Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leku Chiglitazar u zdrowych osób.

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Badanie fazy I oceniające interakcje lekowe chiglitazaru z empagliflozyną, atorwastatyną i walsartanem u zdrowych osób.

To otwarte badanie fazy 1 jest prowadzone w celu scharakteryzowania profili farmakokinetycznych (PK) i bezpieczeństwa Chiglitazaru z empagliflozyną, atorwastatyną i walsartanem u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
  • 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2. Waga mężczyzny ≥50 kg i waga kobiety ≥ 45 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej alergii lub atopowej choroby alergicznej lub alergii na badany lek;
  • Wcześniejsza operacja może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku; lub cierpiały na choroby przewodu pokarmowego, wątroby i nerek, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia gruźlicy;
  • Częsta historia infekcji w ciągu ostatniego roku lub historia infekcji w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
  • nieleczona biegunka lub biegunka w ciągu 7 dni przed podaniem;
  • Jakiekolwiek leki, produkty witaminowe lub leki ziołowe stosowane w ciągu 1 miesiąca przed podaniem;
  • Historia nadużywania narkotyków;
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
  • Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Regularna historia picia; lub przyjmował jakiekolwiek produkty alkoholowe w ciągu 48 godzin przed podaniem; lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu;
  • Regularna historia palenia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub niemożność rzucenia palenia podczas badania;
  • GFR<80 ml/min;
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badania fizykalnego i RTG klatki piersiowej;
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub ≥ 90 mmHg;
  • Inne sytuacje, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
D1: pojedyncza dawka doustna empagliflozyny 10 mg; D5~9: Wielokrotne doustne dawki Chiglitazaru 48 mg; D10: Pojedyncza dawka doustna 10 mg empagliflozyny i 48 mg chiglitazaru.
Lek: Chiglitazar
Chiglitazar 48mg
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg
Eksperymentalny: Grupa B
D1: Pojedyncza dawka doustna atorwastatyny 20 mg; D5~9: Wielokrotne doustne dawki Chiglitazaru 48 mg; D10: Doustna pojedyncza dawka 20 mg atorwastatyny i 48 mg chiglitazaru.
Lek: Chiglitazar
Chiglitazar 48mg
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg
Eksperymentalny: Grupa C
D1: pojedyncza dawka doustna walsartanu 160 mg; D5~9: Wielokrotne doustne dawki Chiglitazaru 48 mg; D10: Doustna pojedyncza dawka walsartanu 160 mg i chiglitazaru 48 mg.
Lek: Chiglitazar
Chiglitazar 48mg
Lek: Walsartan
Walsartan 160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: do 72 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu
do 72 godzin
AUC0-t i AUC0-inf
Ramy czasowe: do 72 godzin
Pole pod krzywą (AUC0-t i AUC0-inf)
do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongrong Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGZ110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM

Badania kliniczne na Chiglitazar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj