针灸对中年女性失眠的影响
2023年1月5日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
针灸对中年女性失眠的影响：一项随机临床试验
目的：探讨针灸对改善中年女性失眠、乏力、抑郁和更年期症状的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机临床试验的研究。
参与者年龄在 40-60 岁之间，睡眠障碍持续超过一个月。
二十名参与者被随机分配到实验组和对照组。
实验组接受针灸治疗（太冲、神门、内关穴）每周两次，共三周，加睡眠卫生指导；对照组每周接受两次皮下针灸(非治疗性针灸穴位)，共三周，并给予睡眠健康指导。
所有参与者均接受前测和后测，包括睡眠多项生理检查（PSG）、匹兹堡睡眠质量表、Epworth嗜睡量表、医院焦虑抑郁量表、更年期症状问卷、睡眠障碍综合量表，佩戴Actiwatch 3天。
使用 SPSS 进行数据分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾
- Ministry of Health and Welfare Tainan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40-60岁的女性
- 主诉近1个月内失眠症状至少持续1周，如入睡困难、半夜易醒、醒后无法入睡、半夜醒来仍睡眠不足等早晨
- 匹兹堡睡眠质量量表睡眠障碍评分大于5分
排除标准：
- 精神疾病史
- 睡眠呼吸暂停或夜间肌阵挛病史
- 中心或神经退行性疾病
- 癌症
- 过去一个月使用褪黑激素或安眠药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组接受针灸治疗
实验组接受针灸治疗（太冲、神门、内关穴）每周两次，共三周，加睡眠卫生指导
|
配穴：太冲、神门、内关穴每周两次，共三周
|
|
假比较器：对照组接受皮下假针
对照组每周两次皮下针刺(非治疗性针灸穴位),共三周,并给予睡眠健康指导。
|
配穴：太冲、神门、内关穴每周两次，共三周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：15分钟
|
该量表适用于睡眠障碍和精神障碍患者睡眠质量的评价，也适用于一般人群睡眠质量的评价。
|
15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：15分钟
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种自我评估问卷，已被发现是检测医院门诊环境中焦虑和抑郁状态的可靠工具。
|
15分钟
|
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：15分钟
|
ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
|
15分钟
|
|
打鼾结果调查 (SOS)
大体时间：15分钟
|
SOS 由 8 个项目组成，涉及 SDB 症状的强度、持续时间、频率和影响——特别是打鼾。
|
15分钟
|
|
全球身体活动问卷
大体时间：15分钟
|
全球身体活动问卷由世卫组织开发，用于监测各国的身体活动。
它收集有关三种环境（或领域）的身体活动参与以及久坐行为的信息，包括 16 个问题（P1-P16）
|
15分钟
|
|
总睡眠时间 (TST)
大体时间：8小时
|
TST 被确定为“关灯”后在床上睡觉的分钟数，仅考虑夜间睡眠。
|
8小时
|
|
入睡后的苏醒时间 (WASO)
大体时间：8小时
|
入睡后的苏醒时间是一个人清醒的时间。
|
8小时
|
|
睡眠潜伏期
大体时间：8小时
|
睡眠潜伏期或入睡潜伏期是指一个人在关灯后入睡所需的时间。
|
8小时
|
|
快速眼动 (REM) 阶段的百分比
大体时间：8小时
|
REM 睡眠是大多数人生动地做梦的阶段。
这些睡眠时间通常在某人入睡后约 90 分钟开始。
|
8小时
|
|
睡眠效率（SE）
大体时间：8小时
|
睡眠效率 (SE)，通常定义为总睡眠时间 (TST) 与卧床时间 (TIB) 的比率，在失眠研究和实践中起着核心作用。
SE 的重要性是可以理解的，因为它抓住了失眠症患者的一个核心问题——在床上花费太多时间试图入睡。
|
8小时
|
|
睡眠期间的最低 spo2 水平
大体时间：8小时
|
正常的氧气水平通常为 95% 或更高。
一些患有慢性肺病或睡眠呼吸暂停的人的正常水平约为 90%。
|
8小时
|
|
REM 期间的平均心率
大体时间：8小时
|
快速眼动 (REM) 睡眠的特征是在人类和犬科动物的心率激增中明显的深度心脏自主神经激活期。
|
8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月19日
研究完成 (实际的)
2020年9月24日
研究注册日期
首次提交
2022年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (估计)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.