- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05685342
Prewencyjne i zapobiegawcze połączenie acetaminofenu/ibuprofenu w stałej dawce po radykalnej prostatektomii z udziałem robota
20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Porównanie efektu oszczędzającego opioidy prewencyjnego i zapobiegawczego dożylnego połączenia acetaminofenu / ibuprofenu o stałej dawce po radykalnej prostatektomii z pomocą robota: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu porównanie oszczędzającego opioidy efektu zapobiegawczego i zapobiegawczego dożylnego połączenia acetaminofenu i ibuprofenu o ustalonej dawce u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP).
Stawiamy hipotezę, że prewencyjne podawanie dożylnej kombinacji acetaminofenu i ibuprofenu o ustalonej dawce może znacznie zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów i nasilenie bólu niż podawanie zapobiegawcze u pacjentów poddawanych RARP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z udziałem robota w trybie planowym są losowo przydzielani do grupy otrzymującej prewencyjne podanie paracetamolu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) w stałej dawce (n=77) lub prewencyjnie (n=77).
Grupa, której podawano zapobiegawczo, otrzyma dożylny paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) przez 15 minut pod koniec indukcji znieczulenia.
Grupa, której podawano profilaktycznie, otrzyma taką samą dawkę leku przez taki sam czas, gdy rozpocznie się zamykanie miejsca operowanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hojin Lee, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-2467
- E-mail: zenerdiode03@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susie Yoon, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-2467
- E-mail: susiey87@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, KS013
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hojin Lee, MD
- Numer telefonu: 82-2-2072-2467
- E-mail: zenerdiode03@gmail.com
-
Kontakt:
- Susie Yoon, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-2467
- E-mail: susiey87@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do radykalnej prostatektomii z asystą robota w znieczuleniu ogólnym
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
- Zgoda na stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta IV
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Którzy nie rozumieją lub nie zgadzają się z naszym badaniem
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III-IV
- Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
- Umiarkowany do silnego ból z inną przyczyną przed operacją
- Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe stosowane w tym badaniu
- Przewidywana utrata krwi większa niż 2 litry
- Konieczność intensywnej opieki po operacji
- Historia choroby wrzodowej żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego
- Historia niewydolności wątroby, niewydolności nerek lub niewydolności serca
- Obecny alkoholizm
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub historia chorób krzepnięcia
- Historia astmy oskrzelowej
- Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie
- Przyjmowanie barbitutanów lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prewencyjna grupa administracyjna
Grupa z prewencyjnym podaniem otrzyma dożylnie acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) przez 15 minut pod koniec indukcji znieczulenia.
|
Podanie dożylne paracetamolu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) w stałej dawce (łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Prewencyjna grupa administracyjna
Grupa, której podawano zapobiegawczo, otrzyma dożylny paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) przez 15 minut, gdy rozpocznie się zamykanie pola operacyjnego.
|
Podanie dożylne paracetamolu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) w stałej dawce (łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Pooperacyjne spożycie fentanylu (mcg) poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta dożylnie
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2, 6, 48 godzin
|
Pooperacyjne spożycie fentanylu (mcg) poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta IV (PCA)
|
Pooperacyjne 2, 6, 48 godzin
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 2 (tylko spoczynek), 6, 24, 48 godzin
|
11-punktowa ocena bólu NRS podczas spoczynku/kaszlu NRS (0-10): 0 „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Po operacji 2 (tylko spoczynek), 6, 24, 48 godzin
|
Licznik podania ratunkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 godzin
|
Liczba zliczeń analgetyków ratunkowych podanych z powodu prośby pacjenta o dodatkową analgezję niż IV PCA
|
Pooperacyjne 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 godzin
|
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 godzin
|
Częstość występowania działań niepożądanych opioidów, takich jak pooperacyjne nudności/wymioty, niedociśnienie, zawroty głowy, senność i depresja oddechowa (%)
|
Pooperacyjne 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 godzin
|
Jakość regeneracji-15
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Koreańska wersja kwestionariusza Quality of recovery-15 (0-150): 0, „bardzo słaba rekonwalescencja”; 150, „doskonałe wyzdrowienie”
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maxigesic_Pre
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .