Az ETC-1002 megerősítő vizsgálata hiper-LDL-koleszterinémiában szenvedő betegeknél
2025. március 6. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az ETC-1002 elsőbbségének megerősítésére hiper-LDL-koleszterinémiában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja, hogy megerősítse az ETC-1002 felsőbbrendűségét 12 hetes napi 180 mg-os adagolás után a placebóval szemben olyan hiper-LDL-koleszterinszintben szenvedő betegeknél, akiknek nincs megfelelő kontrollja az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL C) szintjében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izumisano-shi, Japán
- Rinku General Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbiakban meghatározott sztatinokra nem megfelelően reagáló vagy sztatin intoleranciában szenvedő betegek [Nem megfelelő válasz a sztatinokra] Hiper-LDL-koleszterinszintben szenvedő betegek, akik sztatinokat [és szükség esetén egyéb lipidmódosító terápiát (LMT) szedtek], és nem tudják elérni a lipidkezelési célokat LDL-C [Sztatin intolerancia] Olyan hiper-LDL koleszterinszintben szenvedő betegek, akiknél biztonsági problémák merültek fel legalább egy típusú sztatin szedése közben, és akiknél a probléma megszűnt vagy a dózis csökkentése után megszűnt, és akik nem tudják elérni a lipidkezelési célokat LDL-C. A betegeknek a legalacsonyabb vagy az engedélyezett sztatindózis alatt kell lenniük és/vagy stabil LMT-t kell kapniuk.
- Olyan betegek, akiknek éhgyomri TG szintje <400 mg/dl a szűréskor
- Egyéb protokoll-specifikus felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi teszt (vizelet) eredménye a szűrés vagy a kiindulási vizitek során
- Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek jelenleg vagy a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban volt szív- és érrendszeri betegségük, vagy akiknél szív- és érrendszeri betegség alakult ki a szűrés során vagy a kiindulási vizit előtt
- Nem kontrollált magas vérnyomás: 5 perc pihenés utáni szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy ≥100 Hgmm diasztolés vérnyomás a szűréskor
- Kontrollálatlan és súlyos hematológiai vagy véralvadási rendellenességben szenvedő betegek, vagy akiknek hemoglobinszintje <10,0 g/dl a szűréskor
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek HbA1c értéke ≥9% volt a szűréskor
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegek, akiknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értéke >1,5 × ULN a szűréskor
Májbetegségben vagy májműködési zavarban szenvedő betegek, beleértve:
- Pozitív szerológia hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor
- A szűréskor alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥3 × ULN vagy összbilirubin ≥2 × ULN
- Betegek, akiknek a kreatin-kináz (CK) értéke >3 × ULN a szűréskor
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi veseműködési zavarában, nephritis szindrómában vagy nephritisben szenvednek, és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤30 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor
- Egyéb protokollspecifikus kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo, tabletta, naponta egyszer, 12 hétig
|
|
Kísérleti: ETC-1002 180mg
|
180 mg tabletta, naponta egyszer, 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: Alapvonal ,12. hét
|
A kiindulási ponttól függő százalékos változást úgy számítottuk, hogy a ([bázis utáni érték mínusz az alapértéket] osztva elosztva az alapértékkel) x 100.
A kiindulási értéket a -1 hét és az 1. nap értékeinek átlagaként határozták meg.
|
Alapvonal ,12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem HDL-koleszterin százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Az apolipoprotein B százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A hemoglobin A1c százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek az LDL-C értéke elérte a lipidkezelési célokat a kockázatértékelés alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknek az LDL-C értéke eléri a lipidkezelési célt a 12. héten.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 346-102-00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
"Az Otsuka egy, az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel.
A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .