Un essai de confirmation de l'ETC-1002 chez des patients atteints de cholestérol hyper-LDL
6 mars 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai contrôlé par placebo, randomisé, multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles pour confirmer la supériorité de l'ETC-1002 chez les patients atteints de cholestérol hyper-LDL
Le but de cette étude est de confirmer la supériorité de l'ETC-1002 après 12 semaines d'administration à 180 mg/jour par rapport au placebo chez des patients atteints d'hyper-cholestérolémie LDL ayant un contrôle insuffisant du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL C).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Izumisano-shi, Japon
- Rinku General Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une réponse inadéquate aux statines ou présentant une intolérance aux statines, tel que défini ci-dessous [Réponse inadéquate aux statines] Patients atteints d'hypercholestérolémie LDL qui ont pris des statines [et d'autres thérapies modificatrices des lipides (LMT) si nécessaire] et ne peuvent pas atteindre les objectifs de gestion des lipides de LDL-C [intolérance aux statines] Patients atteints d'hypercholestérolémie LDL pour lesquels des problèmes de sécurité sont survenus lors de la prise d'au moins un type de statine, et qui ont connu une résolution des problèmes après l'arrêt ou la réduction de la dose, et qui ne peuvent pas atteindre les objectifs de gestion des lipides de LDL-C. Les patients doivent être sur le dosage le plus bas ou sous le dosage de la dose approuvée de statine et/ou sur des LMT stables.
- Patients avec des taux de TG à jeun < 400 mg/dL lors de la sélection
- D'autres critères d'inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test de grossesse (urine) positif lors du dépistage ou des visites de base
- Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH)
- Patients qui ont actuellement ou qui ont eu au cours des 3 derniers mois avant le dépistage une maladie cardiovasculaire, ou ceux qui ont développé une maladie cardiovasculaire pendant le dépistage ou avant la visite de référence
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique en position assise après 5 minutes de repos ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage
- Patients présentant des troubles hématologiques ou de la coagulation graves et non contrôlés ou avec un taux d'hémoglobine < 10,0 g/dL au moment du dépistage
- Patients atteints de diabète non contrôlé avec HbA1c ≥ 9 % au moment du dépistage
- Patients présentant une hypothyroïdie non contrôlée avec une hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 1,5 × LSN lors du dépistage
Patients atteints d'une maladie ou d'un dysfonctionnement du foie, y compris :
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou un test d'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif lors du dépistage
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 × LSN ou bilirubine totale ≥ 2 × LSN au moment du dépistage
- Patients avec créatine kinase (CK) de> 3 × LSN lors du dépistage
- Patients ayant des antécédents ou un dysfonctionnement rénal actuel, un syndrome néphritique ou une néphrite, et avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 mL/min/1,73 m2 à la projection
- D'autres critères d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
placebo, comprimé, une fois par jour, pendant 12 semaines
|
|
Expérimental: ETC-1002 180mg
|
180 mg, comprimé, une fois par jour, pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation de LDL-C de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine12
|
Le changement de pourcentage par rapport à la ligne de base a été calculé comme la (valeur post-bascule moins la valeur de base] divisée par la valeur de base) x 100.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine -1 et du jour 1.
|
Baseline, semaine12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation du cholestérol non HDL entre le départ et la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
|
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé comme suit : ([valeur post-référence moins la valeur de référence] divisé par la valeur de référence) x 100.
|
Référence, semaine 12
|
|
Pourcentage de variation du cholestérol total entre le départ et la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
|
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé comme suit : ([valeur post-référence moins la valeur de référence] divisé par la valeur de référence) x 100.
|
Référence, semaine 12
|
|
Pourcentage de changement de l'apolipoprotéine B entre le départ et la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
|
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé comme suit : ([valeur post-référence moins la valeur de référence] divisé par la valeur de référence) x 100.
|
Référence, semaine 12
|
|
Pourcentage de variation de la protéine réactive C haute sensibilité entre le départ et la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
|
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé comme suit : ([valeur post-référence moins la valeur de référence] divisé par la valeur de référence) x 100.
|
Référence, semaine 12
|
|
Pourcentage de variation de l'hémoglobine A1c entre le départ et la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
|
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé comme suit : ([valeur post-référence moins la valeur de référence] divisé par la valeur de référence) x 100.
|
Référence, semaine 12
|
|
Proportion de sujets dont la valeur LDL-C a atteint les objectifs de gestion lipidique sur la base de l'évaluation des risques à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
|
La proportion de sujets dont la valeur de LDL-C atteint l'objectif de gestion des lipides à la semaine 12.
|
Référence, semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
13 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 346-102-00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
"Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .