- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05681273
Medikament-medikamentinteraksjonsstudie av Chiglitazar hos friske personer.
13. juni 2023 oppdatert av: Chipscreen Biosciences, Ltd.
En fase I-studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom Chiglitazar og Empagliflozin, Atorvastatin og Valsartan hos friske personer.
Denne fase 1 åpne studien utføres for å karakterisere farmakokinetiske (PK) og sikkerhetsprofiler til Chiglitazar med Empagliflozin,Atorvastatin og Valsartan hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år, inkludert;
- 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2. Vekt på hann ≥ 50 kg og vekt på kvinne ≥ 45 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant allergi eller atopisk allergisk sykdom, eller allergi mot studiemedikamentet;
- Tidligere kirurgi kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse; eller har lidd av gastrointestinale, lever- og nyresykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme de siste 6 månedene;
- Historie om tuberkulose;
- Hyppig infeksjonshistorie det siste året, eller infeksjonshistorie innen 3 måneder før administrering;
- ubehandlet diaré, eller diaré innen 7 dager før administrering;
- Alle legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner brukt innen 1 måned før administrering;
- Historie med narkotikamisbruk;
- Deltok i kliniske studier innen 3 måneder før administrering;
- Bloddonasjon eller massivt blodtap innen 3 måneder før første administrasjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Vanlig drikking historie; eller tok alkoholholdige produkter innen 48 timer før administrering; eller positiv alkoholtest;
- Regelmessig røykehistorie innen 3 måneder før administrering eller kan ikke slutte å røyke under forsøket;
- GFR <80 ml/min;
- Unormale resultater av laboratorieundersøkelser, vitale tegn, 12 avlednings-EKG, fysisk undersøkelse og røntgen av thorax;
- Systolisk blodtrykk <90 eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk <60 eller ≥ 90 mmHg;
- Andre situasjoner som ikke egner seg deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
D1: Oral enkeltdose Empagliflozin 10 mg; D5~9: Orale multiple doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeltdose av Empagliflozin 10 mg og Chiglitazar 48 mg.
|
Chiglitazar 48mg
Empagliflozin 10mg
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
D1: Oral enkeltdose Atorvastatin 20 mg; D5~9: Orale multiple doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeltdose av Atorvastatin 20 mg og Chiglitazar 48 mg.
|
Chiglitazar 48mg
Atorvastatin 20mg
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
D1: Oral enkeltdose av Valsartan 160 mg; D5~9: Orale multiple doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeltdose av Valsartan 160 mg og Chiglitazar 48 mg.
|
Chiglitazar 48mg
Valsartan 160mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
opptil 72 timer
|
|
AUC0-t og AUC0-inf
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Arealet under kurven (AUC0-t og AUC0-inf)
|
opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongrong Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Atorvastatin
- Valsartan
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- CGZ110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .