- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05681273
Étude sur l'interaction médicament-médicament du Chiglitazar chez des sujets sains.
13 juin 2023 mis à jour par: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer l'interaction médicamenteuse du chiglitazar avec l'empagliflozine, l'atorvastatine et le valsartan chez des sujets sains.
Cette étude ouverte de phase 1 est menée pour caractériser les profils pharmacocinétiques (PK) et d'innocuité du Chiglitazar avec l'empagliflozine, l'atorvastatine et le valsartan chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Zhongshan hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus ;
- 19.0≤IMC≤26.0 kg/m2. Poids du mâle ≥50 kg et Poids de la femelle ≥ 45 kg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie cliniquement significative ou de maladie allergique atopique, ou d'allergie au médicament à l'étude ;
- Une intervention chirurgicale antérieure peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ; ou avez souffert de maladies gastro-intestinales, hépatiques et rénales pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents de tuberculose ;
- Antécédents d'infection fréquents au cours de l'année écoulée ou antécédents d'infection dans les 3 mois précédant l'administration ;
- diarrhée non traitée ou diarrhée dans les 7 jours précédant l'administration ;
- Tout médicament, produit vitaminé ou médicament à base de plantes utilisé dans le mois précédant l'administration ;
- Antécédents de toxicomanie ;
- Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Don de sang ou perte de sang massive dans les 3 mois précédant la première administration ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Antécédents de consommation réguliers ; ou pris des produits alcoolisés dans les 48 heures précédant l'administration ; ou test d'alcoolémie positif ;
- Antécédents tabagiques réguliers dans les 3 mois précédant l'administration ou impossibilité d'arrêter de fumer pendant l'essai ;
- DFG<80 mL/min ;
- Résultats anormaux de l'examen de laboratoire, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, de l'examen physique et de la radiographie pulmonaire ;
- Pression artérielle systolique < 90 ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 60 ou ≥ 90 mmHg ;
- D'autres situations qui ne conviennent pas pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
J1 : Dose unique orale d'Empagliflozine 10 mg ; J5~9 : Doses multiples orales de Chiglitazar 48 mg ; J10 : Dose unique orale d'Empagliflozine 10 mg et de Chiglitazar 48 mg.
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Chiglitazar 48mg
Empagliflozine 10mg
|
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Expérimental: Groupe B
J1 : Dose unique orale d'atorvastatine 20 mg ; J5~9 : Doses multiples orales de Chiglitazar 48 mg ; J10 : Dose unique orale d'atorvastatine 20 mg et de chiglitazar 48 mg.
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Chiglitazar 48mg
Atorvastatine 20mg
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Expérimental: Groupe C
J1 : Dose unique orale de Valsartan 160 mg ; J5~9 : Doses multiples orales de Chiglitazar 48 mg ; J10 : Dose unique orale de Valsartan 160 mg et Chiglitazar 48 mg.
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Chiglitazar 48mg
Valsartan 160mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: jusqu'à 72 heures
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Concentration plasmatique maximale
|
jusqu'à 72 heures
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ASC0-t et ASC0-inf
Délai: jusqu'à 72 heures
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Aire sous la courbe (AUC0-t et AUC0-inf)
|
jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongrong Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Atorvastatine
- Valsartan
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- CGZ110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .