Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av Chiglitazar hos friska försökspersoner.

13 juni 2023 uppdaterad av: Chipscreen Biosciences, Ltd.

En fas I-studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktionen mellan Chiglitazar och Empagliflozin, Atorvastatin och Valsartan hos friska försökspersoner.

Denna öppna fas 1-studie genomförs för att karakterisera de farmakokinetiska (PK)- och säkerhetsprofilerna för Chiglitazar med Empagliflozin,Atorvastatin och Valsartan hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive;
  • 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2. Vikt av hane ≥50 kg och Vikt av hona ≥ 45 kg.

Exklusions kriterier:

  • Historik av kliniskt signifikant allergi eller atopisk allergisk sjukdom, eller allergi mot studieläkemedlet;
  • Tidigare operation kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring; eller har lidit av gastrointestinala, lever- och njursjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism under de senaste 6 månaderna;
  • Historia om tuberkulos;
  • Frekvent infektionshistorik under det senaste året, eller infektionshistorik inom 3 månader före administrering;
  • obehandlad diarré eller diarré inom 7 dagar före administrering;
  • Alla läkemedel, vitaminprodukter eller örtmedicin som används inom 1 månad före administrering;
  • Historia av drogmissbruk;
  • Deltog i klinisk prövning inom 3 månader före administrering;
  • Blodgivning eller massiv blodförlust inom 3 månader före den första administreringen;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Regelbunden dryckeshistoria; eller tog några alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före administrering; eller positivt alkoholtest;
  • Regelbunden rökhistoria inom 3 månader före administrering eller kan inte sluta röka under försöket;
  • GFR <80 ml/min;
  • Onormala resultat av laboratorieundersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning och lungröntgen;
  • Systoliskt blodtryck <90 eller ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck <60 eller ≥ 90 mmHg;
  • Andra situationer som inte är lämpliga för delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
D1: Oral enkeldos av Empagliflozin 10 mg; D5~9: Orala multipla doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeldos av Empagliflozin 10 mg och Chiglitazar 48 mg.
Chiglitazar 48mg
Empagliflozin 10mg
Experimentell: Grupp B
D1: Oral enkeldos av Atorvastatin 20 mg; D5~9: Orala multipla doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeldos av Atorvastatin 20 mg och Chiglitazar 48 mg.
Chiglitazar 48mg
Atorvastatin 20mg
Experimentell: Grupp C
D1: Oral enkeldos av Valsartan 160 mg; D5~9: Orala multipla doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeldos av Valsartan 160 mg och Chiglitazar 48 mg.
Chiglitazar 48mg
Valsartan 160mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: upp till 72 timmar
Maximal plasmakoncentration
upp till 72 timmar
AUC0-t och AUC0-inf
Tidsram: upp till 72 timmar
Area under kurvan (AUC0-t och AUC0-inf)
upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongrong Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera