- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05681273
Läkemedelsinteraktionsstudie av Chiglitazar hos friska försökspersoner.
13 juni 2023 uppdaterad av: Chipscreen Biosciences, Ltd.
En fas I-studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktionen mellan Chiglitazar och Empagliflozin, Atorvastatin och Valsartan hos friska försökspersoner.
Denna öppna fas 1-studie genomförs för att karakterisera de farmakokinetiska (PK)- och säkerhetsprofilerna för Chiglitazar med Empagliflozin,Atorvastatin och Valsartan hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive;
- 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2. Vikt av hane ≥50 kg och Vikt av hona ≥ 45 kg.
Exklusions kriterier:
- Historik av kliniskt signifikant allergi eller atopisk allergisk sjukdom, eller allergi mot studieläkemedlet;
- Tidigare operation kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring; eller har lidit av gastrointestinala, lever- och njursjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism under de senaste 6 månaderna;
- Historia om tuberkulos;
- Frekvent infektionshistorik under det senaste året, eller infektionshistorik inom 3 månader före administrering;
- obehandlad diarré eller diarré inom 7 dagar före administrering;
- Alla läkemedel, vitaminprodukter eller örtmedicin som används inom 1 månad före administrering;
- Historia av drogmissbruk;
- Deltog i klinisk prövning inom 3 månader före administrering;
- Blodgivning eller massiv blodförlust inom 3 månader före den första administreringen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Regelbunden dryckeshistoria; eller tog några alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före administrering; eller positivt alkoholtest;
- Regelbunden rökhistoria inom 3 månader före administrering eller kan inte sluta röka under försöket;
- GFR <80 ml/min;
- Onormala resultat av laboratorieundersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning och lungröntgen;
- Systoliskt blodtryck <90 eller ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck <60 eller ≥ 90 mmHg;
- Andra situationer som inte är lämpliga för delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
D1: Oral enkeldos av Empagliflozin 10 mg; D5~9: Orala multipla doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeldos av Empagliflozin 10 mg och Chiglitazar 48 mg.
|
Chiglitazar 48mg
Empagliflozin 10mg
|
|
Experimentell: Grupp B
D1: Oral enkeldos av Atorvastatin 20 mg; D5~9: Orala multipla doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeldos av Atorvastatin 20 mg och Chiglitazar 48 mg.
|
Chiglitazar 48mg
Atorvastatin 20mg
|
|
Experimentell: Grupp C
D1: Oral enkeldos av Valsartan 160 mg; D5~9: Orala multipla doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeldos av Valsartan 160 mg och Chiglitazar 48 mg.
|
Chiglitazar 48mg
Valsartan 160mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Maximal plasmakoncentration
|
upp till 72 timmar
|
|
AUC0-t och AUC0-inf
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Area under kurvan (AUC0-t och AUC0-inf)
|
upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongrong Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Atorvastatin
- Valsartan
- Empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- CGZ110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .