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KCNA3 e OTOP2 Gene Methylation Combined Detection Kit (Método PCR Fluorescente)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

Detecção de metilação dos genes KCNA3 e OTOP2 no plasma para o diagnóstico auxiliar de câncer de esôfago/lesões pré-cancerosas: um ensaio clínico

O objetivo deste estudo observacional é testar a eficácia clínica do "kit de detecção combinada de metilação de genes KCNA3 e OTOP2 (método PCR de fluorescência)" no diagnóstico auxiliar de câncer de esôfago e neoplasia de esôfago de alto grau. As principais questões que visa responder são:

  1. Quão consistentes são os resultados do teste do kit com os critérios diagnósticos de referência clínica?
  2. O sequenciamento de Sanger pode mostrar visualmente se cada amostra contém locais de metilação, portanto, neste ensaio clínico, os resultados do kit foram comparados com os resultados do sequenciamento de Sanger para analisar a precisão do reagente na detecção da metilação dos genes KCNA3 e OTOP2.

Cada participante é obrigado a fornecer não menos que 10 ml de sangue para completar o teste do kit.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma esofágico é causado por hiperplasia anormal do epitélio escamoso ou glandular, sendo os principais tipos patológicos o carcinoma espinocelular e o adenocarcinoma. Globalmente, o câncer de esôfago tem a sétima maior incidência e a sexta principal causa de morte por câncer. As estatísticas mostraram que, em 2020, houve 604.000 novos casos de câncer de esôfago e 54,4 mortes.

As taxas de sobrevida em 5 anos foram significativamente diferentes em carcinomas esofágicos de diferentes estágios, por exemplo, é 84,9% para o estágio Ia, 70,9% para o estágio Ib, 56,2% para o estágio IIa, 43,3% para o estágio IIb, 37,9% para o estágio IIIa, 23,3% para estágio IIIb, 12,9% para estágio IIIc e 3,4% para estágio IV. Portanto, o diagnóstico e o tratamento precoces são a estratégia mais eficaz para reduzir a incidência e a mortalidade do câncer de esôfago.

Endoscopia e biópsia patológica são atualmente o "padrão ouro" para o diagnóstico de câncer de esôfago, no entanto, limitado por recursos médicos, tolerância e outras questões, o rastreamento populacional por endoscopia não é custo-efetivo e aplicável. Não há marcador sorológico reconhecido e eficaz para a detecção de carcinoma esofágico precoce e lesões pré-cancerosas, o efeito da detecção combinada de múltiplos marcadores sorológicos é melhor do que de marcadores únicos e a precisão foi de 74% a 85%, mas ainda está abaixo do ideal .

A metilação da ilha CpG da região promotora do gene supressor de tumor é a alteração mais comum durante a tumorgênese, estudos mostraram que eventos de metilação podem ocorrer nos estágios iniciais do câncer de esôfago.

O DNA tumoral circulante (ctDNA) é derivado de fragmentos de DNA produzidos por apoptose, necrose ou secreção de células tumorais, que faz parte do circulante livre (cfDNA). O CtDNA contém os mesmos defeitos genéticos que o DNA do tumor de origem, como mutação pontual, rearranjo, amplificação, alteração de microssatélite, modificação epigenética, etc.

KCNA3 é um membro da família de proteínas que codifica canais de potássio e afeta principalmente a viscosidade celular. OTOP2 é um membro da família de proteínas que codifica canais de transporte de prótons, alguns estudos mostraram que os níveis de metilação de dois genes em tecidos de câncer de esôfago foram significativamente maiores do que em tecidos adjacentes e podem ser usados ​​como um marcador potencial para o diagnóstico de câncer de esôfago.

Este kit é baseado na tecnologia PCR de fluorescência em tempo real para obter a detecção qualitativa da metilação de KCNA3 e OTOP2 em amostras de plasma. Antes da amplificação por PCR, o cfDNA foi transformado por bissulfito e o gene ACTB (β-Actina) é usado como referência interna.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • The First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Pacientes com câncer de esôfago, número ≥ 300, contendo diferentes estágios TNM.
  2. Pacientes com neoplasia intraepitelial de alto grau do esôfago, número ≥70.
  3. Pacientes com doenças benignas do sistema digestivo, incluindo esofagite, gastrite, enterite, apendicite, pólipos gástricos, pólipos colorretais, etc., número ≥200.
  4. Pacientes com outras malignidades do sistema digestivo (incluindo câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de fígado, câncer de pâncreas, câncer do ducto biliar, etc.) , câncer de mama, câncer de próstata, etc.), número ≥350.
  5. Todos os participantes inscritos devem ser ≥1000.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com carcinoma esofágico confirmados ou altamente suspeitos por endoscopia, exame de imagem ou biópsia patológica e neoplasia intraepitelial de alto grau do esôfago, principalmente pacientes que planejavam se submeter a esofagectomia radical de câncer de esôfago, dissecção endoscópica da submucosa ou quimiorradioterapia primária.
  2. pacientes com doenças benignas do sistema digestivo que foram submetidos a endoscopia (incluindo esofagite, gastrite, enterite, apendicite, pólipos gástricos, pólipos colorretais, etc.).
  3. Pacientes não tratados com outras malignidades do sistema digestivo (incluindo câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de fígado, câncer pancreático, câncer do ducto biliar, etc.) câncer, câncer de mama, câncer de próstata, etc.) confirmado por critérios diagnósticos de referência clínica.

Critério de exclusão:

  1. pacientes que receberam terapia antitumoral, como radioterapia/quimioterapia;
  2. pacientes com carcinoma esofágico e neoplasia intraepitelial de alto grau que também sofriam de outros tumores malignos;
  3. Amostras não mantidas conforme necessário ou amostras de hemólise;
  4. O volume da amostra não atende aos requisitos de detecção;
  5. Pacientes com carcinoma de esôfago com metástase à distância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo positivo
Pacientes com carcinoma esofágico e neoplasia intraepitelial de alto grau.
Amostras de sangue dos participantes de ambos os grupos foram coletadas e testes de metilação foram realizados de acordo com as instruções do kit.
Grupo negativo
Pacientes com outras malignidades digestivas (incluindo câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de fígado, câncer pancreático, colangiocarcinoma, etc.) , câncer de próstata, etc.), pacientes com distúrbios digestivos benignos (incluindo esofagite, gastrite, enterite, apendicite, pólipos gástricos, pólipos colorretais, etc.).
Amostras de sangue dos participantes de ambos os grupos foram coletadas e testes de metilação foram realizados de acordo com as instruções do kit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validade
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Neste estudo, a validade indica a consistência do teste de metilação com os padrões ouro de diagnóstico, incluindo sensibilidade e especificidade. A sensibilidade indica a proporção de amostras positivas para metilação em amostras de câncer de esôfago/neoplasia de alto grau. A especificidade indica a proporção de amostras negativas para metilação em câncer não esofágico/neoplasia de alto grau.
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
confiabilidade
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Neste estudo, a avaliação da confiabilidade incluiu dois indicadores, a saber, a taxa de concordância da detecção de metilação com o sequenciamento de Sanger e o valor Kappa dos dois métodos
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações confidenciais do participante individual serão retidas pelos investigadores e instituições de ensaios clínicos, quaisquer informações pessoais dos sujeitos não serão divulgadas em relatórios, publicações, etc.

O acesso direto aos dados de origem e arquivos é permitido apenas para fins de monitoramento, auditoria ou inspeção, sem revelar a privacidade do sujeito.

A administração de produtos médicos pode inspecionar os documentos básicos de ensaios clínicos de dispositivos médicos para confirmar a autenticidade e a integridade dos dados coletados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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