Effektene av akupunktur på søvnløshet blant kvinner i midten av livet
5. januar 2023 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Effektene av akupunktur på søvnløshet blant kvinner i midten av livet: En randomisert klinisk spor
Mål: Å utforske effekten av akupunktur på forbedring av søvnløshet, tretthet, depresjon og menopausale symptomer blant kvinner i midten av livet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en studie med en randomisert klinisk studie.
Deltakerne var 40-60 år gamle med en søvnforstyrrelse som vedvarer mer enn en måned.
Tjue deltakere ble tilfeldig fordelt i forsøks- og kontrollgruppene.
Eksperimentgruppen fikk akupunkturbehandling (Taichong, Shenmen, Neiguan-poeng) to ganger i uken, totalt tre uker, pluss søvnhygiene; kontrollgruppen fikk subkutan akupunktur (ikke-terapeutiske akupunkturpunkter) to ganger i uken, totalt tre uker og fikk søvnhelseveiledning.
Alle deltakerne mottok pre-test og post-test, inkludert multippel fysiologisk undersøkelse (PSG), Pittsburgh søvnkvalitetstabell, Epworth søvnighetsskala, sykehus angstdepresjonsskala, menopausale symptom spørreskjema, søvnforstyrrelses omfattende skala, og hadde på seg Actiwatch i tre dager.
Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare Tainan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40-60 år
- Klager på søvnløshetssymptomer i løpet av den siste måneden som varte i minst én uke, som for eksempel problemer med å sovne, lett våkne midt på natten, ute av stand til å sovne etter oppvåkning, fortsatt ikke få nok søvn etter oppvåkning i morgen
- Poengsummen for søvnforstyrrelser på Pittsburgh Sleep Quality Scale var mer enn 5 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykiatriske lidelser
- Historie med søvnapné eller nattlig myoklonus
- Senter eller nevrodegenerativ sykdom
- Kreft
- Melatonin eller sovepiller brukt den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøksgruppen fikk akupunkturbehandling
Eksperimentgruppen fikk akupunkturbehandling (Taichong, Shenmen, Neiguan-poeng) to ganger i uken, totalt tre uker, pluss søvnhygieneveiledning
|
Akupunkt: Taichong, Shenmen, Neiguan poeng med to ganger i uken i totalt tre uker
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppen fikk subkutan falsk akupunktur
Kontrollgruppen fikk subkutan akupunktur (ikke-terapeutiske akupunkturpunkter) to ganger i uken, totalt tre uker og fikk søvnhelseveiledning.
|
Akupunkt: Taichong, Shenmen, Neiguan poeng med to ganger i uken i totalt tre uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 15 minutter
|
Skalaen er egnet for evaluering av søvnkvalitet hos pasienter med søvnforstyrrelser og psykiske lidelser, samt for evaluering av søvnkvalitet hos mennesker generelt.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema for selvevaluering som har vist seg å være et pålitelig instrument for å oppdage tilstander av angst og depresjon i poliklinikken på sykehus.
|
15 minutter
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 15 minutter
|
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
|
15 minutter
|
|
Survey Outcomes Survey (SOS)
Tidsramme: 15 minutter
|
SOS består av 8 elementer knyttet til intensiteten, varigheten, frekvensen og virkningen av SDB-symptomer - spesifikt snorking.
|
15 minutter
|
|
Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 minutter
|
Global Physical Activity Questionnaire ble utviklet av WHO for fysisk aktivitetsovervåking i land.
Den samler informasjon om fysisk aktivitetsdeltakelse i tre innstillinger (eller domener) samt stillesittende atferd, bestående av 16 spørsmål (P1-P16)
|
15 minutter
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: 8 timer
|
TST ble bestemt som antall minutter sover i sengen etter "lys av", med tanke på bare nattesøvn.
|
8 timer
|
|
Våknetid etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: 8 timer
|
Våknetid etter innsett søvn er tiden man er våken.
|
8 timer
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 8 timer
|
Søvnlatens, eller sleep onset latency, er tiden det tar en person å sovne etter å ha slått av lyset.
|
8 timer
|
|
Prosentandel av rask øyebevegelse (REM) stadium
Tidsramme: 8 timer
|
REM-søvn er stadiet der de fleste drømmer levende.
Disse søvnperiodene starter vanligvis rundt 90 minutter etter at noen har sovnet.
|
8 timer
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 8 timer
|
Søvneffektivitet (SE), vanligvis definert som forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), spiller en sentral rolle i søvnløshetsforskning og praksis.
Betydningen av SE er forståelig fordi det fanger opp et kjerneproblem for de som lider av søvnløshet - tilbringer for mye tid i sengen og prøver å sove.
|
8 timer
|
|
Minimum spo2-nivå under søvn
Tidsramme: 8 timer
|
Et normalt nivå av oksygen er vanligvis 95 % eller høyere.
Noen mennesker med kronisk lungesykdom eller søvnapné kan ha normale nivåer rundt 90 %.
|
8 timer
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens under REM
Tidsramme: 8 timer
|
Rask øyebevegelse (REM)-søvn er preget av perioder med dyp hjerteautonom aktivering tydelig i hjertefrekvensstigninger hos mennesker og hjørnetenner.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .