ETC-1002 在高 LDL 胆固醇血症患者中的验证性试验

纳入标准：

• 对他汀类药物反应不足或他汀类药物不耐受的患者如下定义 [对他汀类药物反应不足] 一直服用他汀类药物[和其他调脂疗法 (LMTs)] 且无法达到血脂管理目标的高 LDL 胆固醇血症患者LDL-C [他汀类药物不耐受] 高 LDL 胆固醇血症患者，在服用至少一种他汀类药物时出现安全性问题，停药或减量后问题解决，但无法达到血脂管理目标低密度脂蛋白胆固醇。 患者必须服用最低或低于批准剂量的他汀类药物和/或稳定的 LMT。
• 筛选时空腹 TG 水平 <400 mg/dL 的患者
• 其他协议特定的纳入标准可能适用

排除标准：

• 怀孕或哺乳或在筛选或基线访视时妊娠试验（尿液）结果呈阳性的女性
• 纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 患者
• 当前患有或在过去 3 个月内患有或在筛查前患有任何心血管疾病的患者，或在筛查期间或基线访视前发展为任何心血管疾病的患者
• 不受控制的高血压，定义为静息 5 分钟后坐位收缩压≥160 毫米汞柱或筛选时舒张压≥100 毫米汞柱
• 患有不受控制的严重血液学或凝血障碍或筛选时血红蛋白 <10.0 g/dL 的患者
• 筛选时 HbA1c ≥ 9% 的未控制糖尿病患者
• 筛选时促甲状腺激素 (TSH) >1.5 × ULN 的不受控制的甲状腺功能减退症患者

• 患有肝病或功能障碍的患者，包括：

  • 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学阳性或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体试验阳性
  • 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3 × ULN 或总胆红素 ≥ 2 × ULN
• 筛选时肌酸激酶 (CK) >3 × ULN 的患者
• 有肾功能不全、肾炎综合征或肾炎病史或目前肾功能不全、肾小球滤过率 (eGFR) 估计值≤30 mL/min/1.73 的患者 放映时平方米
• 其他特定于协议的排除标准可能适用