Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig nevrologisk forverring i nylig lite subkortikalt infarkt

30. august 2023 oppdatert av: Yuan Gao

Tidlig nevrologisk forverring i nylig lite subkortikalt infarkt: en multisenter prospektiv studie

Nylig lite subkortikalt infarkt (RSSI) er definert som et lite dypt infarkt i territoriet til en perforerende arterie med maksimal aksial diameter (MAD) på mindre enn 20 mm. Selv om RSSI generelt anses å ha en relativt gunstig prognose, opplever omtrent 13,5 % til 43 % av RSSI-pasienter tidlig nevrologisk forverring (END) i den akutte fasen, som ofte gir negative effekter på langsiktige utfall. Selv om en rekke risikofaktorer for END har blitt identifisert tidligere, er imidlertid risikofaktorene for END og den underliggende etiologiske mekanismen fortsatt tvetydige, og også de relevante intervensjonstiltakene mangler tilstrekkelig bevis, noe som er et vanskelig problem som klinikere må møte.

I denne multisenter, prospektive registerstudien med stort utvalg, bør vi undersøke det naturlige forløpet av END hos pasienter med RSSI. Utforske risikofaktorene og potensielle mekanismer for dens forekomst og utvikling, og prøver å etablere en omfattende prediktiv modell for END som integrerer flerdimensjonal informasjon inkludert kliniske symptomer, demografiske data, biokjemiske biomarkører og bildedata, og for å gi et verdifullt verktøy for klinisk evaluering og tidlig behandling. Samtidig vil vår studie gi informasjon for utformingen av terapeutiske randomiserte kontrollerte studier i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RSSI-pasienter innen 72 timer etter slagdebut ble prospektivt og fortløpende registrert fra juni 2022 til juni 2023. Etter påmelding vil kliniske data bli samlet inn ved hjelp av et elektronisk elektronisk case report Form (e-CRF) ved baseline og oppfølging. Baselinedata inkludert demografi, første blodtrykk, tidligere og familiehistorie, tidligere medisinbruk, pre-slag modifisert Rankin Scale score (mRS), vurdering av mRS og NIHSS score ved innleggelse ble registrert. Etter innleggelse ble NIHSS-score evaluert to ganger om dagen av to sertifiserte leger, som ble blindet for studien. laboratorietester inkludert rutinemessig blod/biokjemi/nyrefunksjon, etc.) Transthorax ekkokardiogram, 24-timers Holter og nevrobilder, inkludert hjerne MR/MRA/CTA/DSA, etc. ble samlet inn. Under sykehusinnleggelse ble også medikamentell behandling (blodplatehemmende/antikoagulasjon, lipidsenkende, glukosesenkende, antihypertensive osv.) registrert. Tidlige nevrologiske forverringer (END) ble overvåket av to sertifiserte leger, som ble blindet for avbildningen, og det primære resultatet av vår studie var forekomsten av END, som ble definert som enhver økning på ≥ 2 poeng i den totale NIHSS-skåren eller ≥ 1 poeng på de motoriske elementene til NIHSS innen 7 dager etter sykehusinnleggelse med blind evaluering. Og alle nye cerebrovaskulære hendelser bekreftet under sykehusinnleggelse ble registrert. Ved ansikt til ansikt eller telefonintervjuer utvidet vi oppfølgingen til 1 år for vårt sekundære resultat inkludert ①prosent av pasienter med gunstig funksjonell bedring, definert som en mRS ≤1; ②Prosentandel av pasienter med nye vaskulære hendelser, definert som ethvert slag (iskemisk eller blødning); ③ Prosentandel av pasienter med de nye kliniske vaskulære hendelsene (iskemisk hjerneslag/ hemorragisk hjerneslag/ TIA/ MI/ vaskulær død) som en klynge og evaluert individuelt. ④Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO-definisjon), inkludert dødelig blødning og symptomatisk intrakraniell blødning; ⑤ Forekomst av symptomatiske og asymptomatiske intrakranielle hemoragiske hendelser; ⑥Dødelighet av alle årsaker; ⑦kognitiv funksjon (MOCA/MMSE-score). Resultatene vil bli vurdert av nevrologene som er blindet for å studere bilder. Kvalitetskontrollen av alle data vil bli holdt av sentralsenteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

registrer prospektivt påfølgende pasienter med akutt RSSI innen 72 timer etter debut juni 2022 til desember 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Tid fra sist sett normal til påmelding ≤ 72 timer.
  3. Fullføring av hjerne-MR (minst T1/T2/Flair/DWI-sekvenser). Lesjonen tilhørte territoriet til den penetrerende arterien (lenticulostriate området og pons) på DWI-sekvensen, og minst én av de vaskulære undersøkelsene som MRA, CTA eller DSA ble fullført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lav bildekvalitet som påvirker evalueringen av dataene;
  2. Vaskulære misdannelser, aneurismer, intrakranielle hemorragiske sykdommer, hjerneabscesser, ondartede plassopptakende lesjoner eller andre ikke-iskemiske intrakranielle lesjoner;
  3. Pasienter med kombinert malignitet, hematologisk sykdom og andre systemiske sykdommer med mulig hyperkoagulerbar tilstand;
  4. pre-slag mRS ≥2;
  5. END skjedde før ferdigstillelse av hjerne-MR etter innleggelse;
  6. Akutt endovaskulær behandling var mottatt eller var planlagt utført;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Delta i en annen pågående studie;
  9. Nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nylig lite subkortikalt infarkt innen 72 timer fra slagdebut til innleggelse
Nylig lite subkortikalt infarkt (RSSI) er definert som små dype infarkter i territoriet til perforerende arterier med maksimal aksial diameter (MAD) på mindre enn 20 mm. I denne studien, RSSIer i territoriene til lenticulostriate-området, er pons registrert.
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: innen 7 dager etter innleggelse
enhver økning på ≥ 2 poeng i den totale NIHSS-poengsummen eller ≥ 1 poeng på de motoriske elementene til NIHSS innen 7 dager etter innleggelse
innen 7 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med gunstig funksjonell bedring
Tidsramme: 12 måneder
mRS ≤1
12 måneder
Andel pasienter med nye vaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
ethvert slag (iskemisk eller blødning)
12 måneder
Andel pasienter med nye kliniske vaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
iskemisk slag/ hemorragisk slag/ TIA/ MI/ vaskulær død som en klynge og evaluert individuelt
12 måneder
Alvorlig blødning
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO-definisjon), inkludert dødelig blødning og symptomatisk intrakraniell blødning.
12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
12 måneder
kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
MOCA/MMSE-poengsum
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuan Gao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-KY-1334-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere