mrtvice (ischemická nebo krvácení)
12 měsíců
Procento pacientů s novými klinickými cévními příhodami
Časové okno: 12 měsíců
ischemická cévní mozková příhoda/ hemoragická cévní mozková příhoda/ TIA/ IM/ vaskulární smrt jako shluk a hodnoceny individuálně
12 měsíců
Těžké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Incidence těžkého krvácení (definice GUSTO), včetně fatálního krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení.
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
12 měsíců
kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
MOCA/MMSE skóre
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuan Gao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KY-1334-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit