ETC-1002:n vahvistava koe potilailla, joilla on hyper-LDL-kolesterolemia
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ETC-1002:n paremmuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on hyper-LDL-kolesterolemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ETC-1002:n paremmuus 12 viikon annoksella 180 mg/vrk plaseboon verrattuna potilailla, joilla on hyper-LDL-kolesterolikemia ja joiden matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL C) hallinta ei ole riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izumisano-shi, Japani
- Rinku General Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön vaste statiineille tai statiini-intoleranssi, kuten alla on määritelty [Riittämätön vaste statiineille] Potilaat, joilla on hyper-LDL-kolesterolikemia, jotka ovat käyttäneet statiineja [ja muita lipidejä modifioivia hoitoja (LMT) tarvittaessa] eivätkä voi saavuttaa lipidien hallinnan tavoitteita LDL-C [Statiini-intoleranssi] Potilaat, joilla on hyper-LDL-kolesterolikemia, joilla on ilmennyt turvallisuusongelmia vähintään yhden tyyppisen statiinin käytön aikana ja joiden ongelmat ovat hävinneet hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen ja jotka eivät voi saavuttaa lipidien hallinnan tavoitteita LDL-C. Potilaiden tulee käyttää alhaisinta statiiniannosta tai sitä pienempiä annosta ja/tai stabiileja LMT:itä.
- Potilaat, joiden paasto-TG-tasot ovat <400 mg/dl seulonnassa
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti (virtsa) seulonta- tai lähtökäynneillä
- Potilaat, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH)
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana sydän- ja verisuonisairaudet ennen seulontaa, tai ne, joille on kehittynyt sydän- ja verisuonitauti seulonnan aikana tai ennen lähtökohtaista käyntiä
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään istuvan systoliseksi verenpaineeksi 5 minuutin levon jälkeen ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg seulonnassa
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia ja vakavia hematologisia tai hyytymishäiriöitä tai joiden hemoglobiini on <10,0 g/dl seulonnassa
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, HbA1c ≥ 9 % seulonnassa
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) yli 1,5 × ULN seulonnassa
Potilaat, joilla on maksasairaus tai toimintahäiriö, mukaan lukien:
- Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3 × ULN tai kokonaisbilirubiini ≥2 × ULN seulonnassa
- Potilaat, joiden kreatiinikinaasi (CK) on >3 × ULN seulonnassa
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä munuaisten vajaatoiminta, nefriittisyndrooma tai nefriitti ja joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≤30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääke, tabletti, kerran päivässä, 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ETC-1002 180mg
|
180 mg, tabletti, kerran päivässä, 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos LDL-C: ssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Baseline, Week12
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin ([post-baseliinin jälkeinen arvo miinus perusarvoa] jaettuna perusarvolla) x 100.
Perustaso määritettiin arvojen keskiarvoksi viikosta -1 ja päivä 1.
|
Baseline, Week12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Hemoglobiini A1c:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden LDL-C-arvo saavutti lipidien hallinnan tavoitteet riskiarvioinnin perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroliarvo saavuttaa lipidien hallintatavoitteen viikolla 12.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 346-102-00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
"Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .