Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege neurologische achteruitgang bij recent klein subcorticaal infarct

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Yuan Gao

Vroege neurologische achteruitgang bij recent klein subcorticaal infarct: een prospectieve studie in meerdere centra

Recent klein subcorticaal infarct (RSSI) wordt gedefinieerd als een klein diep infarct in het territorium van een perforerende slagader met maximale axiale diameters (MAD) van minder dan 20 mm. Hoewel RSSI over het algemeen wordt beschouwd als een relatief gunstige prognose, ervaart ongeveer 13,5% tot 43% van de RSSI-patiënten vroege neurologische achteruitgang (END) in de acute fase, wat vaak nadelige effecten heeft op de langetermijnresultaten. Hoewel eerder een aantal risicofactoren voor END zijn geïdentificeerd, zijn de risicofactoren van END en het onderliggende etiologische mechanisme echter nog steeds dubbelzinnig, en ook de relevante interventiemaatregelen ontbreken voldoende bewijs, wat een netelig probleem is waarmee clinici worden geconfronteerd.

In deze prospectieve registratiestudie met grote steekproeven in meerdere centra zouden we het natuurlijke beloop van END bij patiënten met RSSI moeten onderzoeken. Onderzoek naar de risicofactoren en mogelijke mechanismen van het optreden en de ontwikkeling ervan, en proberen een alomvattend voorspellend model voor END op te zetten dat multidimensionale informatie integreert, waaronder klinische symptomen, demografische gegevens, biochemische biomarker en beeldgegevens, en om zo een waardevol hulpmiddel te bieden voor klinische evaluatie en vroege behandeling. Tegelijkertijd zal onze studie informatie opleveren voor het ontwerp van therapeutische gerandomiseerde gecontroleerde studies in de toekomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

RSSI-patiënten binnen 72 uur na het begin van de beroerte werden prospectief en achtereenvolgens ingeschreven van juni 2022 tot juni 2023. Na inschrijving worden klinische gegevens verzameld met behulp van een online elektronisch casusrapportformulier (e-CRF) bij baseline en follow-up. Uitgangsgegevens, waaronder demografie, eerste bloeddruk, verleden en familiegeschiedenis, medicatiegebruik in het verleden, pre-beroerte gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS), beoordeling van mRS en NIHSS-score bij opname werden geregistreerd. Na opname werd de NIHSS-score tweemaal per dag geëvalueerd door twee gecertificeerde artsen, die blind waren voor het onderzoek. laboratoriumtests inclusief routine bloed/biochemie/nierfunctie, etc.) Transthoracaal echocardiogram, 24-uurs Holter en neuroimages inclusief hersen MRI/MRA/CTA/DSA, etc. werden allemaal verzameld. Tijdens de ziekenhuisopname werd ook de medicamenteuze behandeling (bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen, lipidenverlaging, glucoseverlaging, antihypertensiva enz.) geregistreerd. Vroege neurologische verslechteringen (END) werden gecontroleerd door twee gecertificeerde artsen, die blind waren voor de beeldvorming, en de primaire uitkomst van onze studie was het optreden van END, wat werd gedefinieerd als elke toename van ≥ 2 punten in de totale NIHSS-score of ≥ 1 punt op de motorische items van de NIHSS binnen 7 dagen na ziekenhuisopname met blinde evaluatie. En alle nieuwe cerebrovasculaire gebeurtenissen die tijdens de ziekenhuisopname werden bevestigd, werden geregistreerd. Door persoonlijke of telefonische interviews verlengden we de follow-up tot 1 jaar voor onze secundaire uitkomst, inclusief ①percentage patiënten met gunstig functioneel herstel, gedefinieerd als een mRS ≤1; ②Percentage patiënten met nieuwe vasculaire gebeurtenissen, gedefinieerd als elke beroerte (ischemisch of bloeding); ③Percentage patiënten met de nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische beroerte/ hemorragische beroerte/ TIA/ MI/ vasculaire dood) als een cluster en individueel beoordeeld. ④ernstige incidentie van bloedingen (GUSTO-definitie), waaronder fatale bloedingen en symptomatische intracraniale bloedingen; ⑤ Incidentie van symptomatische en asymptomatische intracraniale hemorragische gebeurtenissen; ⑥Overlijden door alle oorzaken; ⑦cognitieve functie (MOCA/MMSE-score). De uitkomsten zullen worden beoordeeld door de neurologen die blind zijn voor het bestuderen van beelden. De kwaliteitscontrole van alle gegevens vindt plaats in het centrale centrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

prospectief opeenvolgende patiënten met acute RSSI inschrijven binnen 72 uur vanaf het begin van juni 2022 tot december 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Tijd vanaf het laatst gezien normaal tot inschrijving ≤ 72 uur.
  3. Voltooiing van hersen-MRI (ten minste T1/T2/Flair/DWI-sequenties). De laesie behoorde tot het territorium van de penetrerende slagader (lenticulostriate gebied en pons) op de DWI-sequentie en ten minste één van de vasculaire onderzoeken zoals MRA, CTA of DSA was voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een lage beeldkwaliteit die de evaluatie van de gegevens beïnvloeden;
  2. Vasculaire misvormingen, aneurysma's, intracraniale hemorragische ziekten, hersenabcessen, kwaadaardige ruimte-innemende laesies of andere niet-ischemische intracraniale laesies;
  3. Patiënten met gecombineerde maligniteit, hematologische ziekte en andere systemische ziekten met mogelijk hypercoaguleerbare toestand;
  4. mRS vóór slag ≥2 ;
  5. END vond plaats vóór voltooiing van hersen-MRI na opname;
  6. Acute endovasculaire behandeling was ontvangen of was gepland;
  7. Zwangere of zogende vrouwen;
  8. Deelnemen aan een ander lopend onderzoek;
  9. Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Recent klein subcorticaal infarct binnen 72 uur vanaf het begin van de beroerte tot opname
Recent klein subcorticaal infarct (RSSI) wordt gedefinieerd als kleine diepe infarcten in het territorium van perforerende slagaders met maximale axiale diameters (MAD) van minder dan 20 mm. In deze studie zijn RSSI's op het grondgebied van lenticulostriate gebied, pons ingeschreven.
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na opname
elke toename van ≥ 2 punten in de totale NIHSS-score of ≥ 1 punt op de motorische items van de NIHSS binnen 7 dagen na opname
binnen 7 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gunstig functioneel herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
mRS ≤1
12 maanden
Percentage patiënten met nieuwe vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
elke beroerte (ischemisch of bloeding)
12 maanden
Percentage patiënten met nieuwe klinische vasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
ischemische beroerte/ hemorragische beroerte/ TIA/ MI/ vasculaire dood als een cluster en individueel geëvalueerd
12 maanden
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige incidentie van bloedingen (GUSTO-definitie), waaronder fatale bloedingen en symptomatische intracraniale bloedingen.
12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
12 maanden
cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
MOCA/MMSE-score
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Abonneren