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448 kHz 射频对疼痛和功能的影响

2023年1月11日 更新者：Ivan Jurak、University of Applied Health Sciences

448 kHz 电容和电阻单极射频对腰痛综合征患者疼痛和功能的影响

该试验的目的是比较 448kHz 电容电阻单极射频 (CRM) 与本体感受神经肌肉促进 (PNF) 与仅 PNF 对慢性腰痛患者的影响。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 减轻疼痛的干预措施有什么不同吗？
  2. 减少残疾的干预措施有什么不同吗？

实验组的参与者将接受以下组合的治疗：

  1. 448kHz 电容电阻单极射频和，
  2. PNF干预

对照组的参与者将仅使用

1. PNF干预（与实验组相同）

研究人员将比较实验组和对照组，看看在减轻疼痛和残疾方面是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
    • Varaždinska
      • Varaždin、Varaždinska、克罗地亚、42000
        • Polyclinic Cerebellum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上，慢性腰痛 (CLBP)

排除标准：

  • 脊柱骨折、神经根病、脊柱手术史、椎管狭窄、血栓形成史、起搏器、怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组

实验组的参与者将在两周内接受 448kHz 电容电阻单极射频和本体感受神经肌肉促进 (PNF) 的组合治疗。

  1. 将进行 448 kHz 射频治疗，持续时间为 15 分钟。 将预先涂抹接触霜以增加治疗区域的导电性。
  2. 射频治疗后，参加者将使用 PNF 概念练习锻炼整整 20 分钟，以调动骨盆和腰椎，主要加强腹部、背部和臀部的肌肉。

治疗将在两周内进行总共 5 次。 第 1 周 3 次，第 2 周 2 次。
设备：448kHz容阻单极射频
电容电阻单极射频 (CRM) 治疗是一种使用射频能量加热目标组织的医疗程序。
其他：本体感觉神经肌肉促进
本体感觉神经肌肉促进术 (PNF) 是一种物理疗法，它使用拉伸和加强锻炼等技术来改善肌肉功能和运动模式。
其他名称：
  • PNF
有源比较器：控制组

参与者将在两周的时间里锻炼整整 20 分钟，使用 PNF 概念锻炼来调动骨盆和腰椎，主要加强腹部、背部和臀部的肌肉。

治疗将在两周内进行总共 5 次。 第 1 周 3 次，第 2 周 2 次。

这是相同的干预，也是实验组的第二次干预。
其他：本体感觉神经肌肉促进
本体感觉神经肌肉促进术 (PNF) 是一种物理疗法，它使用拉伸和加强锻炼等技术来改善肌肉功能和运动模式。
其他名称：
  • PNF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线的变化：疼痛 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：两周（14 天）后疼痛从基线变化。
从基线疼痛的变化，通过 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 测量。 VAS 的最低分数为 0，最高分数为 10。 较高的分数表示较差的结果（例如，更大的疼痛强度）。
两周（14 天）后疼痛从基线变化。
相对于基线的变化：残疾 - ODI（Oswestry 腰痛残疾问卷）
大体时间：两周（14 天）后残疾基线的变化。
基线残疾的变化，通过 Oswestry 腰痛残疾问卷测量。 ODI 的最低分数为 0%，最高分数为 100%。 较高的分数表示较差的结果（例如，更大的残疾）。
两周（14 天）后残疾基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线的变化：残疾 - 魁北克背痛残疾量表 (QBPD)
大体时间：两周（14 天）后残疾基线的变化。
基线残疾的变化，由魁北克背痛残疾量表衡量。 QBPD 的最低分数为 20，最高分数为 100。 较高的分数表示较差的结果（例如，更大的残疾）。
两周（14 天）后残疾基线的变化。
相对于基线的变化：Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：两周（14 天）后残疾基线的变化。
与基线残疾相比的变化，由 Roland-Morris 残疾调查问卷衡量。 RMDQ 的最低分数为 0，最高分数为 24。 较高的分数表示较差的结果（例如，更大的疼痛相关残疾）。
两周（14 天）后残疾基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Applied Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 602-04/21-25/840

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名的 IPD 将作为手稿的补充或在适当的服务器上共享以存储 IPD 数据。

通过电子邮件向首席调查员查询时，数据将始终可用。 所有测量的变量都将包含在数据集中。

IPD 共享时间框架

时间：发布时。 多久：无限期。

IPD 共享访问标准

所有人都可以使用。 没有访问数据的标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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