Potwierdzająca próba ETC-1002 u pacjentów z hiper-LDL cholesterolemią
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba prowadzona w grupach równoległych w celu potwierdzenia wyższości ETC-1002 u pacjentów z hiper-LDL cholesterolemią
Celem tego badania jest potwierdzenie wyższości ETC-1002 po 12 tygodniach podawania w dawce 180 mg/dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z hiper-LDL-cholesterolemią, którzy mają niewystarczającą kontrolę cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL C).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izumisano-shi, Japonia
- Rinku General Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na statyny lub z nietolerancją statyn zgodnie z poniższą definicją [Nieodpowiednia odpowiedź na statyny] Pacjenci z hiper-LDL-cholesterolemią, którzy przyjmowali statyny [i inne terapie modyfikujące lipidy (ang. LDL-C [nietolerancja statyn] Pacjenci z hiper-LDL-cholesterolemią, u których wystąpiły problemy z bezpieczeństwem podczas przyjmowania co najmniej jednego rodzaju statyny i u których problemy ustąpiły po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki i którzy nie mogą osiągnąć celów leczenia lipidów określonych w LDL-C. Pacjenci muszą przyjmować najmniejszą lub mniejszą dawkę zatwierdzonej dawki statyny i/lub stabilną LMT.
- Pacjenci ze stężeniem TG na czczo <400 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego (mocz) podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych
- Pacjenci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH)
- Pacjenci, u których obecnie występują lub występowały w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym jakiekolwiek choroby sercowo-naczyniowe lub u których wystąpiły jakiekolwiek choroby sercowo-naczyniowe podczas badania przesiewowego lub przed wizytą wyjściową
- Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z niekontrolowanymi i poważnymi zaburzeniami hematologicznymi lub zaburzeniami krzepnięcia lub z hemoglobiną <10,0 g/dl podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą z HbA1c ≥9% w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy ze stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) >1,5 × GGN podczas badania przesiewowego
Pacjenci z chorobą lub dysfunkcją wątroby, w tym:
- Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥2 × GGN podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z kinazą kreatynową (CK) >3 × GGN podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie, zespołem nerczycowym lub zapaleniem nerek oraz szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
- Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo, tabletka, raz dziennie, przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: ETC-1002 180mg
|
180 mg, tabletka, raz dziennie, przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C z linii bazowej na 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień12
|
Procentową zmianę od linii podstawowej obliczono jako (wartość po linii bazowej minus wartość wyjściową] podzielona przez wartość podstawową) x 100.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia -1 i dnia 1.
|
Linia bazowa, tydzień12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu innego niż HDL od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których wartość LDL-C osiągnęła cele w zakresie gospodarki lipidowej na podstawie oceny ryzyka w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, u których stężenie LDL-C osiągnęło docelowy poziom kontroli lipidów w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 346-102-00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
„Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuki zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .