高 LDL コレステロール血症患者における ETC-1002 の確認試験

包含基準:

• 以下に定義するように、スタチンに対する反応が不十分またはスタチン不耐症の患者 [スタチンに対する反応が不十分] スタチンを服用している高 LDL コレステロール血症の患者 [および必要に応じて他の脂質修飾療法（LMT）] であり、脂質管理の目標を達成できない患者LDL-C［スタチン不耐症］ 高LDLコレステロール血症で、少なくとも1種類のスタチンを服用中に安全性に問題が生じ、中止または減量後に問題が解消され、脂質管理の目標を達成できない患者LDL-C。 患者は、スタチンの承認された用量の最低または以下の用量で、および/または安定したLMTを使用している必要があります。
• スクリーニング時の空腹時TG値が400mg/dL未満の患者
• 他のプロトコル固有の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査（尿）が陽性の女性は、スクリーニングまたはベースラインの訪問で結果が得られます
• ホモ接合型家族性高コレステロール血症（HoFH）の患者
• -現在心血管疾患を患っている、または過去3か月以内に心血管疾患をスクリーニングしたことがある患者、またはスクリーニング中またはベースライン訪問前に心血管疾患を発症した患者
• -制御されていない高血圧、として定義されます 座っている 5分間休んだ後の収縮期血圧 ≥160 mmHg または拡張期血圧 スクリーニング時 ≥100 mmHg
• -制御されていない深刻な血液学的または凝固障害のある患者、またはスクリーニング時のヘモグロビンが10.0 g / dL未満の患者
• -スクリーニング時にHbA1cが9％以上の制御されていない糖尿病の患者
• -スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）が1.5×ULNを超える制御されていない甲状腺機能低下症の患者

• 以下を含む肝疾患または機能障害のある患者：

  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清検査陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陽性
  • -スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の≧3×ULNまたは≧2×ULNの総ビリルビン
• -スクリーニング時に> 3×ULNのクレアチンキナーゼ（CK）を有する患者
• -既往または現在の腎機能障害、腎炎症候群、または腎炎を有し、推定糸球体濾過率（eGFR）が≤30 mL / min / 1.73の患者 スクリーニング時のm2
• 他のプロトコル固有の除外基準が適用される場合があります