Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce Chiglitazaru u zdravých subjektů.

13. června 2023 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení lékové interakce Chiglitazaru s empagliflozinem, atorvastatinem a valsartanem u zdravých subjektů.

Tato otevřená studie fáze 1 se provádí za účelem charakterizace farmakokinetických (PK) a bezpečnostních profilů přípravku Chiglitazar s empagliflozinem, atorvastatinem a valsartanem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně;
  • 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2. Hmotnost psa ≥ 50 kg a hmotnost feny ≥ 45 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné alergie nebo atopického alergického onemocnění nebo alergie na studovaný lék;
  • Předchozí operace může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva; nebo jste v posledních 6 měsících trpěli onemocněním trávicího traktu, jater a ledvin, které může ovlivnit absorpci nebo metabolismus léčiva;
  • Historie tuberkulózy;
  • anamnéza časté infekce v posledním roce nebo historie infekce během 3 měsíců před podáním;
  • neléčený průjem nebo průjem během 7 dnů před podáním;
  • Jakékoli léky, vitamínové produkty nebo bylinné léky používané do 1 měsíce před podáním;
  • Historie zneužívání drog;
  • Účast na klinickém hodnocení do 3 měsíců před podáním;
  • Darování krve nebo masivní krevní ztráta během 3 měsíců před prvním podáním;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pravidelné pití v anamnéze; nebo užil jakékoli alkoholické produkty do 48 hodin před podáním; nebo pozitivní test na alkohol;
  • Pravidelné kouření v anamnéze do 3 měsíců před podáním nebo neschopnost přestat kouřit během studie;
  • GFR < 80 ml/min;
  • Abnormální výsledky laboratorního vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření a RTG hrudníku;
  • Systolický krevní tlak<90 nebo ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak<60 nebo ≥ 90 mmHg;
  • Jiné situace, které nejsou vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
D1: Perorální jednorázová dávka empagliflozinu 10 mg; D5~9: Perorální opakované dávky Chiglitazaru 48 mg; D10: Perorální jednorázová dávka Empagliflozinu 10 mg a Chiglitazaru 48 mg.
Lék: Chiglitazar
Chiglitazar 48 mg
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg
Experimentální: Skupina B
D1: Perorální jednorázová dávka atorvastatinu 20 mg; D5~9: Perorální opakované dávky Chiglitazaru 48 mg; D10: Perorální jednorázová dávka Atorvastatinu 20 mg a Chiglitazaru 48 mg.
Lék: Chiglitazar
Chiglitazar 48 mg
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Experimentální: Skupina C
D1: Perorální jednorázová dávka valsartanu 160 mg; D5~9: Perorální opakované dávky Chiglitazaru 48 mg; D10: Perorální jednorázová dávka Valsartanu 160 mg a Chiglitazaru 48 mg.
Lék: Chiglitazar
Chiglitazar 48 mg
Lék: Valsartan
Valsartan 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: až 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace
až 72 hodin
AUC0-t a AUC0-inf
Časové okno: až 72 hodin
Plocha pod křivkou (AUC0-t a AUC0-inf)
až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongrong Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGZ110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM

Klinické studie na Chiglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit