Eine Bestätigungsstudie zu ETC-1002 bei Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Statine oder Statin-Intoleranz wie unten definiert [Unzureichendes Ansprechen auf Statine] Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie, die Statine [und ggf LDL-C [Statin-Intoleranz] Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie, bei denen während der Einnahme von mindestens einem Statin Sicherheitsprobleme aufgetreten sind und bei denen sich die Probleme nach Absetzen oder Dosisreduktion gelöst haben und die die Ziele des Lipidmanagements nicht erreichen können LDL-C. Die Patienten müssen die niedrigste oder unter der Dosierung der zugelassenen Statindosis und/oder stabile LMT(s) erhalten.
• Patienten mit Nüchtern-TG-Werten von <400 mg/dl beim Screening
• Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest (Urin) bei Screening- oder Baseline-Besuchen
• Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)
• Patienten, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten vor dem Screening kardiovaskuläre Erkrankungen hatten oder die während des Screenings oder vor dem Basisbesuch kardiovaskuläre Erkrankungen entwickelt haben
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe von ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mmHg beim Screening
• Patienten mit unkontrollierten und schweren hämatologischen oder Gerinnungsstörungen oder mit einem Hämoglobinwert von < 10,0 g/dL beim Screening
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mit einem HbA1c von ≥9 % beim Screening
• Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose mit Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) von > 1,5 × ULN beim Screening

• Patienten mit Lebererkrankungen oder -funktionsstörungen, einschließlich:

  • Positive Serologie für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder ein positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) von ≥3 × ULN oder Gesamtbilirubin von ≥2 × ULN beim Screening
• Patienten mit einer Kreatinkinase (CK) von > 3 × ULN beim Screening
• Patienten mit anamnestischer oder aktueller Nierenfunktionsstörung, nephritischem Syndrom oder Nephritis und mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≤30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
• Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten