- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05681273
Estudo de Interação Medicamentosa de Chiglitazar em Indivíduos Saudáveis.
13 de junho de 2023 atualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Um estudo de fase I para avaliar a interação medicamentosa do chiglitazar com empagliflozina, atorvastatina e valsartan em indivíduos saudáveis.
Este estudo aberto de Fase 1 está sendo conduzido para caracterizar os perfis farmacocinéticos (PK) e de segurança de Chiglitazar com Empagliflozina, Atorvastatina e Valsartan em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, inclusive;
- 19,0≤IMC≤26,0 kg/m2. Peso do sexo masculino ≥50 kg e Peso da mulher ≥ 45 kg.
Critério de exclusão:
- História de alergia clinicamente significativa ou doença alérgica atópica, ou alergia ao medicamento do estudo;
- A cirurgia prévia pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco; ou sofreu de doenças gastrointestinais, hepáticas e renais que podem afetar a absorção ou metabolismo de drogas nos últimos 6 meses;
- História de tuberculose;
- História de infecção frequente no último ano, ou história de infecção dentro de 3 meses antes da administração;
- diarreia não tratada ou diarreia nos 7 dias anteriores à administração;
- Quaisquer drogas, produtos vitamínicos ou fitoterápicos usados dentro de 1 mês antes da administração;
- Histórico de abuso de drogas;
- Participou em ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração;
- Doação de sangue ou perda maciça de sangue dentro de 3 meses antes da primeira administração;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História de consumo regular; ou tomou qualquer produto alcoólico até 48 horas antes da administração; ou teste de álcool positivo;
- História regular de tabagismo dentro de 3 meses antes da administração ou não conseguir parar de fumar durante o estudo;
- TFG <80 mL/min;
- resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exame físico e radiografia de tórax;
- Pressão arterial sistólica <90 ou ≥ 140 mmHg, pressão arterial diastólica <60 ou ≥ 90 mmHg;
- Outras situações que não são adequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
D1: Dose oral única de Empagliflozina 10 mg; D5~9: Doses orais múltiplas de Chiglitazar 48 mg; D10: Dose oral única de Empagliflozina 10 mg e Chiglitazar 48 mg.
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Chiglitazar 48mg
Empagliflozina 10mg
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Experimental: Grupo B
D1: Dose única oral de Atorvastatina 20 mg; D5~9: Doses orais múltiplas de Chiglitazar 48 mg; D10: Dose oral única de Atorvastatina 20 mg e Chiglitazar 48 mg.
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Chiglitazar 48mg
Atorvastatina 20mg
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Experimental: Grupo C
D1: Dose oral única de Valsartan 160 mg; D5~9: Doses orais múltiplas de Chiglitazar 48 mg; D10: Dose oral única de Valsartan 160 mg e Chiglitazar 48 mg.
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Chiglitazar 48mg
Valsartana 160mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: até 72 horas
|
Concentração plasmática máxima
|
até 72 horas
|
|
AUC0-t e AUC0-inf
Prazo: até 72 horas
|
Área sob a curva (AUC0-t e AUC0-inf)
|
até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongrong Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Atorvastatina
- Valsartana
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- CGZ110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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