Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bekræftende forsøg med ETC-1002 hos patienter med hyper-LDL-kolesterolæmi

6. marts 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg for at bekræfte overlegenheden af ​​ETC-1002 hos patienter med hyper-LDL-kolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte overlegenheden af ​​ETC-1002 efter 12 ugers administration med 180 mg/dag til placebo hos patienter med hyper-LDL-kolesterolæmi, som har utilstrækkelig kontrol over low-density lipoprotein-kolesterol (LDL C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Izumisano-shi, Japan
        • Rinku General Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig respons på statiner eller statinintolerance som defineret nedenfor [Utilstrækkelig respons på statiner] Patienter med hyper-LDL-kolesterolæmi, som har taget statiner [og andre lipid-modificerende behandlinger (LMT'er) hvis det er nødvendigt] og ikke kan nå målene for lipidhåndtering af LDL-C [Statinintolerance] Patienter med hyper-LDL-kolesterolæmi, for hvem der er opstået sikkerhedsproblemer, mens de har taget mindst én type statin, og som oplevede en løsning af problemerne efter seponering eller dosisreduktion, og som ikke kan nå målene for lipidbehandling af LDL-C. Patienterne skal være på den laveste eller under dosis af den godkendte dosis af statin og/eller på stabil(e) LMT(er).
  • Patienter med fastende TG-niveauer på <400 mg/dL ved screening
  • Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest (urin) ved screening eller baselinebesøg
  • Patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
  • Patienter, der i øjeblikket har eller har haft inden for de sidste 3 måneder forud for screening af hjerte-kar-sygdomme, eller dem, der har udviklet kardiovaskulære sygdomme under screeningen eller før baseline-besøget
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som siddende systolisk blodtryk efter 5 minutters hvile på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg ved screening
  • Patienter med ukontrollerede og alvorlige hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser eller med hæmoglobin på <10,0 g/dL ved screening
  • Patienter med ukontrolleret diabetes med HbA1c på ≥9 % ved screening
  • Patienter med ukontrolleret hypothyroidisme med thyreoideastimulerende hormon (TSH) på >1,5 × ULN ved screening

  • Patienter med leversygdom eller dysfunktion, herunder:

    • Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller en positiv hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) på ≥3 × ULN eller total bilirubin på ≥2 × ULN ved screening
  • Patienter med kreatinkinase (CK) på >3 × ULN ved screening
  • Patienter med en anamnese eller aktuel nyredysfunktion, nefritisk syndrom eller nefritis og med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤30 ml/min/1,73 m2 ved screening
  • Andre protokolspecifikke udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo, tablet, én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: ETC-1002 180mg
Medicin: 180 mg ETC-1002 (bempedosyre)
180mg, tablet, én gang dagligt, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i LDL-C fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge12
Procentændring fra basislinjen blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med basisværdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og dag 1.
Baseline, uge12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i ikke-HDL-kolesterol fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i totalt kolesterol fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i apolipoprotein B fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Andel af forsøgspersoner, hvis LDL-C-værdi nåede lipidhåndteringsmålene baseret på risikovurdering i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis LDL-C-værdi opnår lipidhåndteringsmålet i uge 12.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 346-102-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

"Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyper-low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolæmi

Kliniske forsøg med 180 mg ETC-1002 (bempedosyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner