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Sohag 大学医院阿达木单抗治疗白塞病相关葡萄膜炎的安全性和有效性

2023年1月4日 更新者:Mervat Zidan Mahmoud、Sohag University

这项前瞻性队列研究的目的是评估阿达木单抗治疗 sohag 大学医院成人白塞病相关葡萄膜炎的安全性和有效性。

患者将接受阿达木单抗(40 IU),每两周皮下注射一次,持续 6 个月,作为主要治疗,或者如果对皮质类固醇和至少一种常规合成免疫抑制药物无效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计:前瞻性队列研究。 样本大小:研究中将包括 40 只患有完全性白塞病相关葡萄膜炎的男性或女性成年患者的眼睛。

  1. 纳入标准:

    患有完全性白塞氏病相关葡萄膜炎的成年患者。 BD的诊断依据国际白塞病研究组提出的BD分类标准。

  2. 排除标准:

    任何患有HIV、HBV、HCV、梅毒、弓形体、肺结核或其他感染的患者;肝脏、肾脏、心脏或脱髓鞘疾病以及药物滥用和恶性肿瘤将被排除在研究之外

  3. 处理方案:

患者将接受阿达木单抗(40 IU),每两周皮下注射一次,持续 6 个月,作为主要治疗,或者如果对皮质类固醇和至少一种常规合成免疫抑制药物无效。

患者将开始全身皮质类固醇(甲基强的松龙1mg/kg/天)的剂量,根据葡萄膜炎的临床改善和白塞病的全身症状逐渐减量。

此外,在前葡萄膜炎的情况下,每小时外用醋酸泼尼松龙 1% 和外用盐酸环喷托酯 1% 每天两次或五次。 如果有必要,使用皮质类固醇冲击疗法(1 g/天,持续 3-5 天)治疗严重的葡萄膜炎发作。

评估:

所有患者都将由包括眼科医生和风湿病学家在内的安全监测委员会进行评估,他们将在稍后的致谢部分得到认可。

跟进时间表;第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月或必要时(复发或安全问题)。

将对所有患者进行全面的眼科检查,包括:

  1. 裂隙灯生物显微镜。
  2. VA 测试(未矫正和最佳矫正视力)
  3. 眼压测量。
  4. 眼底检查..
  5. 眼相干断层扫描。
  6. 荧光血管造影。 将在基线、3 个月和随访结束时收集有关 BCVA、前房细胞和玻璃体细胞的临床数据; OCT 将在治疗开始时、3 个月和 6 个月的随访时以及怀疑眼部耀斑时进行。

FA 将在治疗开始时和随访期结束时进行。

黄斑水肿和血管炎的诊断将基于临床、OCT 和血管造影结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sohag、埃及、82511
        • 招聘中
        • Sohag University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将包括 40 只患有完全性白塞病相关葡萄膜炎的男性或女性成年患者的眼睛。

患者将接受阿达木单抗(40 IU),每两周皮下注射一次,持续 6 个月,作为主要治疗,或者如果对皮质类固醇和至少一种常规合成免疫抑制药物无效。

患者将开始全身皮质类固醇(甲基强的松龙1mg/kg/天)的剂量,根据葡萄膜炎的临床改善和白塞病的全身症状逐渐减量。

此外,在前葡萄膜炎的情况下,每小时外用醋酸泼尼松龙 1% 和外用盐酸环喷托酯 1% 每天两次或五次。 如果有必要,使用皮质类固醇冲击疗法(1 g/天,持续 3-5 天)治疗严重的葡萄膜炎发作。

描述

纳入标准:

  • 患有完全性白塞氏病相关葡萄膜炎的成年患者。

排除标准:

  • 任何患有HIV、HBV、HCV、梅毒、弓形体、肺结核或其他感染的患者;肝脏、肾脏、心脏或脱髓鞘疾病以及药物滥用和恶性肿瘤将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA
大体时间:1年
最佳矫正视力
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交流电池
大体时间:1年
前房细胞
1年
玻璃混浊
大体时间:1年
玻璃混浊
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (估计)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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