Wpływ akupunktury na bezsenność wśród kobiet w wieku średnim
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Wpływ akupunktury na bezsenność wśród kobiet w średnim wieku: losowa ścieżka kliniczna
Cele: Zbadanie wpływu akupunktury na poprawę bezsenności, zmęczenia, depresji i objawów menopauzy wśród kobiet w średnim wieku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem z randomizowanym badaniem klinicznym.
Uczestnicy byli w wieku 40-60 lat z zaburzeniami snu, które utrzymywały się dłużej niż miesiąc.
Dwudziestu uczestników zostało losowo przydzielonych do grup eksperymentalnej i kontrolnej.
Grupa eksperymentalna otrzymywała leczenie akupunkturą (punkty Taichong, Shenmen, Neiguan) dwa razy w tygodniu, łącznie przez trzy tygodnie, plus wskazówki dotyczące higieny snu; grupa kontrolna otrzymywała podskórną akupunkturę (nieterapeutyczne punkty akupunkturowe) dwa razy w tygodniu, w sumie przez trzy tygodnie i otrzymywała wskazówki zdrowotne dotyczące snu.
Wszystkie uczestniczki przeszły test przed i po teście, w tym wielokrotne badanie fizjologiczne snu (PSG), tabelę jakości snu Pittsburgh, skalę senności Epworth, skalę depresji lękowej w szpitalu, kwestionariusz objawów menopauzalnych, kompleksową skalę zaburzeń snu i nosiły Actiwatch przez trzy dni.
Analizę danych przeprowadzono za pomocą SPSS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- Ministry of Health and Welfare Tainan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-60 lat
- Skargi na objawy bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca, które utrzymywały się przez co najmniej jeden tydzień, takie jak trudności z zasypianiem, łatwe budzenie się w środku nocy, niemożność zasypiania po przebudzeniu, wciąż niewystarczająca ilość snu po przebudzeniu w nocy rano
- Wynik zaburzeń snu w Pittsburgh Sleep Quality Scale wynosił więcej niż 5 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych
- Historia bezdechu sennego lub nocnych mioklonii
- Choroba centralna lub neurodegeneracyjna
- Rak
- Stosowanie melatoniny lub tabletek nasennych w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna była leczona akupunkturą
Grupa eksperymentalna otrzymywała leczenie akupunkturą (punkty Taichong, Shenmen, Neiguan) dwa razy w tygodniu, łącznie przez trzy tygodnie, a także wskazówki dotyczące higieny snu
|
Acupoint: punkty Taichong, Shenmen, Neiguan dwa razy w tygodniu przez łącznie trzy tygodnie
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna otrzymała podskórną pozorowaną akupunkturę
Grupa kontrolna otrzymywała podskórną akupunkturę (nieterapeutyczne punkty akupunkturowe) dwa razy w tygodniu, łącznie przez trzy tygodnie i otrzymywała wskazówki zdrowotne dotyczące snu.
|
Acupoint: punkty Taichong, Shenmen, Neiguan dwa razy w tygodniu przez łącznie trzy tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala nadaje się do oceny jakości snu u pacjentów z zaburzeniami snu i zaburzeniami psychicznymi, a także do oceny jakości snu u ogółu osób.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest kwestionariuszem samooceny, który okazał się wiarygodnym narzędziem do wykrywania stanów lękowych i depresyjnych w warunkach ambulatorium szpitalnego.
|
15 minut
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
|
15 minut
|
|
Badanie wyników chrapania (SOS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
SOS składa się z 8 pozycji odnoszących się do intensywności, czasu trwania, częstotliwości i wpływu objawów SDB – w szczególności chrapania.
|
15 minut
|
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej został opracowany przez WHO w celu monitorowania aktywności fizycznej w krajach.
Gromadzi informacje na temat uczestnictwa w aktywności fizycznej w trzech środowiskach (lub domenach) oraz zachowaniach siedzących, składając się z 16 pytań (P1-P16)
|
15 minut
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
TST określono jako liczbę minut snu w łóżku po „zgaszeniu światła”, biorąc pod uwagę tylko sen w nocy.
|
8 godzin
|
|
Czas budzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Czas przebudzenia po zaśnięciu to czas, w którym nie śpimy.
|
8 godzin
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Opóźnienie snu lub opóźnienie zasypiania to czas potrzebny do zaśnięcia po wyłączeniu światła.
|
8 godzin
|
|
Procent fazy szybkich ruchów gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Sen REM to faza, w której większość ludzi wyraźnie śni.
Te okresy snu zwykle rozpoczynają się około 90 minut po zaśnięciu.
|
8 godzin
|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Efektywność snu (SE), powszechnie definiowana jako stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB), odgrywa kluczową rolę w badaniach i praktyce bezsenności.
Znaczenie SE jest zrozumiałe, ponieważ oddaje główny problem osób cierpiących na bezsenność – spędzanie zbyt dużej ilości czasu w łóżku próbując zasnąć.
|
8 godzin
|
|
Minimalny poziom spo2 podczas snu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Normalny poziom tlenu wynosi zwykle 95% lub więcej.
Niektóre osoby z przewlekłą chorobą płuc lub bezdechem sennym mogą mieć normalny poziom około 90%.
|
8 godzin
|
|
Średnie tętno podczas fazy REM
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) charakteryzuje się okresami głębokiej autonomicznej aktywacji serca, widocznej w skokach tętna u ludzi i psów.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .