En bekräftande prövning av ETC-1002 hos patienter med hyper-LDL-kolesterolemi
6 mars 2025 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En placebokontrollerad, randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgruppsförsök för att bekräfta överlägsenheten av ETC-1002 hos patienter med hyper-LDL-kolesterolemi
Syftet med denna studie är att bekräfta överlägsenheten av ETC-1002 efter 12 veckors administrering med 180 mg/dag till placebo hos patienter med hyper-LDL-kolesterolemi som har otillräcklig kontroll av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL C).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izumisano-shi, Japan
- Rinku General Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med otillräckligt svar på statiner eller statinintolerans enligt definitionen nedan [Otillräckligt svar på statiner] Patienter med hyper-LDL-kolesterolemi som har tagit statiner [och andra lipidmodifierande terapier (LMT) om det behövs] och som inte kan uppnå målen för lipidhantering av LDL-C [Statinintolerans] Patienter med hyper-LDL-kolesterolemi för vilka säkerhetsproblem har uppstått när de tagit minst en typ av statin, och som upplevt en lösning av problemen efter utsättning eller dosreduktion, och som inte kan uppnå målen för lipidhantering av LDL-C. Patienterna måste vara på den lägsta eller under dosen av den godkända dosen av statin och/eller på stabil(a) LMT(er).
- Patienter med fastande TG-nivåer på <400 mg/dL vid screening
- Andra protokollspecifika inkluderingskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som har ett positivt graviditetstest (urin) resultat vid screening eller baslinjebesök
- Patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)
- Patienter som för närvarande har eller som har haft under de senaste 3 månaderna före screening av någon hjärt-kärlsjukdom, eller de som har utvecklat någon hjärt-kärlsjukdom under screeningen eller före baseline-besöket
- Okontrollerad hypertoni, definierad som sittande systoliskt blodtryck efter 5 minuters vila på ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥100 mmHg vid screening
- Patienter med okontrollerade och allvarliga hematologiska störningar eller koagulationsrubbningar eller med hemoglobin på <10,0 g/dL vid screening
- Patienter med okontrollerad diabetes med HbA1c på ≥9 % vid screening
- Patienter med okontrollerad hypotyreos med sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) på >1,5 × ULN vid screening
Patienter med leversjukdom eller dysfunktion, inklusive:
- Positiv serologi för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller ett positivt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) på ≥3 × ULN eller totalt bilirubin på ≥2 × ULN vid screening
- Patienter med kreatinkinas (CK) på >3 × ULN vid screening
- Patienter med en historia eller aktuell njurdysfunktion, nefritiskt syndrom eller nefrit och med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≤30 ml/min/1,73 m2 vid visning
- Andra protokollspecifika uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo, tablett, en gång dagligen, i 12 veckor
|
|
Experimentell: ETC-1002 180mg
|
180mg, tablett, en gång dagligen, i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring i LDL-C från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinjen, vecka12
|
Procentförändring från baslinjen beräknades som ([post-baseline-värdet minus baslinjevärdet] dividerat med basvärdet) x 100.
Baslinjen definierades som medelvärdet för värdena från vecka -1 och dag 1.
|
Baslinjen, vecka12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av icke-HDL-kolesterol från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring av totalt kolesterol från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring av apolipoprotein B från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring av högkänsligt C-reaktivt protein från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring i hemoglobin A1c från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel försökspersoner vars LDL-C-värde uppnådde lipidhanteringsmålen baserat på riskbedömning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Andelen försökspersoner vars LDL-C-värde uppnår lipidhanteringsmålet vid vecka 12.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 346-102-00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering.
Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.
Kriterier för IPD Sharing Access
"Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara.
Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .