Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-medikamentinteraksjonsstudie av Chiglitazar hos friske personer.

13. juni 2023 oppdatert av: Chipscreen Biosciences, Ltd.

En fase I-studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom Chiglitazar og Empagliflozin, Atorvastatin og Valsartan hos friske personer.

Denne fase 1 åpne studien utføres for å karakterisere farmakokinetiske (PK) og sikkerhetsprofiler til Chiglitazar med Empagliflozin,Atorvastatin og Valsartan hos friske personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år, inkludert;
  • 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2. Vekt på hann ≥ 50 kg og vekt på kvinne ≥ 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant allergi eller atopisk allergisk sykdom, eller allergi mot studiemedikamentet;
  • Tidligere kirurgi kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse; eller har lidd av gastrointestinale, lever- og nyresykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme de siste 6 månedene;
  • Historie om tuberkulose;
  • Hyppig infeksjonshistorie det siste året, eller infeksjonshistorie innen 3 måneder før administrering;
  • ubehandlet diaré, eller diaré innen 7 dager før administrering;
  • Alle legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner brukt innen 1 måned før administrering;
  • Historie med narkotikamisbruk;
  • Deltok i kliniske studier innen 3 måneder før administrering;
  • Bloddonasjon eller massivt blodtap innen 3 måneder før første administrasjon;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Vanlig drikking historie; eller tok alkoholholdige produkter innen 48 timer før administrering; eller positiv alkoholtest;
  • Regelmessig røykehistorie innen 3 måneder før administrering eller kan ikke slutte å røyke under forsøket;
  • GFR <80 ml/min;
  • Unormale resultater av laboratorieundersøkelser, vitale tegn, 12 avlednings-EKG, fysisk undersøkelse og røntgen av thorax;
  • Systolisk blodtrykk <90 eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk <60 eller ≥ 90 mmHg;
  • Andre situasjoner som ikke egner seg deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
D1: Oral enkeltdose Empagliflozin 10 mg; D5~9: Orale multiple doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeltdose av Empagliflozin 10 mg og Chiglitazar 48 mg.
Chiglitazar 48mg
Empagliflozin 10mg
Eksperimentell: Gruppe B
D1: Oral enkeltdose Atorvastatin 20 mg; D5~9: Orale multiple doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeltdose av Atorvastatin 20 mg og Chiglitazar 48 mg.
Chiglitazar 48mg
Atorvastatin 20mg
Eksperimentell: Gruppe C
D1: Oral enkeltdose av Valsartan 160 mg; D5~9: Orale multiple doser av Chiglitazar 48 mg; D10: Oral enkeltdose av Valsartan 160 mg og Chiglitazar 48 mg.
Chiglitazar 48mg
Valsartan 160mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: opptil 72 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon
opptil 72 timer
AUC0-t og AUC0-inf
Tidsramme: opptil 72 timer
Arealet under kurven (AUC0-t og AUC0-inf)
opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongrong Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere