Sohag 大学医院阿达木单抗治疗白塞病相关葡萄膜炎的安全性和有效性
这项前瞻性队列研究的目的是评估阿达木单抗治疗 sohag 大学医院成人白塞病相关葡萄膜炎的安全性和有效性。
患者将接受阿达木单抗(40 IU),每两周皮下注射一次,持续 6 个月,作为主要治疗,或者如果对皮质类固醇和至少一种常规合成免疫抑制药物无效。
研究概览
详细说明
研究设计:前瞻性队列研究。 样本大小:研究中将包括 40 只患有完全性白塞病相关葡萄膜炎的男性或女性成年患者的眼睛。
纳入标准:
患有完全性白塞氏病相关葡萄膜炎的成年患者。 BD的诊断依据国际白塞病研究组提出的BD分类标准。
排除标准:
任何患有HIV、HBV、HCV、梅毒、弓形体、肺结核或其他感染的患者;肝脏、肾脏、心脏或脱髓鞘疾病以及药物滥用和恶性肿瘤将被排除在研究之外
- 处理方案:
患者将接受阿达木单抗(40 IU),每两周皮下注射一次,持续 6 个月,作为主要治疗,或者如果对皮质类固醇和至少一种常规合成免疫抑制药物无效。
患者将开始全身皮质类固醇(甲基强的松龙1mg/kg/天)的剂量,根据葡萄膜炎的临床改善和白塞病的全身症状逐渐减量。
此外,在前葡萄膜炎的情况下,每小时外用醋酸泼尼松龙 1% 和外用盐酸环喷托酯 1% 每天两次或五次。 如果有必要,使用皮质类固醇冲击疗法(1 g/天,持续 3-5 天)治疗严重的葡萄膜炎发作。
评估:
所有患者都将由包括眼科医生和风湿病学家在内的安全监测委员会进行评估,他们将在稍后的致谢部分得到认可。
跟进时间表;第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月或必要时(复发或安全问题)。
将对所有患者进行全面的眼科检查,包括:
- 裂隙灯生物显微镜。
- VA 测试(未矫正和最佳矫正视力)
- 眼压测量。
- 眼底检查..
- 眼相干断层扫描。
- 荧光血管造影。 将在基线、3 个月和随访结束时收集有关 BCVA、前房细胞和玻璃体细胞的临床数据; OCT 将在治疗开始时、3 个月和 6 个月的随访时以及怀疑眼部耀斑时进行。
FA 将在治疗开始时和随访期结束时进行。
黄斑水肿和血管炎的诊断将基于临床、OCT 和血管造影结果。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sohag、埃及、82511
- 招聘中
- Sohag University
-
接触:
- Magdy M Amin, professor
- 电话号码:0934602963
- 邮箱:portal@med.sohag.evu.eg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
该研究将包括 40 只患有完全性白塞病相关葡萄膜炎的男性或女性成年患者的眼睛。
患者将接受阿达木单抗(40 IU),每两周皮下注射一次,持续 6 个月,作为主要治疗,或者如果对皮质类固醇和至少一种常规合成免疫抑制药物无效。
患者将开始全身皮质类固醇(甲基强的松龙1mg/kg/天)的剂量,根据葡萄膜炎的临床改善和白塞病的全身症状逐渐减量。
此外,在前葡萄膜炎的情况下,每小时外用醋酸泼尼松龙 1% 和外用盐酸环喷托酯 1% 每天两次或五次。 如果有必要,使用皮质类固醇冲击疗法(1 g/天,持续 3-5 天)治疗严重的葡萄膜炎发作。
描述
纳入标准:
- 患有完全性白塞氏病相关葡萄膜炎的成年患者。
排除标准:
- 任何患有HIV、HBV、HCV、梅毒、弓形体、肺结核或其他感染的患者;肝脏、肾脏、心脏或脱髓鞘疾病以及药物滥用和恶性肿瘤将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
BCVA
大体时间:1年
|
最佳矫正视力
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
交流电池
大体时间:1年
|
前房细胞
|
1年
|
玻璃混浊
大体时间:1年
|
玻璃混浊
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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