Подтверждающее исследование ETC-1002 у пациентов с гиперхолестеринемией ЛПНП
6 марта 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование с параллельными группами для подтверждения превосходства ETC-1002 у пациентов с холестеринемией с гипер-ЛПНП
Целью данного исследования является подтверждение превосходства ETC-1002 после 12 недель приема в дозе 180 мг/сут по сравнению с плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией ЛПНП, у которых неадекватно контролируется уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izumisano-shi, Япония
- Rinku General Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неадекватной реакцией на статины или непереносимостью статинов, как определено ниже [Неадекватная реакция на статины] Пациенты с гиперхолестеринемией ЛПНП, которые принимают статины [и другие липид-модифицирующие терапии (LMT), если необходимо], и не могут достичь целей управления липидами LDL-C [непереносимость статинов] Пациенты с холестеринемией гипер-LDL, у которых возникли проблемы с безопасностью при приеме по крайней мере одного типа статинов, и у которых проблемы исчезли после отмены или снижения дозы, и которые не могут достичь целей управления липидами ЛПНП-Х. Пациенты должны принимать наименьшую дозу статинов или ниже утвержденной дозы и/или получать стабильные НМТ.
- Пациенты с уровнем ТГ натощак <400 мг/дл при скрининге
- Могут применяться другие критерии включения, специфичные для протокола.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых положительный результат теста на беременность (моча) во время скрининга или исходных посещений
- Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГ)
- Пациенты, у которых в настоящее время или у которых в течение последних 3 месяцев до скрининга были какие-либо сердечно-сосудистые заболевания, или у которых развились какие-либо сердечно-сосудистые заболевания во время скрининга или до исходного визита.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление сидя после 5 минут отдыха ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. при скрининге
- Пациенты с неконтролируемыми и серьезными гематологическими нарушениями или нарушениями свертывания крови или с уровнем гемоглобина <10,0 г/дл при скрининге
- Пациенты с неконтролируемым диабетом с HbA1c ≥9% при скрининге
- Пациенты с неконтролируемым гипотиреозом с уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) >1,5 × ВГН при скрининге
Пациенты с заболеванием или дисфункцией печени, в том числе:
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3 × ВГН или общий билирубин ≥2 × ВГН при скрининге
- Пациенты с уровнем креатинкиназы (КК) >3 × ВГН при скрининге
- Пациенты с дисфункцией почек в анамнезе или в настоящее время, нефритическим синдромом или нефритом и расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин/1,73. м2 на просмотре
- Могут применяться другие критерии исключения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
плацебо, таблетки, один раз в день, в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: ЭТС-1002 180 мг
|
180 мг, таблетка, один раз в день, в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в LDL-C от базовой линии до 12 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 12 неделя
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([[пост-базовое значение минус базовое значение], разделенное на базовое значение) x 100.
Базовая линия была определена как среднее значение значений с недели -1 и дня 1.
|
Базовая линия, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина не-ЛПВП от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус значение базового уровня] деленное на значение базового уровня) x 100.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус значение базового уровня] деленное на значение базового уровня) x 100.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение аполипопротеина B от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус значение базового уровня] деленное на значение базового уровня) x 100.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение высокочувствительного С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус значение базового уровня] деленное на значение базового уровня) x 100.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение гемоглобина A1c от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус значение базового уровня] деленное на значение базового уровня) x 100.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Доля субъектов, у которых уровень холестерина ЛПНП достиг целей управления липидами на основе оценки риска на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Доля субъектов, у которых уровень холестерина ЛПНП достигает цели управления липидами на 12 неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 346-102-00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
«Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .