Un essai de confirmation de l'ETC-1002 chez des patients atteints de cholestérol hyper-LDL

Critère d'intégration:

• Patients présentant une réponse inadéquate aux statines ou présentant une intolérance aux statines, tel que défini ci-dessous [Réponse inadéquate aux statines] Patients atteints d'hypercholestérolémie LDL qui ont pris des statines [et d'autres thérapies modificatrices des lipides (LMT) si nécessaire] et ne peuvent pas atteindre les objectifs de gestion des lipides de LDL-C [intolérance aux statines] Patients atteints d'hypercholestérolémie LDL pour lesquels des problèmes de sécurité sont survenus lors de la prise d'au moins un type de statine, et qui ont connu une résolution des problèmes après l'arrêt ou la réduction de la dose, et qui ne peuvent pas atteindre les objectifs de gestion des lipides de LDL-C. Les patients doivent être sur le dosage le plus bas ou sous le dosage de la dose approuvée de statine et/ou sur des LMT stables.
• Patients avec des taux de TG à jeun < 400 mg/dL lors de la sélection
• D'autres critères d'inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test de grossesse (urine) positif lors du dépistage ou des visites de base
• Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH)
• Patients qui ont actuellement ou qui ont eu au cours des 3 derniers mois avant le dépistage une maladie cardiovasculaire, ou ceux qui ont développé une maladie cardiovasculaire pendant le dépistage ou avant la visite de référence
• Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique en position assise après 5 minutes de repos ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage
• Patients présentant des troubles hématologiques ou de la coagulation graves et non contrôlés ou avec un taux d'hémoglobine < 10,0 g/dL au moment du dépistage
• Patients atteints de diabète non contrôlé avec HbA1c ≥ 9 % au moment du dépistage
• Patients présentant une hypothyroïdie non contrôlée avec une hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 1,5 × LSN lors du dépistage

• Patients atteints d'une maladie ou d'un dysfonctionnement du foie, y compris :

  • Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou un test d'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif lors du dépistage
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 × LSN ou bilirubine totale ≥ 2 × LSN au moment du dépistage
• Patients avec créatine kinase (CK) de> 3 × LSN lors du dépistage
• Patients ayant des antécédents ou un dysfonctionnement rénal actuel, un syndrome néphritique ou une néphrite, et avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 mL/min/1,73 m2 à la projection
• D'autres critères d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer