Un ensayo confirmatorio de ETC-1002 en pacientes con hipercolesterolemia LDL
6 de marzo de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos para confirmar la superioridad de ETC-1002 en pacientes con hipercolesterolemia LDL
El objetivo de este estudio es confirmar la superioridad de ETC-1002 tras 12 semanas de administración a 180 mg/día frente a placebo en pacientes con hipercolesterolemia LDL que presentan un control inadecuado del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL C).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izumisano-shi, Japón
- Rinku General Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con respuesta inadecuada a las estatinas o intolerancia a las estatinas como se define a continuación [Respuesta inadecuada a las estatinas] Pacientes con hipercolesterolemia LDL que han estado tomando estatinas [y otras terapias modificadoras de lípidos (LMT, por sus siglas en inglés) si es necesario] y no pueden lograr los objetivos de control de lípidos de LDL-C [intolerancia a las estatinas] Pacientes con hipercolesterolemia LDL en quienes se han producido problemas de seguridad mientras tomaban al menos un tipo de estatina, y que experimentaron una resolución de los problemas después de la interrupción o la reducción de la dosis, y que no pueden lograr los objetivos de control de lípidos de C-LDL. Los pacientes deben estar en la dosis más baja o por debajo de la dosis aprobada de estatina y/o en LMT(s) estable(s).
- Pacientes con niveles de TG en ayunas de <400 mg/dl en la selección
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión específicos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo (orina) en las visitas de detección o de referencia
- Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
- Pacientes que actualmente tienen o que han tenido en los últimos 3 meses antes de la selección alguna enfermedad cardiovascular, o aquellos que han desarrollado alguna enfermedad cardiovascular durante la selección o antes de la visita inicial
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica sentado después de descansar 5 minutos de ≥160 mmHg o presión arterial diastólica de ≥100 mmHg en la selección
- Pacientes con trastornos hematológicos o de la coagulación graves y no controlados o con hemoglobina <10,0 g/dl en la selección
- Pacientes con diabetes no controlada con HbA1c ≥9 % en la selección
- Pacientes con hipotiroidismo no controlado con hormona estimulante de la tiroides (TSH) de >1,5 × LSN en la selección
Pacientes con enfermedad o disfunción hepática, incluyendo:
- Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o una prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) positiva en la selección
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) de ≥3 × ULN o bilirrubina total de ≥2 × ULN en la selección
- Pacientes con creatina cinasa (CK) de >3 × LSN en la selección
- Pacientes con antecedentes o disfunción renal actual, síndrome nefrítico o nefritis, y con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≤30 ml/min/1,73 m2 en la proyección
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión específicos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo, comprimido, una vez al día, durante 12 semanas
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Experimental: ETC-1002 180 mg
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180 mg, comprimido, una vez al día, durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana12
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El cambio de porcentaje desde el inicio se calculó como el ([valor posterior a la línea menos el valor de referencia] dividido por el valor de referencia) x 100.
La línea de base se definió como la media de los valores de la semana -1 y el día 1.
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Línea de base, semana12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el colesterol no HDL desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como ([valor posterior al valor inicial menos el valor inicial] dividido por el valor inicial) x 100.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como ([valor posterior al valor inicial menos el valor inicial] dividido por el valor inicial) x 100.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual en la apolipoproteína B desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como ([valor posterior al valor inicial menos el valor inicial] dividido por el valor inicial) x 100.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual en la proteína reactiva C de alta sensibilidad desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como ([valor posterior al valor inicial menos el valor inicial] dividido por el valor inicial) x 100.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como ([valor posterior al valor inicial menos el valor inicial] dividido por el valor inicial) x 100.
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Línea de base, semana 12
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Proporción de sujetos cuyo valor de LDL-C alcanzó los objetivos de gestión de lípidos según la evaluación de riesgos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La proporción de sujetos cuyo valor de LDL-C alcanza el objetivo de control de lípidos en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 346-102-00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
"Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con el software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .