Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Chiglitazar hos raske forsøgspersoner.

13. juni 2023 opdateret af: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Et fase I-studie for at evaluere lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem Chiglitazar og Empagliflozin, Atorvastatin og Valsartan hos raske forsøgspersoner.

Dette åbne fase 1 studie udføres for at karakterisere de farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsprofiler af Chiglitazar med Empagliflozin，Atorvastatin og Valsartan hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år inklusive;
  • 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2. Vægt af mand ≥ 50 kg og vægt af kvinde ≥ 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant allergi eller atopisk allergisk sygdom eller allergi over for undersøgelseslægemidlet;
  • Tidligere operation kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse; eller har lidt af mave-tarm-, lever- og nyresygdomme, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller stofskifte inden for de seneste 6 måneder;
  • Historie om tuberkulose;
  • Hyppig infektionshistorie inden for det seneste år eller infektionshistorie inden for 3 måneder før administration;
  • ubehandlet diarré eller diarré inden for 7 dage før administration;
  • Eventuelle lægemidler, vitaminprodukter eller urtemedicin brugt inden for 1 måned før administration;
  • Historie om stofmisbrug;
  • Deltog i kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration;
  • Bloddonation eller massivt blodtab inden for 3 måneder før den første administration;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Regelmæssig drikkehistorie; eller tog alkoholholdige produkter inden for 48 timer før administration; eller positiv alkoholtest;
  • Regelmæssig rygehistorie inden for 3 måneder før administration eller kan ikke holde op med at ryge under forsøget;
  • GFR <80 ml/min;
  • Unormale resultater af laboratorieundersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax;
  • Systolisk blodtryk <90 eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk <60 eller ≥ 90 mmHg;
  • Andre situationer, der ikke er egnede til, deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
D1: Oral enkeltdosis Empagliflozin 10 mg; D5~9: Orale multiple doser af Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeltdosis af Empagliflozin 10 mg og Chiglitazar 48 mg.
Medicin: Chiglitazar
Chiglitazar 48mg
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg
Eksperimentel: Gruppe B
D1: Oral enkeltdosis Atorvastatin 20 mg; D5~9: Orale multiple doser af Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeltdosis af Atorvastatin 20 mg og Chiglitazar 48 mg.
Medicin: Chiglitazar
Chiglitazar 48mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 20mg
Eksperimentel: Gruppe C
D1: Oral enkeltdosis af Valsartan 160 mg; D5~9: Orale multiple doser af Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeltdosis af Valsartan 160 mg og Chiglitazar 48 mg.
Medicin: Chiglitazar
Chiglitazar 48mg
Medicin: Valsartan
Valsartan 160mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: op til 72 timer
Maksimal plasmakoncentration
op til 72 timer
AUC0-t og AUC0-inf
Tidsramme: op til 72 timer
Areal under kurven (AUC0-t og AUC0-inf)
op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongrong Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGZ110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM

Kliniske forsøg med Chiglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner