Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KCNA3 og OTOP2 genmethylering kombineret detektionskit (fluorescerende PCR-metode)

8. februar 2024 opdateret af: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

Methyleringspåvisning af KCNA3- og OTOP2-gener i plasma til hjælpediagnose af esophageal cancer/precancerøse læsioner: et klinisk forsøg

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste den kliniske effektivitet af "KCNA3- og OTOP2-genmethylering kombineret detektionskit (fluorescens PCR-metode)" i esophageal cancer og high-grade esophageal neoplasia hjælpediagnose. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

  1. Hvor i overensstemmelse er testresultaterne af sættet med de kliniske referencediagnostiske kriterier?
  2. Sanger-sekventering kan visuelt vise, om hver prøve indeholder methyleringssteder, så i dette kliniske forsøg blev kit-resultaterne sammenlignet med Sanger-sekventeringsresultater for at analysere reagensens nøjagtighed ved påvisning af KCNA3- og OTOP2-genmethylering.

Hver deltager skal give ikke mindre end 10 ml blod for at fuldføre kittesten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Esophageal carcinom er forårsaget af unormal hyperplasi af pladeepitel eller kirtelepitel, de vigtigste patologiske typer er pladecellekarcinom og adenokarcinom. Globalt har kræft i spiserøret den syvende højeste forekomst og den sjette hyppigste årsag til kræftdød. Statistikker viste, at der i 2020 var 604.000 nye tilfælde af kræft i spiserøret og 54,4 dødsfald.

5-års overlevelsesraterne var signifikant forskellige i spiserørskarcinomer i forskellige stadier, for eksempel er det 84,9% for stadium Ia, 70,9% for stadium Ib, 56,2% for stadium IIa, 43,3% for stadium IIb, 37,9% for stadium IIIa, 23,3 % for trin IIIb, 12,9 % for trin IIIc og 3,4 % for trin IV. Derfor er tidlig diagnose og behandling den mest effektive strategi til at reducere forekomsten og dødeligheden af ​​kræft i spiserøret.

Endoskopi og patologisk biopsi er i øjeblikket den "gyldne standard" til diagnosticering af kræft i spiserøret, men begrænset af medicinske ressourcer, tolerance og andre problemer er befolkningsscreening ved endoskopi ikke omkostningseffektiv og anvendelig. Der er ingen anerkendt og effektiv serologisk markør til påvisning af tidlig esophageal carcinom og præcancerøse læsioner, effekten af ​​multiple serologiske markører kombineret påvisning er bedre end for enkeltmarkører, og nøjagtigheden var 74%~85%, men den er stadig suboptimal .

Methylering af tumorsuppressorgenpromotorregionen CpG-øen er den mest almindelige ændring under tumorgenese, undersøgelser viste, at methyleringshændelser kunne forekomme i de tidlige stadier af esophageal cancer.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er afledt af DNA-fragmenter produceret ved apoptose, nekrose eller sekretion af tumorceller, som er en del af cirkulerende frit (cfDNA). CtDNA indeholder de samme gendefekter som dets kildetumor-DNA, såsom punktmutation, omlejring, amplifikation, mikrosatellitændring, epigenetisk modifikation osv.

KCNA3 er et medlem af proteinfamilien, der koder for kaliumkanaler og primært påvirker celleviskositeten. OTOP2 er medlem af proteinfamilien, der koder for protontransportkanaler, nogle undersøgelser har vist, at methyleringsniveauerne af to gener i esophageal cancervæv var signifikant højere end i tilstødende væv, og de kan bruges som en potentiel markør for diagnosen af kræft i spiserøret.

Dette kit er baseret på real-time fluorescens PCR-teknologi for at opnå den kvalitative påvisning af KCNA3 og OTOP2 methylering i plasmaprøver. Før PCR-amplifikation blev cfDNA transformeret af bisulfit, og ACTB (β-Actin) gen er brugt som den interne reference.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Spiserørskræftpatienter, antal ≥ 300, indeholdende forskellige TNM-stadier.
  2. Esophageal high-grade intraepitelial neoplasipatienter, antal ≥70.
  3. Patienter med godartede sygdomme i fordøjelsessystemet, herunder esophagitis, gastritis, enteritis, blindtarmsbetændelse, gastriske polypper, kolorektale polypper osv., antal ≥200.
  4. Patienter med andre ondartede sygdomme i fordøjelsessystemet (herunder mavekræft, tyktarmskræft, leverkræft, bugspytkirtelkræft, galdevejskræft osv.) og patienter med ondartede sygdomme i fordøjelsessystemet (inklusive kræft i skjoldbruskkirtlen, lungepladecellekræft, livmoderhalskræft, endometriecancer , brystkræft, prostatacancer osv.), nummer ≥350.
  5. Alle tilmeldte deltagere skal være ≥1000.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. esophageal carcinoma-patienter bekræftet eller stærkt mistænkt ved endoskopi, billeddiagnostisk undersøgelse eller patologisk biopsi og højgradig intraepitelial neoplasi af esophaguspatienter hovedsagelig indskrevet fra personer, der planlagde at gennemgå radikal esophagektomi af esophageal cancer, endoskopisk submucosal radioterapi eller primær submucosal radioterapi.
  2. patienter med godartede sygdomme i fordøjelsessystemet, som har gennemgået endoskopi (herunder esophagitis, gastritis, enteritis, blindtarmsbetændelse, gastriske polypper, kolorektale polypper osv.).
  3. Ubehandlede patienter med andre ondartede sygdomme i fordøjelsessystemet (herunder mavekræft, tyktarmskræft, levercancer, bugspytkirtelkræft, galdevejskræft osv.) og patienter med ondartede sygdomme i ikke-fordøjelsessystemet (inklusive kræft i skjoldbruskkirtlen, lungepladecellekræft, livmoderhalskræft, endometrie) kræft, brystkræft, prostatacancer osv.) bekræftet af kliniske referencediagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der har modtaget antitumorterapi såsom strålebehandling/kemoterapi;
  2. Esophageal carcinoma og højgradige intraepiteliale neoplasipatienter, som også led af andre maligne tumorer;
  3. Prøver, der ikke opbevares efter behov, eller prøver af hæmolyse;
  4. Prøvevolumenet opfylder ikke detektionskravene;
  5. Esophageal carcinompatienter med fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv gruppe
Esophageal carcinom og højgradige intraepitelial neoplasipatienter.
Blodprøver fra deltagere i begge grupper blev indsamlet, og methyleringstests blev udført i overensstemmelse med kitinstruktionerne.
Negativ gruppe
Patienter med andre ondartede fordøjelsessygdomme (inklusive mavekræft, tyktarmskræft, leverkræft, bugspytkirtelkræft, Cholangiocarcinom osv.) og patienter med ikke-fordøjelseskræft maligne tumorer (herunder skjoldbruskkirtelkræft, lungepladecellekræft, livmoderhalskræft, endometriecancer, brystkræft , prostatacancer osv.), Patienter med godartede fordøjelsessygdomme (herunder esophagitis, gastritis, enteritis, blindtarmsbetændelse, gastriske polypper, kolorektale polypper osv.).
Blodprøver fra deltagere i begge grupper blev indsamlet, og methyleringstests blev udført i overensstemmelse med kitinstruktionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gyldighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
I denne undersøgelse indikerer validitet methyleringstestens overensstemmelse med de gyldne diagnostiske standarder, herunder sensitivitet og specificitet. Sensitivitet angiver andelen af ​​methyleringspositive prøver i esophageal cancer/højgradig neoplasiprøver. Specificitet angiver andelen af ​​methyleringsnegative prøver i non-esophageal cancer/højgradig neoplasi.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pålidelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
I denne undersøgelse inkluderede pålidelighedsevalueringen to indikatorer, nemlig overensstemmelseshastigheden for methyleringsdetektion med Sanger-sekventering og Kappa-værdien af ​​de to metoder
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortrolige oplysninger om den enkelte deltager vil blive opbevaret af efterforskere og kliniske forsøgsinstitutioner, nogen personlige oplysninger om forsøgspersoner vil ikke blive afsløret i rapporter, publikationer mv.

Direkte adgang til kildedata og filer er kun tilladt med henblik på overvågning, revision eller inspektion uden at afsløre emnets privatliv.

Administrationen af ​​medicinske produkter kan inspicere de grundlæggende dokumenter for kliniske forsøg med medicinsk udstyr for at bekræfte ægtheden og integriteten af ​​de indsamlede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med KCNA3 og OTOP2 genmethylering kombineret detektionskit (fluorescerende PCR-metode)

Abonner