Gli effetti dell'agopuntura sull'insonnia tra le donne di mezza età
5 gennaio 2023 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Gli effetti dell'agopuntura sull'insonnia tra le donne di mezza età: un percorso clinico randomizzato
Obiettivi: Esplorare gli effetti dell'agopuntura sul miglioramento dell'insonnia, dell'affaticamento, della depressione e dei sintomi della menopausa tra le donne di mezza età.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è uno studio con uno studio clinico randomizzato.
I partecipanti avevano 40-60 anni con un disturbo del sonno che persiste per più di un mese.
Venti partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento di agopuntura (punti Taichong, Shenmen, Neiguan) due volte a settimana, per un totale di tre settimane, più indicazioni sull'igiene del sonno; il gruppo di controllo ha ricevuto l'agopuntura sottocutanea (punti di agopuntura non terapeutici) due volte a settimana, per un totale di tre settimane e ha ricevuto indicazioni sulla salute del sonno.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto pre-test e post-test, incluso l'esame fisiologico multiplo del sonno (PSG), la tabella della qualità del sonno di Pittsburgh, la scala della sonnolenza di Epworth, la scala della depressione ansiosa ospedaliera, il questionario sui sintomi della menopausa, la scala completa sui disturbi del sonno e hanno indossato Actiwatch per tre giorni.
L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare Tainan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 60 anni
- Reclami di sintomi di insonnia nell'ultimo mese che sono durati per almeno una settimana, come difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi facilmente nel cuore della notte, incapacità di addormentarsi dopo il risveglio, ancora non dormire a sufficienza dopo essersi svegliati nel mattina
- Il punteggio del disturbo del sonno sulla Pittsburgh Sleep Quality Scale era superiore a 5 punti
Criteri di esclusione:
- Storia dei disturbi psichiatrici
- Storia di apnea notturna o mioclono notturno
- Centro o malattia neurodegenerativa
- Cancro
- Melatonina o sonniferi usati nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento di agopuntura
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento di agopuntura (punti Taichong, Shenmen, Neiguan) due volte a settimana, per un totale di tre settimane, più indicazioni sull'igiene del sonno
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Acupoint: Taichong, Shenmen, Neiguan punti con due volte a settimana per un totale di tre settimane
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Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo ha ricevuto un'agopuntura fittizia sottocutanea
Il gruppo di controllo ha ricevuto l'agopuntura sottocutanea (punti di agopuntura non terapeutici) due volte a settimana, per un totale di tre settimane e ha ricevuto indicazioni sulla salute del sonno.
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Acupoint: Taichong, Shenmen, Neiguan punti con due volte a settimana per un totale di tre settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 15 minuti
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La scala è adatta per la valutazione della qualità del sonno in pazienti con disturbi del sonno e disturbi mentali, nonché per la valutazione della qualità del sonno nelle persone in generale.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di autovalutazione che si è rivelato uno strumento affidabile per la rilevazione degli stati di ansia e depressione nell'ambito dell'ambulatorio ospedaliero.
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15 minuti
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
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15 minuti
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Indagine sugli esiti del russamento (SOS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'SOS è composto da 8 voci relative all'intensità, alla durata, alla frequenza e all'impatto dei sintomi SDB, in particolare il russamento.
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15 minuti
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Questionario globale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il Global Physical Activity Questionnaire è stato sviluppato dall'OMS per la sorveglianza dell'attività fisica nei paesi.
Raccoglie informazioni sulla partecipazione all'attività fisica in tre contesti (o domini) e sul comportamento sedentario, comprendendo 16 domande (P1-P16)
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15 minuti
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 8 ore
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Il TST è stato determinato come il numero di minuti di sonno a letto dopo lo "spegnimento delle luci", considerando solo il sonno notturno.
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8 ore
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Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 8 ore
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Il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno è il tempo durante il quale si è svegli.
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8 ore
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: 8 ore
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La latenza del sonno, o latenza dell'inizio del sonno, è il tempo necessario a una persona per addormentarsi dopo aver spento le luci.
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8 ore
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Percentuale di fase REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: 8 ore
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Il sonno REM è la fase in cui la maggior parte delle persone sogna vividamente.
Questi periodi di sonno in genere iniziano circa 90 minuti dopo che qualcuno si è addormentato.
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8 ore
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 8 ore
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L'efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB), svolge un ruolo centrale nella ricerca e nella pratica sull'insonnia.
Il significato di SE è comprensibile perché cattura un problema fondamentale per coloro che soffrono di insonnia: passare troppo tempo a letto cercando di dormire.
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8 ore
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Livello minimo di spo2 durante il sonno
Lasso di tempo: 8 ore
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Un livello normale di ossigeno è solitamente del 95% o superiore.
Alcune persone con malattie polmonari croniche o apnea notturna possono avere livelli normali intorno al 90%.
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8 ore
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Frequenza cardiaca media durante REM
Lasso di tempo: 8 ore
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Il sonno REM (Rapid Eye Movement) è caratterizzato da periodi di profonda attivazione cardiaca autonomica evidente nei picchi di frequenza cardiaca negli esseri umani e nei cani.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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