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KCNA3和OTOP2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）

2024年2月8日 更新者：Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

血浆中KCNA3和OTOP2基因甲基化检测辅助诊断食管癌/癌前病变的临床试验

本观察性研究的目的是检验“KCNA3和OTOP2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）”在食管癌和高级别食管瘤辅助诊断中的临床疗效。其旨在回答的主要问题是：

  1. 试剂盒检测结果与临床参考诊断标准的一致性如何？
  2. Sanger测序可以直观地显示每个样本是否含有甲基化位点，因此在本次临床试验中，将试剂盒结果与Sanger测序结果进行对比，分析该试剂检测KCNA3和OTOP2基因甲基化的准确性。

每位参赛者需提供不少于10毫升的血液以完成试剂盒测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

食管癌是由鳞状或腺状上皮异常增生引起的，主要病理类型为鳞状细胞癌和腺癌。 在全球范围内，食管癌的发病率排名第七，是癌症死亡的第六大原因。 统计显示，2020年食管癌新发病例60.4万例，死亡54.4例。

不同分期的食管癌5年生存率差异显着，如Ia期84.9%，Ib期70.9%，IIa期56.2%，IIb期43.3%，IIIa期37.9%， IIIb 期为 23.3%，IIIc 期为 12.9%，IV 期为 3.4%。 因此，早期诊断和治疗是降低食管癌发病率和死亡率的最有效策略。

内镜和病理活检是目前诊断食管癌的“金标准”，但受限于医疗资源、耐受性等问题，内镜筛查的人群性价比和适用性不高。 目前尚无公认有效的早期食管癌及癌前病变检测血清学标志物，多种血清学标志物联合检测效果优于单一标志物，准确率达74%~85%，但仍欠佳.

肿瘤抑制基因启动子区域CpG岛的甲基化是肿瘤发生过程中最常见的变化，研究表明甲基化事件可能发生在食管癌的早期阶段。

循环肿瘤DNA（ctDNA）来源于肿瘤细胞凋亡、坏死或分泌产生的DNA片段，是循环游离（cfDNA）的一部分。 CtDNA含有与其源肿瘤DNA相同的基因缺陷，如点突变、重排、扩增、微卫星改变、表观遗传修饰等。

KCNA3 是编码钾通道的蛋白质家族成员，主要影响细胞粘度。 OTOP2是编码质子转运通道的蛋白家族成员，有研究表明食管癌组织中两个基因的甲基化水平明显高于癌旁组织，可作为诊断食管癌的潜在标志物食道癌。

本试剂盒基于实时荧光PCR技术，实现血浆样品中KCNA3和OTOP2甲基化的定性检测。 在 PCR 扩增之前，cfDNA 通过亚硫酸氢盐转化，ACTB（β-肌动蛋白）基因用作我们的内参。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • The First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

  1. 食管癌患者，数量≥300，包含不同的TNM分期。
  2. 食管高级别上皮内瘤变患者，数量≥70。
  3. 食管炎、胃炎、肠炎、阑尾炎、胃息肉、大肠息肉等消化系统良性疾病≥200人。
  4. 其他消化系统恶性肿瘤（包括胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等）和非消化系统恶性肿瘤（包括甲状腺癌、肺鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌）患者、乳腺癌、前列腺癌等），数量≥350。
  5. 所有登记的参与者应≥1000。

描述

纳入标准：

  1. 经内镜、影像学检查或病理活检确诊或高度怀疑的食管癌患者，以及食管高级别上皮内瘤变患者主要来自拟行食管癌根治术、内镜黏膜下剥离术或初次放化疗的个体。
  2. 消化系统良性疾病患者（包括食管炎、胃炎、肠炎、阑尾炎、胃息肉、大肠息肉等）。
  3. 未经治疗的其他消化系统恶性肿瘤患者（包括胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等）和非消化系统恶性肿瘤患者（包括甲状腺癌、肺鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌等）癌、乳腺癌、前列腺癌等）经临床参考诊断标准确诊。

排除标准：

  1. 接受过放疗/化疗等抗肿瘤治疗的患者；
  2. 合并其他恶性肿瘤的食管癌和高级别上皮内瘤变患者；
  3. 样本未按规定保存或溶血样本；
  4. 样品量达不到检测要求的；
  5. 食管癌远处转移患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阳性组
食管癌和高级别上皮内瘤变患者。
诊断测试：KCNA3和OTOP2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）
收集两组参与者的血样，并根据试剂盒说明进行甲基​​化测试。
阴性组
其他消化道恶性肿瘤（包括胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等）和非消化道恶性肿瘤（包括甲状腺癌、肺鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌等）患者、前列腺癌等）、良性消化系统疾病（包括食管炎、胃炎、肠炎、阑尾炎、胃息肉、大肠息肉等）患者。
诊断测试：KCNA3和OTOP2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）
收集两组参与者的血样，并根据试剂盒说明进行甲基​​化测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性
大体时间：手术后立即
在本研究中，有效性表示甲基化检测与黄金诊断标准的一致性，包括敏感性和特异性。 灵敏度表示食管癌/高级别肿瘤样本中甲基化阳性样本的比例。 特异性表示非食管癌/高级别肿瘤中甲基化阴性样本的比例。
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可靠性
大体时间：手术后立即
本研究中，可靠性评价包括两个指标，即甲基化检测与Sanger测序的一致率，以及两种方法的Kappa值
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

合作者

Changhai Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Luowei Wang, MD、Changhai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月28日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月25日

首次发布 (实际的)

2023年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AD10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者的机密信息将由研究者和临床试验机构保留，受试者的任何个人信息将不会在报告、出版物等中披露。

仅允许出于监控、审计或检查目的直接访问源数据和文件，不得泄露主体隐私。

药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基础资料进行检查，以确认所采集数据的真实性和完整性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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