机器人辅助根治性前列腺切除术后先发制人和预防性对乙酰氨基酚/布洛芬固定剂量组合
2025年9月4日 更新者：Hojin Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
机器人辅助根治性前列腺切除术后预防性和预防性静脉注射对乙酰氨基酚/布洛芬固定剂量组合的阿片类药物节省效果比较：一项双盲随机对照试验
这项前瞻性、随机、双盲研究旨在比较接受机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 的患者预先和预防性静脉注射对乙酰氨基酚/布洛芬固定剂量组合的阿片类药物节省效果。
我们假设在接受 RARP 的患者中，与预防性给药相比，预先静脉注射对乙酰氨基酚/布洛芬固定剂量组合可以显着减少术后阿片类药物的消耗和疼痛严重程度。
研究概览
详细说明
接受选择性机器人辅助根治性前列腺切除术的成年患者被随机分配接受对乙酰氨基酚 (1000 mg)/布洛芬 (300 mg) 固定剂量组合 (n=77) 或预防性给药 (n=77) 的预防性给药。
抢先给药组在麻醉诱导结束时静脉注射对乙酰氨基酚（1000mg）/布洛芬（300mg）15分钟。
预防性给药组将在手术部位闭合开始时接受相同剂量的药物并持续相同的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、KS013
- Seoul National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下接受选择性机器人辅助根治性前列腺切除术的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 物理分类 I-II
- 同意使用 IV 患者自控镇痛
- 签署知情同意书的意愿和能力
排除标准：
- 谁不理解或不同意我们的研究
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 物理分类 III-IV
- 长期使用阿片类镇痛药
- 手术前因其他原因引起的中度至重度疼痛
- 对本研究中使用的麻醉剂或镇痛药过敏
- 预计失血量大于 2 升
- 手术后需要重症监护
- 胃溃疡或消化道出血史
- 肝衰竭、肾衰竭或心力衰竭病史
- 目前酗酒
- 服用抗凝药物或有凝血病史
- 支气管哮喘病史
- 可能影响治疗反应的医学或心理疾病
- 服用巴比妥或三环类抗抑郁药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抢占管理组
抢先给药组在麻醉诱导结束时静脉注射对乙酰氨基酚（1000mg）/布洛芬（300mg）15分钟。
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静脉注射对乙酰氨基酚 (1000 mg)/布洛芬 (300 mg) 固定剂量组合（共 100 ml）
其他名称：
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有源比较器：预防管理组
预防性给药组将在手术部位闭合开始时静脉注射对乙酰氨基酚（1000 毫克）/布洛芬（300 毫克）15 分钟。
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静脉注射对乙酰氨基酚 (1000 mg)/布洛芬 (300 mg) 固定剂量组合（共 100 ml）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时内芬太尼总消耗量
大体时间：术后24小时
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通过 IV 患者自控镇痛的术后芬太尼消耗量 (mcg)
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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芬太尼总消费量
大体时间：术后2、6、48小时
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通过 IV 患者自控镇痛 (PCA) 的术后芬太尼消耗量 (mcg)
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术后2、6、48小时
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术后疼痛评分
大体时间：术后2（仅休息）、6、24、48小时
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静息/咳嗽时的 11 分 NRS 疼痛评分 NRS (0-10)：0，“无痛”； 10、《能想到的最痛》
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术后2（仅休息）、6、24、48小时
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抢救镇痛药给药次数
大体时间：术后 0-2、2-6、6-24、24-48 小时
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由于患者要求比 IV PCA 额外镇痛而施用的抢救镇痛药的数量
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术后 0-2、2-6、6-24、24-48 小时
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阿片类药物的副作用
大体时间：术后 0-2、2-6、6-24、24-48 小时
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阿片类药物副作用的发生率，如术后恶心/呕吐、低血压、头晕、嗜睡和呼吸抑制（%）
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术后 0-2、2-6、6-24、24-48 小时
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恢复质量 - 15
大体时间：术后24小时
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韩版恢复质量-15问卷（0-150）：0，“恢复很差”； 150，《极好的恢复》
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hojin Lee, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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