Hulio 与 Humira® 的互换性，比较药代动力学、功效、安全性和免疫原性
2024年10月20日 更新者：Biocon Biologics Inc.
一项针对中度至重度慢性斑块状银屑病的多中心、随机、盲法、平行组互换性研究，评估连续接受 Humira® 预填充注射器 (40 mg) 的受试者和在 Humira® Pre 之间反复切换的受试者之间的药代动力学、功效、安全性和免疫原性填充注射器（40 毫克）和 Hulio 预填充注射器（40 毫克）
Hulio 是一种单克隆抗体，目前被批准为欧盟批准和美国（美国）许可的 Humira 的生物仿制药。
这是一项多中心、随机、双盲、平行组、可互换性研究，对象是中度至重度慢性斑块状银屑病患者，在 Humira 和 Hulio 之间反复切换。 该研究旨在根据美国食品和药物管理局工业指南，证明与参考产品互换性的考虑因素，确认交替使用 Humira 和 Hulio 以及不进行此类交替或转换的 Humira 之间的药代动力学等效性。
该研究还将评估这两组之间的安全性、有效性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dupnitsa、保加利亚
- Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
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Pleven、保加利亚
- Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
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Ruse、保加利亚
- Site 403 - MC Rusemed ltd.
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Sevlievo、保加利亚
- Site 406 - Medical Center Unimed Eood
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Sofia、保加利亚
- Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Sofia、保加利亚
- Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia、保加利亚
- Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia、保加利亚
- Site 405 - Medical Center Hera EOOD
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Sofia、保加利亚
- Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia、保加利亚
- Site 410 - DCC XXVIII
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Ostrava、捷克语
- Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice、捷克语
- Site 303 - CCR Czech, a.s.
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Praha、捷克语
- Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
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Praha、捷克语
- Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
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Białystok、波兰
- Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Białystok、波兰
- Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
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Bydgoszcz、波兰
- Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Elbląg、波兰
- Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
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Gdańsk、波兰
- Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
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Kraków、波兰
- Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
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Kraków、波兰
- Site 116 - FutureMeds Krakow
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Lublin、波兰
- Site 115 - ETG Lublin
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Posen、波兰
- Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
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Poznań、波兰
- Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
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Siedlce、波兰
- Site 118 - ETG Siedlce
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Skierniewice、波兰
- Site 114 - ETG Skierniewice
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Szczecin、波兰
- Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw、波兰
- Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw、波兰
- Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw、波兰
- Site 117 - MCM POLIMEDICA
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Łódź、波兰
- Site 106 - ETG Lodz
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Łódź、波兰
- Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
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Talinn、爱沙尼亚
- Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu、爱沙尼亚
- Site 201 - Tartu University Hospital
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Tartu、爱沙尼亚
- Site 204 - Clinical Research Centre
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Tartu、爱沙尼亚
- Site 205 - OÜ Innomedica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：
- 能够理解并自愿提供书面知情同意书以参与研究
- 筛选时年龄为 18 至 75 岁（含）
- 在筛查前至少 6 个月患有中度至重度慢性斑块状银屑病，并且在筛查和基线时累及体表面积≥10%、PASI ≥12 和静态医师整体评估 (sPGA) ≥3（中度）
- 疾病稳定至少 2 个月（即没有主要研究者 [PI] 或指定人员定义的显着变化）
- 是全身治疗或光疗的候选者
- 对至少 1 种常规抗银屑病全身治疗有失败、反应不足、不耐受或禁忌症，包括甲氨蝶呤、环孢菌素、补骨脂素加紫外线 A (PUVA) 和紫外线 B (UVB)
- 根据生育能力，愿意遵守避孕要求。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则不得将其纳入研究：
- 在筛选访视时已被诊断患有红皮病性银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病、药物引起的银屑病、其他皮肤病（例如湿疹）或其他系统性自身免疫性疾病/炎症性疾病，这些疾病会干扰效果评估银屑病的研究治疗
- 既往用药和合并用药：在指定时间段内曾使用过 CTP 中指定的任何药物，或需要在研究期间使用：
- 在筛选前的 4 周内已接种活疫苗或减毒疫苗，或有意在研究期间的任何时间接种活疫苗或减毒疫苗
- 其他医疗条件：已知的慢性或相关急性结核病
- 有潜在疾病（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经系统、内分泌、心脏、感染或胃肠道），PI 或指定人员认为这些疾病会显着损害受试者的免疫力和/或使受试者处于接受免疫调节治疗的不可接受的风险中
- 在研究期间有计划的手术干预，并且根据 PI 或指定人员的意见，这将使受试者面临进一步的风险或阻碍受试者保持遵守研究治疗和访视时间表的能力
- 有任何活动性和严重感染或感染史
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 呈阳性或乙型肝炎核心抗体 (HbcAb) 呈阳性
有实验室异常，包括但不限于临床上显着的血液学异常，根据 PI 或指定人员的意见，可能导致本研究对受试者有害。 如果受试者有以下实验室异常，则应将其排除
- 血红蛋白
- 血小板计数
- 白细胞计数
- 天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶持续≥2.5 倍正常值上限。 （持续表明转氨酶升高，至少在两个不同的场合）
- 肌酐清除率
- 患有严重的进行性或不受控制的、具有临床意义的疾病，根据 PI 或指定人员的判断，该疾病使受试者不适合研究
- 患有中度至重度心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III/IV 级）
- 对 Humira 或 Hulio 的活性物质或任何赋形剂有过敏史
- 是孕妇或哺乳期妇女
- 在筛选前长达 5 年有酒精或药物滥用或依赖的证据（由 PI 或指定人员使用良好的临床判断评估）
- 无法遵循研究说明并遵守 PI 或指定人员认为的方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续修美乐
受试者在磨合期和随机可互换治疗期间连续接受 Humira。 磨合期： 受试者将接受 Humira（初始剂量为 80 mg [2 × 40 mg]；第 1 天皮下给药 (SC)，然后从初始剂量后 1 周开始每隔一周 SC 给药 40 mg（最后一剂在第 10 周）。 随机互换治疗期： 受试者继续接受修美乐（每隔一周 40 毫克）直至第 26 周 |
Humira（每隔一周 40 毫克）
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实验性的：重复开关 Humira - Hulio
受试者将在磨合期接受 Humira，并在随机可互换治疗期间在 Humira Hulio 之间反复切换 随机互换治疗期：
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• 受试者将接受 Humira（初始剂量为 80 mg [2 × 40 mg]；第 1 天皮下给药 (SC)，然后从初始剂量后 1 周开始每隔一周 SC 给药 40 mg（最后一剂在第 10 周）。 Hulio（每隔一周 40 毫克）在第 12 周和第 14 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点：药代动力学 (PK) - AUC
大体时间：第 26 - 28 周
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AUCτ，26-28（第 26-28 周给药间隔期间阿达木单抗浓度-时间曲线下面积 [AUC]）
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第 26 - 28 周
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主要终点：药代动力学 (PK) - Cmax
大体时间：第 26 - 28 周
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Cmax，26-28（在第 26-28 周给药间隔期间观察到的最大阿达木单抗浓度）。
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第 26 - 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gopinath M Ranganna、Viatris Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月21日
初级完成 (实际的)
2023年9月19日
研究完成 (实际的)
2023年9月19日
研究注册日期
首次提交
2022年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月23日
首次发布 (实际的)
2022年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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