De effecten van acupunctuur op slapeloosheid bij midlife-vrouwen
5 januari 2023 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
De effecten van acupunctuur op slapeloosheid bij midlife-vrouwen: een gerandomiseerd klinisch spoor
Doelstellingen: Onderzoek naar de effecten van acupunctuur op de verbetering van slapeloosheid, vermoeidheid, depressie en symptomen van de menopauze bij vrouwen van middelbare leeftijd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een studie met een gerandomiseerde klinische studie.
Deelnemers waren 40-60 jaar oud met een slaapstoornis die langer dan een maand aanhoudt.
Twintig deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroep.
De experimentele groep kreeg twee keer per week een acupunctuurbehandeling (Taichong, Shenmen, Neiguan punten), in totaal drie weken, plus slaaphygiënebegeleiding; de controlegroep kreeg twee keer per week subcutane acupunctuur (niet-therapeutische acupunctuurpunten), in totaal drie weken, en kreeg slaapadvies.
Alle deelnemers ondergingen een pre- en posttest, waaronder meervoudig fysiologisch slaaponderzoek (PSG), Pittsburgh-slaapkwaliteitstabel, Epworth-slaperigheidsschaal, angstdepressieschaal in het ziekenhuis, vragenlijst over symptomen van de menopauze, uitgebreide schaal voor slaapstoornissen, en droegen Actiwatch gedurende drie dagen.
Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare Tainan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40-60 jaar
- Klachten over slapeloosheid symptomen in de afgelopen maand die minstens een week aanhielden, zoals moeite met inslapen, gemakkelijk wakker worden midden in de nacht, niet in slaap kunnen vallen na het wakker worden, nog steeds niet genoeg slaap krijgen na het wakker worden in de nacht ochtend
- De score van slaapstoornis op de Pittsburgh Sleep Quality Scale was meer dan 5 punten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van slaapapneu of nachtelijke myoclonus
- Centrum of neurodegeneratieve ziekte
- Kanker
- Melatonine of slaappillen gebruikt in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep kreeg een acupunctuurbehandeling
De experimentele groep kreeg twee keer per week een acupunctuurbehandeling (Taichong, Shenmen, Neiguan punten), in totaal drie weken, plus begeleiding bij slaaphygiëne
|
Acupunt: Taichong, Shenmen, Neiguan punten met twee keer per week gedurende in totaal drie weken
|
|
Sham-vergelijker: De controlegroep kreeg subcutane schijnacupunctuur
De controlegroep kreeg twee keer per week subcutane acupunctuur (niet-therapeutische acupunctuurpunten), in totaal drie weken, en kreeg slaapadvies.
|
Acupunt: Taichong, Shenmen, Neiguan punten met twee keer per week gedurende in totaal drie weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De schaal is geschikt voor de beoordeling van de slaapkwaliteit bij patiënten met slaapstoornissen en psychische stoornissen, maar ook voor de beoordeling van de slaapkwaliteit bij mensen in het algemeen.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die een betrouwbaar instrument is gebleken voor het detecteren van angst- en depressietoestanden in de setting van de ziekenhuispolikliniek.
|
15 minuten
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen.
|
15 minuten
|
|
Onderzoek naar snurkresultaten (SOS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De SOS bestaat uit 8 items die betrekking hebben op de intensiteit, duur, frequentie en impact van SDB-symptomen, met name snurken.
|
15 minuten
|
|
Wereldwijde vragenlijst voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Global Physical Activity Questionnaire is ontwikkeld door de WHO voor toezicht op fysieke activiteiten in landen.
Het verzamelt informatie over deelname aan lichaamsbeweging in drie settings (of domeinen) en sedentair gedrag, bestaande uit 16 vragen (P1-P16)
|
15 minuten
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: 8 uur
|
TST werd bepaald als het aantal minuten slaap in bed na "lichten uit", alleen rekening houdend met de nachtelijke slaap.
|
8 uur
|
|
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Wakker worden na het inslapen is de tijd dat men wakker is.
|
8 uur
|
|
Slaapvertraging
Tijdsspanne: 8 uur
|
Slaaplatentie, of slaaplatentie, is de tijd die een persoon nodig heeft om in slaap te vallen nadat hij het licht heeft uitgedaan.
|
8 uur
|
|
Percentage van rapid eye movement (REM) stadium
Tijdsspanne: 8 uur
|
REM-slaap is de fase waarin de meeste mensen levendig dromen.
Deze periodes van slaap beginnen meestal ongeveer 90 minuten nadat iemand in slaap is gevallen.
|
8 uur
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Slaapefficiëntie (SE), gewoonlijk gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB), speelt een centrale rol in onderzoek en praktijk naar slapeloosheid.
De betekenis van SE is begrijpelijk omdat het een kernprobleem beschrijft voor mensen die aan slapeloosheid lijden: te veel tijd in bed doorbrengen om te proberen te slapen.
|
8 uur
|
|
Minimum spo2-niveau tijdens de slaap
Tijdsspanne: 8 uur
|
Een normaal zuurstofgehalte is meestal 95% of hoger.
Sommige mensen met chronische longziekte of slaapapneu kunnen een normaal niveau van ongeveer 90% hebben.
|
8 uur
|
|
Gemiddelde hartslag tijdens REM
Tijdsspanne: 8 uur
|
Rapid Eye Movement (REM) slaap wordt gekenmerkt door periodes van diepgaande cardiale autonome activering die zichtbaar is in hartslagpieken bij mensen en honden.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .