Chiglitazar 在健康受试者中的药物-药物相互作用研究。
2023年6月13日 更新者：Chipscreen Biosciences, Ltd.
在健康受试者中评估 Chiglitazar 与 Empagliflozin、Atorvastatin 和 Valsartan 的药物相互作用的 I 期研究。
正在进行这项 1 期开放标签研究，以表征 Chiglitazar 与 Empagliflozin、Atorvastatin 和 Valsartan 在健康受试者中的药代动力学 (PK) 和安全性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性和女性受试者，包括在内；
- 19.0≤BMI≤26.0 公斤/平方米。 雄性体重≥50公斤，雌性体重≥45公斤。
排除标准：
- 具有临床意义的过敏或特应性过敏性疾病或对研究药物过敏的病史；
- 既往手术可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄；或近6个月内患有影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝肾疾病；
- 结核病史；
- 近一年内有频繁感染史，或给药前3个月内有感染史；
- 未经治疗的腹泻，或给药前 7 天内出现腹泻；
- 给药前1个月内使用过的任何药物、维生素产品或草药；
- 吸毒史；
- 给药前3个月内参加过临床试验；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有规律的饮酒史；或在给药前 48 小时内服用任何酒精产品；或酒精测试呈阳性；
- 给药前3个月内有规律吸烟史或试验期间不能戒烟；
- GFR<80 毫升/分钟；
- 实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查和胸片检查结果异常；
- 收缩压<90或≥140 mmHg，舒张压<60或≥90 mmHg；
- 其他不适合参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
D1：口服单剂量恩格列净 10 mg； D5~9：口服多剂量奇格列扎48mg； D10：口服单剂量 Empagliflozin 10 mg 和 Chiglitazar 48 mg。
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奇格列扎 48mg
恩格列净 10 毫克
|
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实验性的：B组
D1：口服单剂量阿托伐他汀 20 mg； D5~9：口服多剂量奇格列扎48mg； D10：口服单剂量阿托伐他汀 20 mg 和 Chiglitazar 48 mg。
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奇格列扎 48mg
阿托伐他汀 20 毫克
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实验性的：C组
D1：口服单剂量缬沙坦 160 mg； D5~9：口服多剂量奇格列扎48mg； D10：口服单剂量缬沙坦 160 mg 和 Chiglitazar 48 mg。
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奇格列扎 48mg
缬沙坦 160 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：长达 72 小时
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最大血浆浓度
|
长达 72 小时
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AUC0-t 和 AUC0-inf
大体时间：长达 72 小时
|
曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-inf）
|
长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongrong Xu、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月17日
初级完成 (实际的)
2023年3月21日
研究完成 (实际的)
2023年3月21日
研究注册日期
首次提交
2022年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月27日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CGZ110
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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