- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05679986
Vroege neurologische achteruitgang bij recent klein subcorticaal infarct
Vroege neurologische achteruitgang bij recent klein subcorticaal infarct: een prospectieve studie in meerdere centra
Recent klein subcorticaal infarct (RSSI) wordt gedefinieerd als een klein diep infarct in het territorium van een perforerende slagader met maximale axiale diameters (MAD) van minder dan 20 mm. Hoewel RSSI over het algemeen wordt beschouwd als een relatief gunstige prognose, ervaart ongeveer 13,5% tot 43% van de RSSI-patiënten vroege neurologische achteruitgang (END) in de acute fase, wat vaak nadelige effecten heeft op de langetermijnresultaten. Hoewel eerder een aantal risicofactoren voor END zijn geïdentificeerd, zijn de risicofactoren van END en het onderliggende etiologische mechanisme echter nog steeds dubbelzinnig, en ook de relevante interventiemaatregelen ontbreken voldoende bewijs, wat een netelig probleem is waarmee clinici worden geconfronteerd.
In deze prospectieve registratiestudie met grote steekproeven in meerdere centra zouden we het natuurlijke beloop van END bij patiënten met RSSI moeten onderzoeken. Onderzoek naar de risicofactoren en mogelijke mechanismen van het optreden en de ontwikkeling ervan, en proberen een alomvattend voorspellend model voor END op te zetten dat multidimensionale informatie integreert, waaronder klinische symptomen, demografische gegevens, biochemische biomarker en beeldgegevens, en om zo een waardevol hulpmiddel te bieden voor klinische evaluatie en vroege behandeling. Tegelijkertijd zal onze studie informatie opleveren voor het ontwerp van therapeutische gerandomiseerde gecontroleerde studies in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuan Gao, doctor
- Telefoonnummer: 13949113087
- E-mail: fccgaoy1@zzu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Yuan Gao, doctor
- Telefoonnummer: 13949113087
- E-mail: fccgaoy1@zzu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Tijd vanaf het laatst gezien normaal tot inschrijving ≤ 72 uur.
- Voltooiing van hersen-MRI (ten minste T1/T2/Flair/DWI-sequenties). De laesie behoorde tot het territorium van de penetrerende slagader (lenticulostriate gebied en pons) op de DWI-sequentie en ten minste één van de vasculaire onderzoeken zoals MRA, CTA of DSA was voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een lage beeldkwaliteit die de evaluatie van de gegevens beïnvloeden;
- Vasculaire misvormingen, aneurysma's, intracraniale hemorragische ziekten, hersenabcessen, kwaadaardige ruimte-innemende laesies of andere niet-ischemische intracraniale laesies;
- Patiënten met gecombineerde maligniteit, hematologische ziekte en andere systemische ziekten met mogelijk hypercoaguleerbare toestand;
- mRS vóór slag ≥2 ;
- END vond plaats vóór voltooiing van hersen-MRI na opname;
- Acute endovasculaire behandeling was ontvangen of was gepland;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Deelnemen aan een ander lopend onderzoek;
- Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Recent klein subcorticaal infarct binnen 72 uur vanaf het begin van de beroerte tot opname
Recent klein subcorticaal infarct (RSSI) wordt gedefinieerd als kleine diepe infarcten in het territorium van perforerende slagaders met maximale axiale diameters (MAD) van minder dan 20 mm.
In deze studie zijn RSSI's op het grondgebied van lenticulostriate gebied, pons ingeschreven.
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na opname
|
elke toename van ≥ 2 punten in de totale NIHSS-score of ≥ 1 punt op de motorische items van de NIHSS binnen 7 dagen na opname
|
binnen 7 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gunstig functioneel herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mRS ≤1
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met nieuwe vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
elke beroerte (ischemisch of bloeding)
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met nieuwe klinische vasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ischemische beroerte/ hemorragische beroerte/ TIA/ MI/ vasculaire dood als een cluster en individueel geëvalueerd
|
12 maanden
|
|
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige incidentie van bloedingen (GUSTO-definitie), waaronder fatale bloedingen en symptomatische intracraniale bloedingen.
|
12 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
12 maanden
|
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MOCA/MMSE-score
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte attributen
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ziekteprogressie
- Infarct
- Herseninfarct
- Klinische achteruitgang
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KY-1334-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van