Um estudo confirmatório de ETC-1002 em pacientes com colesterol hiper-LDL
6 de março de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos para confirmar a superioridade do ETC-1002 em pacientes com colesterol hiper-LDL
O objetivo deste estudo é confirmar a superioridade do ETC-1002 após 12 semanas de administração de 180 mg/dia em relação ao placebo em pacientes com hipercolesterolemia por LDL que apresentam controle inadequado do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL C).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izumisano-shi, Japão
- Rinku General Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com resposta inadequada a estatinas ou intolerância a estatinas, conforme definido abaixo [Resposta inadequada a estatinas] Pacientes com colesterolemia hiper-LDL que tomam estatinas [e outras terapias modificadoras de lipídios (LMTs) se necessário] e não conseguem atingir as metas de controle lipídico de LDL-C [intolerância às estatinas] Pacientes com colesterolemia hiper-LDL para os quais ocorreram problemas de segurança durante o uso de pelo menos um tipo de estatina e que apresentaram resolução dos problemas após a descontinuação ou redução da dose e que não conseguem atingir as metas de controle lipídico de LDL-C. Os pacientes devem estar na dosagem mais baixa ou abaixo da dose aprovada de estatina e/ou em LMT(s) estável(is).
- Pacientes com níveis de TG em jejum <400 mg/dL na triagem
- Outros critérios de inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou com resultado positivo no teste de gravidez (urina) na triagem ou nas consultas iniciais
- Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH)
- Pacientes que atualmente têm ou tiveram nos últimos 3 meses antes da triagem qualquer doença cardiovascular, ou aqueles que desenvolveram qualquer doença cardiovascular durante a triagem ou antes da consulta inicial
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica sentada após 5 minutos de repouso de ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg na triagem
- Pacientes com distúrbios hematológicos ou de coagulação não controlados e graves ou com hemoglobina <10,0 g/dL na triagem
- Pacientes com diabetes não controlado com HbA1c de ≥9% na triagem
- Pacientes com hipotireoidismo não controlado com hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 1,5 × LSN na triagem
Pacientes com doença ou disfunção hepática, incluindo:
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou teste de anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de ≥3 × LSN ou bilirrubina total de ≥2 × LSN na triagem
- Pacientes com creatina quinase (CK) > 3 × LSN na triagem
- Pacientes com histórico ou disfunção renal atual, síndrome nefrítica ou nefrite e com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤30 mL/min/1,73 m2 na triagem
- Outros critérios de exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo, comprimido, uma vez ao dia, por 12 semanas
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Experimental: ETC-1002 180mg
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180mg, comprimido, uma vez ao dia, por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no LDL-C da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base, semana12
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A variação percentual em relação à linha de base foi calculada como o ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
A linha de base foi definida como a média dos valores da semana -1 e do dia 1.
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Linha de base, semana12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no colesterol não HDL desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
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Linha de base, semana 12
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Alteração percentual no colesterol total desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
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Linha de base, semana 12
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Alteração percentual na apolipoproteína B desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
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Linha de base, semana 12
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Alteração percentual na proteína C reativa de alta sensibilidade desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
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Linha de base, semana 12
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Alteração percentual na hemoglobina A1c desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
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Linha de base, semana 12
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Proporção de indivíduos cujo valor de LDL-C atingiu as metas de controle lipídico com base na avaliação de risco na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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A proporção de indivíduos cujo valor de LDL-C atinge a meta de controle lipídico na semana 12.
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 346-102-00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
"A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .