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Estudo de Interação Medicamentosa de Chiglitazar em Indivíduos Saudáveis.

13 de junho de 2023 atualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Um estudo de fase I para avaliar a interação medicamentosa do chiglitazar com empagliflozina, atorvastatina e valsartan em indivíduos saudáveis.

Este estudo aberto de Fase 1 está sendo conduzido para caracterizar os perfis farmacocinéticos (PK) e de segurança de Chiglitazar com Empagliflozina, Atorvastatina e Valsartan em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, inclusive;
  • 19,0≤IMC≤26,0 kg/m2. Peso do sexo masculino ≥50 kg e Peso da mulher ≥ 45 kg.

Critério de exclusão:

  • História de alergia clinicamente significativa ou doença alérgica atópica, ou alergia ao medicamento do estudo;
  • A cirurgia prévia pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco; ou sofreu de doenças gastrointestinais, hepáticas e renais que podem afetar a absorção ou metabolismo de drogas nos últimos 6 meses;
  • História de tuberculose;
  • História de infecção frequente no último ano, ou história de infecção dentro de 3 meses antes da administração;
  • diarreia não tratada ou diarreia nos 7 dias anteriores à administração;
  • Quaisquer drogas, produtos vitamínicos ou fitoterápicos usados ​​dentro de 1 mês antes da administração;
  • Histórico de abuso de drogas;
  • Participou em ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração;
  • Doação de sangue ou perda maciça de sangue dentro de 3 meses antes da primeira administração;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • História de consumo regular; ou tomou qualquer produto alcoólico até 48 horas antes da administração; ou teste de álcool positivo;
  • História regular de tabagismo dentro de 3 meses antes da administração ou não conseguir parar de fumar durante o estudo;
  • TFG <80 mL/min;
  • resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exame físico e radiografia de tórax;
  • Pressão arterial sistólica <90 ou ≥ 140 mmHg, pressão arterial diastólica <60 ou ≥ 90 mmHg;
  • Outras situações que não são adequadas para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
D1: Dose oral única de Empagliflozina 10 mg; D5~9: Doses orais múltiplas de Chiglitazar 48 mg; D10: Dose oral única de Empagliflozina 10 mg e Chiglitazar 48 mg.
Chiglitazar 48mg
Empagliflozina 10mg
Experimental: Grupo B
D1: Dose única oral de Atorvastatina 20 mg; D5~9: Doses orais múltiplas de Chiglitazar 48 mg; D10: Dose oral única de Atorvastatina 20 mg e Chiglitazar 48 mg.
Chiglitazar 48mg
Atorvastatina 20mg
Experimental: Grupo C
D1: Dose oral única de Valsartan 160 mg; D5~9: Doses orais múltiplas de Chiglitazar 48 mg; D10: Dose oral única de Valsartan 160 mg e Chiglitazar 48 mg.
Chiglitazar 48mg
Valsartana 160mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: até 72 horas
Concentração plasmática máxima
até 72 horas
AUC0-t e AUC0-inf
Prazo: até 72 horas
Área sob a curva (AUC0-t e AUC0-inf)
até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongrong Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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