Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego w niedawno przebytym małym zawale podkorowym

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yuan Gao

Wczesne pogorszenie neurologiczne w niedawnym małym zawale podkorowym: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Świeży mały zawał podkorowy (RSSI) definiuje się jako mały głęboki zawał w obrębie tętnicy przeszywającej o maksymalnej średnicy osiowej (MAD) mniejszej niż 20 mm. Chociaż ogólnie uważa się, że RSSI ma stosunkowo korzystne rokowanie, około 13,5% do 43% pacjentów z RSSI doświadcza wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego (END) w ostrej fazie, co często ma niekorzystny wpływ na długoterminowe wyniki. Chociaż wcześniej zidentyfikowano szereg czynników ryzyka END, czynniki ryzyka END i leżący u ich podstaw mechanizm etiologiczny są nadal niejednoznaczne, a odpowiednie środki interwencyjne nie mają wystarczających dowodów, co jest drażliwym problemem, z którym muszą się zmierzyć klinicyści.

W tym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu rejestrowym na dużej próbie, powinniśmy zbadać naturalny przebieg END u pacjentów z RSSI. Zbadanie czynników ryzyka i potencjalnego mechanizmu jej występowania i rozwoju oraz próba stworzenia kompleksowego modelu predykcyjnego dla END, który integruje wielowymiarowe informacje, w tym objawy kliniczne, dane demograficzne, biomarkery biochemiczne i dane obrazowe, tak aby zapewnić wartościowe narzędzie do oceny klinicznej i wczesnego leczenia. Jednocześnie nasze badanie dostarczy informacji do projektowania terapeutycznych randomizowanych badań kontrolowanych w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z RSSI w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru byli włączani prospektywnie i kolejno od czerwca 2022 do czerwca 2023. Po rejestracji dane kliniczne będą gromadzone przy użyciu internetowego elektronicznego formularza opisu przypadku (e-CRF) na początku badania i w okresie obserwacji. Rejestrowano dane wyjściowe, w tym dane demograficzne, pierwsze ciśnienie krwi, wywiad rodzinny i wywiad rodzinny, przyjmowane leki w przeszłości, zmodyfikowany przedudarowy wynik w skali Rankina (mRS), ocenę mRS i wynik NIHSS przy przyjęciu. Po przyjęciu wynik NIHSS był oceniany dwa razy dziennie przez dwóch certyfikowanych lekarzy, którzy nie byli świadomi badania. badania laboratoryjne, w tym rutynowe badania krwi/biochemii/czynności nerek itp.) Dane z echokardiogramu przezklatkowego, 24-godzinnego Holtera i neuroobrazów, w tym MRI/MRA/CTA/DSA mózgu itp., zostały zebrane. Podczas hospitalizacji odnotowywano również stosowaną farmakoterapię (przeciwpłytkową/antykoagulacyjną, hipolipemizującą, glukozową, przeciwnadciśnieniową itp.). Wczesne pogorszenia neurologiczne (END) były monitorowane przez dwóch certyfikowanych lekarzy, którzy nie mieli dostępu do obrazowania, a głównym wynikiem naszego badania było wystąpienie END, które zdefiniowano jako jakikolwiek wzrost o ≥ 2 punkty w całkowitej punktacji NIHSS lub ≥ 1 punkt w pozycjach motorycznych NIHSS w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala ze ślepą oceną. Rejestrowano także wszelkie nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe potwierdzone podczas hospitalizacji. W rozmowach bezpośrednich lub telefonicznych wydłużyliśmy okres obserwacji do 1 roku dla naszego drugorzędnego wyniku, w tym ①odsetka pacjentów z korzystnym powrotem czynnościowym, zdefiniowanym jako mRS ≤1; ② Odsetek pacjentów z nowymi incydentami naczyniowymi, zdefiniowanymi jako jakikolwiek udar (niedokrwienny lub krwotoczny); ③Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi (udar niedokrwienny/udar krwotoczny/TIA/zawał serca/zgon z przyczyn naczyniowych) jako grupa i oceniany indywidualnie. ④Poważne krwawienia (definicja GUSTO), w tym śmiertelne krwawienia i objawowe krwotoki śródczaszkowe; ⑤ Występowanie objawowych i bezobjawowych krwotoków śródczaszkowych; ⑥Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; ⑦funkcje poznawcze (wynik MOCA/MMSE). Wyniki zostaną ocenione przez neurologów zaślepionych na badanie obrazów. Kontrola jakości wszystkich danych będzie prowadzona przez centralny ośrodek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

prospektywnej rejestracji kolejnych pacjentów z ostrym RSSI w ciągu 72 godzin od początku czerwca 2022 r. do grudnia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Czas od ostatniej wizyty w normie do rejestracji ≤ 72 godz.
  3. Ukończenie MRI mózgu (przynajmniej sekwencje T1/T2/Flair/DWI). Zmiana należała do obszaru tętnicy penetrującej (okolica soczewkowo-prążkowiowa i most) w sekwencji DWI i wykonano co najmniej jedno z badań naczyniowych, takich jak MRA, CTA lub DSA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niską jakością obrazowania wpływającą na ocenę danych;
  2. Malformacje naczyniowe, tętniaki, choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe, ropnie mózgu, zmiany złośliwe zajmujące przestrzeń lub inne zmiany wewnątrzczaszkowe inne niż niedokrwienne;
  3. Pacjenci z połączonym nowotworem złośliwym, chorobą hematologiczną i innymi chorobami ogólnoustrojowymi z możliwym stanem nadkrzepliwości;
  4. przedudarowy mRS ≥2 ;
  5. KONIEC wystąpił przed zakończeniem MRI mózgu po przyjęciu;
  6. Otrzymano ostre leczenie wewnątrznaczyniowe lub planowano je wykonać;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu;
  9. Odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedawny mały zawał podkorowy w ciągu 72 godzin od początku udaru do przyjęcia
Świeży mały zawał podkorowy (RSSI) definiuje się jako mały głęboki zawał w obrębie tętnic przeszywających o maksymalnej średnicy osiowej (MAD) mniejszej niż 20 mm. W tym badaniu zarejestrowano RSSI na terytoriach obszaru prążkowia soczewkowatego i mostów.
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od przyjęcia
jakikolwiek wzrost o ≥ 2 punkty w całkowitej punktacji NIHSS lub ≥ 1 punkt w pozycjach motorycznych NIHSS w ciągu 7 dni po przyjęciu
w ciągu 7 dni od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystnym powrotem czynnościowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mRS ≤1
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jakikolwiek udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
udar niedokrwienny / udar krwotoczny / TIA / MI / zgon naczyniowy jako grupa i oceniane indywidualnie
12 miesięcy
Ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężkie krwawienia (definicja GUSTO), w tym śmiertelne krwawienia i objawowe krwotoki śródczaszkowe.
12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik MOCA/MMSE
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuan Gao

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KY-1334-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj