Chiglitazarin huumeiden vuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä.
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Vaiheen I tutkimus chiglitazarin ja empagliflotsiinin, atorvastatiinin ja valsartaanin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä.
Tämä vaiheen 1 avoin tutkimus tehdään Chiglitazarin farmakokineettisten (PK) ja turvallisuusprofiilien karakterisoimiseksi empagliflotsiinin, atorvastatiinin ja valsartaanin kanssa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat;
- 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2. Miesten paino ≥ 50 kg ja naisen paino ≥ 45 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä allergia tai atooppinen allerginen sairaus tai allergia tutkimuslääkkeelle;
- Aiempi leikkaus voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; tai olet kärsinyt maha-suolikanavan, maksan ja munuaisten sairauksista, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tuberkuloosin historia;
- Toistuva infektiohistoria viimeisen vuoden aikana tai infektiohistoria 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
- hoitamaton ripuli tai ripuli 7 päivän sisällä ennen antoa;
- Kaikki lääkkeet, vitamiinituotteet tai kasviperäiset lääkkeet, joita on käytetty kuukauden sisällä ennen antoa;
- Huumeiden väärinkäytön historia;
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
- Verenluovutus tai massiivinen verenmenetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Säännöllinen juomahistoria; tai ottanut alkoholituotteita 48 tunnin sisällä ennen antoa; tai positiivinen alkoholitesti;
- Säännöllinen tupakointi 3 kuukauden aikana ennen antoa tai tupakointia ei voi lopettaa kokeen aikana;
- GFR < 80 ml/min;
- Laboratoriotutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvauksen epänormaalit tulokset;
- Systolinen verenpaine < 90 tai ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 60 tai ≥ 90 mmHg;
- Muut tilanteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
D1: Oraalinen kerta-annos empagliflotsiinia 10 mg; P5-9: Chiglitazar 48 mg:n useat annokset suun kautta; D10: Suun kautta otettava kerta-annos empagliflotsiinia 10 mg ja chiglitazaria 48 mg.
|
Chiglitazar 48 mg
Empagliflotsiini 10 mg
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
D1: Oraalinen kerta-annos atorvastatiinia 20 mg; P5-9: Chiglitazar 48 mg:n useat annokset suun kautta; D10: Suun kautta otettava kerta-annos atorvastatiinia 20 mg ja chiglitazaria 48 mg.
|
Chiglitazar 48 mg
Atorvastatiini 20 mg
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
D1: Oraalinen kerta-annos valsartaania 160 mg; P5-9: Chiglitazar 48 mg:n useat annokset suun kautta; D10: Oraalinen kerta-annos valsartaania 160 mg ja chiglitazaria 48 mg.
|
Chiglitazar 48 mg
Valsartaani 160 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
jopa 72 tuntia
|
|
AUC0-t ja AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-inf)
|
jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongrong Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Atorvastatiini
- Valsartaani
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGZ110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .