Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjne i zapobiegawcze połączenie acetaminofenu/ibuprofenu w stałej dawce po radykalnej prostatektomii z udziałem robota

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Porównanie efektu oszczędzającego opioidy prewencyjnego i zapobiegawczego dożylnego połączenia acetaminofenu / ibuprofenu o stałej dawce po radykalnej prostatektomii z pomocą robota: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu porównanie oszczędzającego opioidy efektu zapobiegawczego i zapobiegawczego dożylnego połączenia acetaminofenu i ibuprofenu o ustalonej dawce u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP). Stawiamy hipotezę, że prewencyjne podawanie dożylnej kombinacji acetaminofenu i ibuprofenu o ustalonej dawce może znacznie zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów i nasilenie bólu niż podawanie zapobiegawcze u pacjentów poddawanych RARP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z udziałem robota w trybie planowym są losowo przydzielani do grupy otrzymującej prewencyjne podanie paracetamolu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) w stałej dawce (n=77) lub prewencyjnie (n=77). Grupa, której podawano zapobiegawczo, otrzyma dożylny paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) przez 15 minut pod koniec indukcji znieczulenia. Grupa, której podawano profilaktycznie, otrzyma taką samą dawkę leku przez taki sam czas, gdy rozpocznie się zamykanie miejsca operowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do radykalnej prostatektomii z asystą robota w znieczuleniu ogólnym
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
  • Zgoda na stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta IV
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy nie rozumieją lub nie zgadzają się z naszym badaniem
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III-IV
  • Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
  • Umiarkowany do silnego ból z inną przyczyną przed operacją
  • Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe stosowane w tym badaniu
  • Przewidywana utrata krwi większa niż 2 litry
  • Konieczność intensywnej opieki po operacji
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Historia niewydolności wątroby, niewydolności nerek lub niewydolności serca
  • Obecny alkoholizm
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub historia chorób krzepnięcia
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie
  • Przyjmowanie barbitutanów lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prewencyjna grupa administracyjna
Grupa z prewencyjnym podaniem otrzyma dożylnie acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) przez 15 minut pod koniec indukcji znieczulenia.
Podanie dożylne paracetamolu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) w stałej dawce (łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
  • Maxigesic
Aktywny komparator: Prewencyjna grupa administracyjna
Grupa, której podawano zapobiegawczo, otrzyma dożylny paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) przez 15 minut, gdy rozpocznie się zamykanie pola operacyjnego.
Podanie dożylne paracetamolu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) w stałej dawce (łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
  • Maxigesic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Pooperacyjne spożycie fentanylu (mcg) poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta dożylnie
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2, 6, 48 godzin
Pooperacyjne spożycie fentanylu (mcg) poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta IV (PCA)
Pooperacyjne 2, 6, 48 godzin
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 2 (tylko spoczynek), 6, 24, 48 godzin
11-punktowa ocena bólu NRS podczas spoczynku/kaszlu NRS (0-10): 0 „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Po operacji 2 (tylko spoczynek), 6, 24, 48 godzin
Licznik podania ratunkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 godzin
Liczba zliczeń analgetyków ratunkowych podanych z powodu prośby pacjenta o dodatkową analgezję niż IV PCA
Pooperacyjne 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 godzin
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 godzin
Częstość występowania działań niepożądanych opioidów, takich jak pooperacyjne nudności/wymioty, niedociśnienie, zawroty głowy, senność i depresja oddechowa (%)
Pooperacyjne 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 godzin
Jakość regeneracji-15
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Koreańska wersja kwestionariusza Quality of recovery-15 (0-150): 0, „bardzo słaba rekonwalescencja”; 150, „doskonałe wyzdrowienie”
Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj