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阿达木单抗在类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性 (DALI)

2011年10月26日更新者：Abbott

阿达木单抗 (HUMIRA®) 在诊断为类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性（DALI 研究）

阿达木单抗是最近获得上市许可的治疗类风湿性关节炎 (RA) 的药物之一，因此，只有来自受控条件下临床试验的疗效和安全性数据。该研究将评估阿达木单抗的安全性和有效性在西班牙 RA 治疗的常见临床实践中，几种类型的患者表现出伴随治疗或疾病和依从性。在肿瘤坏死因子拮抗剂的安全性研究中，阿达木单抗的安全性在常见临床实践中的研究较少，因为由于其最近上市，它没有被纳入 BIOBADASER（西班牙生物制品数据库，西班牙风湿病学数据库） Society），西班牙风湿病学会的生物制品数据库），其中确定了英夫利昔单抗治疗与发展为活动性结核病的风险之间的关联。为确保维持严格的普通医师实践（无处方诱导），并遵循 SER（Sociedad Española de Reumatología，西班牙风湿病学会）共识文件的建议，将仅选择那些已经接受过治疗的患者阿达木单抗 (HUMIRA)，（参与阿达木单抗临床研究的患者除外），并显示出良好的反应，或符合 SER 推荐并遵循阿达木单抗 (HUMIRA) 产品特性摘要的治疗适应症的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

类风湿关节炎

干预/治疗

生物：阿达木单抗（HUMIRA®）

详细说明

主要目标

评估阿达木单抗 (HUMIRA) 治疗的安全性和耐受性，在常规实践条件下，在类风湿性关节炎患者中进行单药治疗和联合治疗。

次要目标

根据 SER 的建议，在通常的实践条件下，评估阿达木单抗 (HUMIRA) 治疗（单药治疗和联合治疗）在类风湿性关节炎患者中的有效性：
在常规实践条件下评估类风湿性关节炎患者与阿达木单抗 (HUMIRA) 治疗相关的生活质量，该治疗采用单一疗法和联合疗法。
描述接受阿达木单抗 (HUMIRA) 生物疗法的患者概况。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

705

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - A Coruna、西班牙、15006
    - Site Reference ID/Investigator# 29714
  - Algeciras、西班牙、11207
    - Site Reference ID/Investigator# 29061
  - Almeria、西班牙、04009
    - Site Reference ID/Investigator# 29710
  - Barcelona、西班牙、08003
    - Site Reference ID/Investigator# 29719
  - Barcelona、西班牙、08025
    - Site Reference ID/Investigator# 29054
  - Barcelona、西班牙、08025
    - Site Reference ID/Investigator# 29698
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Site Reference ID/Investigator# 29063
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Site Reference ID/Investigator# 29718
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Site Reference ID/Investigator# 29720
  - Cadiz、西班牙、11009
    - Site Reference ID/Investigator# 29706
  - Calella、西班牙、08370
    - Site Reference ID/Investigator# 29052
  - Cartagena、西班牙、30203
    - Site Reference ID/Investigator# 29065
  - Cordoba、西班牙、14004
    - Site Reference ID/Investigator# 29713
  - El Palmar、西班牙、31120
    - Site Reference ID/Investigator# 29703
  - Ferrol、西班牙、15405
    - Site Reference ID/Investigator# 28607
  - Girona、西班牙、17002
    - Site Reference ID/Investigator# 5338
  - Granada、西班牙、18014
    - Site Reference ID/Investigator# 29701
  - Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
    - Site Reference ID/Investigator# 29711
  - Huelva、西班牙、21080
    - Site Reference ID/Investigator# 29705
  - Ibiza、西班牙、07800
    - Site Reference ID/Investigator# 29050
  - Jaen、西班牙、23007
    - Site Reference ID/Investigator# 29708
  - Jerez、西班牙、11407
    - Site Reference ID/Investigator# 29709
  - Lugo、西班牙、27004
    - Site Reference ID/Investigator# 29716
  - Malaga、西班牙、29009
    - Site Reference ID/Investigator# 29700
  - Manacor、西班牙、07500
    - Site Reference ID/Investigator# 29038
  - Mataro, Barcelona、西班牙、08304
    - Site Reference ID/Investigator# 29712
  - Orense、西班牙、32005
    - Site Reference ID/Investigator# 29051
  - Palma de Mallorca、西班牙、07014
    - Site Reference ID/Investigator# 29699
  - Pamplona、西班牙、31000
    - Site Reference ID/Investigator# 29717
  - Reus、西班牙、43201
    - Site Reference ID/Investigator# 29704
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Site Reference ID/Investigator# 29715
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Site Reference ID/Investigator# 29068
  - Seville、西班牙、41009
    - Site Reference ID/Investigator# 30823
  - Tarragona、西班牙、43003
    - Site Reference ID/Investigator# 29064
  - Valls、西班牙、43800
    - Site Reference ID/Investigator# 29058
  - Vic、西班牙、08500
    - Site Reference ID/Investigator# 29055
  - Vigo、西班牙、36204
    - Site Reference ID/Investigator# 29697
  - Vigo、西班牙、36211
    - Site Reference ID/Investigator# 29059
  - Vigo/Pontevedra、西班牙、36200
    - Site Reference ID/Investigator# 29702
  - Viladecans、西班牙、08840
    - Site Reference ID/Investigator# 29053

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

风湿病顾问

描述

纳入标准：

18岁以上的患者
在基线访视前至少 4 个月接受过阿达木单抗治疗的患者，对治疗有良好的治疗反应并且未参与过之前的阿达木单抗临床研究或
根据 SER（Sociedad Española de Reumatología，西班牙风湿病学会）的建议，在基线访视之前已经开出符合治疗适应症的阿达木单抗处方的患者：
提供知情同意书的患者。
根据产品特性总结开具阿达木单抗处方的患者

排除标准：

预计不会进行持续 12 个月随访的患者。
产品特性概要中规定的禁忌症
对药物的某些成分过敏。
根据医学标准，根据阿达木单抗 (HUMIRA®) 的产品特性摘要，患者显示的任何病理学禁忌方案中指示的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
使用阿达木单抗（修美乐）治疗的 RA 患者 RA 患者接受阿达木单抗 (Humira) 40mg 隔周治疗	生物：阿达木单抗（HUMIRA®）该研究的主要目的是评估阿达木单抗 (HUMIRA®) 治疗的安全性和耐受性，在常规实践条件下，在类风湿性关节炎 (RA) 患者中进行单药治疗和联合治疗。其他名称：修美乐® 阿达木单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
阿达木单抗治疗的安全性和耐受性。不良事件：患者或临床研究对象服用药物后发生的医疗事件，但不一定与治疗有因果关系大体时间：基线、1、4、6 和 12 个月	在每次研究访视时评估阿达木单抗的安全性和耐受性。呈现了经历严重不良事件 (SAE)、非严重不良事件 (AE) 和导致停药的 AE 的参与者总数。还报告了在每次特定研究访视中出现任何严重或非严重事件的参与者人数。请注意，对于发生率数据，如果参与者在超过 1 次就诊时遇到不良事件，则他们将被多次计算。有关其他信息，请参阅已报告的不良事件。	基线、1、4、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疾病活动评分 (DAS 28) 指数相对于基线的平均变化。疾病活动评分 (DAS) 是一种综合指数，已开发用于衡量类风湿性关节炎 (RA) 患者的疾病活动。大体时间：基线和 12 个月	DAS 28 指数衡量类风湿性关节炎的疾病活动度，来源于肿胀/压痛关节的数量、炎症的实验室测试和参与者对全球健康的评估（通过标记从“非常好”到“非常差”的 10 厘米线） . 范围用于对参与者进行分类，得分越高表示疾病控制越差：缓解（<= 2.6）、低疾病活动（>2.6 至 <=3.2）、中度疾病活动（>3.2 至 <= 5.1）和高疾病活性（>5.1）。显示了 DAS 28 评分从基线到最终的平均变化。	基线和 12 个月
疾病活动评分 (DAS 28) 指数相对于基线的百分比变化。疾病活动评分 (DAS) 是一种综合指数，已开发用于衡量类风湿性关节炎 (RA) 患者的疾病活动。大体时间：基线和 12 个月	DAS 28 指数衡量类风湿性关节炎的疾病活动度，来源于肿胀/压痛关节的数量、炎症的实验室测试和参与者对全球健康的评估（通过标记从“非常好”到“非常差”的 10 厘米线） . 范围用于对参与者进行分类，得分越高表示疾病控制越差：缓解（<= 2.6）、低疾病活动（>2.6 至 <=3.2）、中度疾病活动（>3.2 至 <= 5.1）和高疾病活性（>5.1）。给出了基线值的减少百分比。	基线和 12 个月
类风湿性关节炎 (RA) 的临床评价。纳入访问和每次研究访问中的临床评估。大体时间：基线、1、4、6 和 12 个月	治疗医师将在每次研究访问时对每位参与者进行临床评估，并报告疼痛和肿胀关节的数量。在每个时间点评估的参与者的平均疼痛或肿胀关节数按亚组显示。还报告了在每个时间点在每个亚组中评估的参与者人数。	基线、1、4、6 和 12 个月
生活质量评估健康评估问卷（HAQ Questionnaire）相对于基线的平均变化。大体时间：基线和 12 个月	使用健康评估问卷 (HAQ) 评估生活质量。 HAQ 是一种用于类风湿性关节炎研究的自我报告量表，用于评估诸如穿衣/梳理、进食、行走、伸展、抓握、保持卫生和日常活动等方面。全球 HAQ 问卷评分如下：<1 = 无/轻度残疾，1 至 2 = 中度残疾，>2 = 严重残疾。分数增加表明残疾恶化。报告全球 HAQ 评分从基线到 12 个月的平均变化（基线值 - 最终值）。	基线和 12 个月
生活质量评估健康评估问卷（HAQ Questionnaire）相对于基线的百分比变化。大体时间：基线和 12 个月	使用健康评估问卷 (HAQ) 评估生活质量。 HAQ 是一种用于类风湿性关节炎研究的自我报告量表，用于评估诸如穿衣/梳理、进食、行走、伸展、抓握、保持卫生和日常活动等方面。全球 HAQ 问卷评分如下：<1 = 无/轻度残疾，1 至 2 = 中度残疾，>2 = 严重残疾。分数增加表明残疾恶化。显示了从基线到 12 个月的百分比变化（12 个月分数减去基线分数除以基线分数）。	基线和 12 个月
类风湿性关节炎 (RA) 的放射学评估。大体时间：基线和 12 个月	在参与者进入研究之前进行的上一次结构损伤评估后大约 1 年，要求治疗医师通过对手和脚进行 X 光检查来获得结构损伤评估。按亚组总结了在基线和 12 个月访视时评估的具有放射性侵蚀的参与者人数。	基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Ana M Ruiz-Zorrilla, MD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月1日

首次发布 (估计)

2010年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月26日

最后验证

2011年10月1日

阿达木单抗在类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性 (DALI)

阿达木单抗 (HUMIRA®) 在诊断为类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性（DALI 研究）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品