로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 선제적 및 예방적 아세트아미노펜/이부프로펜 고정 용량 병용
2023년 8월 20일 업데이트: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
로봇을 이용한 근치적 전립선절제술 후 아세트아미노펜/이부프로펜 고정 용량 조합의 선제적 및 예방적 정맥 주사의 오피오이드 절약 효과 비교: 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)을 받는 환자에서 선제적 및 예방적 정맥 내 아세트아미노펜/이부프로펜 고정 용량 조합의 아편유사제 절약 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
우리는 아세트아미노펜/이부프로펜 고정 용량 복합 정맥 주사의 선제적 투여가 RARP를 겪는 환자에서 예방적 투여보다 수술 후 아편유사제 소비와 통증 중증도를 유의하게 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 성인 환자는 무작위로 아세트아미노펜(1000mg)/이부프로펜(300mg) 고정 용량 조합의 선제 투여(n=77) 또는 예방 투여(n=77)를 받도록 배정됩니다.
선제투여군은 마취유도 종료 후 15분간 아세트아미노펜(1000mg)/이부프로펜(300mg)을 정맥주사한다.
예방 투여 그룹은 수술 부위 폐쇄가 시작되면 동일한 기간 동안 동일한 용량의 약물을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hojin Lee, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2467
- 이메일: zenerdiode03@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Susie Yoon, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2467
- 이메일: susiey87@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, KS013
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Hojin Lee, MD
- 전화번호: 82-2-2072-2467
- 이메일: zenerdiode03@gmail.com
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연락하다:
- Susie Yoon, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2467
- 이메일: susiey87@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 선택적 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받을 예정인 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 분류 I-II
- IV 환자 제어 진통제 사용에 대한 동의
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 우리 연구를 이해하지 못하거나 동의하지 않는 사람
- 미국마취학회(ASA) 신체 분류 III-IV
- 오피오이드 진통제의 만성적 사용
- 수술 전 다른 원인으로 인한 중등도에서 중증의 통증
- 이 연구에 사용된 마취제 또는 진통제에 대한 알레르기
- 2리터 이상의 예상 혈액 손실
- 수술 후 집중 관리 필요
- 위궤양 또는 위장관 출혈의 병력
- 간부전, 신부전 또는 심부전의 병력
- 현재 알코올 중독
- 항응고제 복용 또는 응고 질환 병력
- 기관지 천식의 병력
- 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 심리적 질병
- 바르비투테이트 또는 삼환계 항우울제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선제적 관리 그룹
선제투여군은 마취유도 종료 후 15분간 아세트아미노펜(1000mg)/이부프로펜(300mg) 정맥주사한다.
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아세트아미노펜(1000mg)/이부프로펜(300mg) 고정 용량 복합제(총 100ml) 정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 예방 관리 그룹
예방투여군은 수술 부위 폐쇄가 시작되면 아세트아미노펜(1000mg)/이부프로펜(300mg)을 15분간 정맥주사한다.
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아세트아미노펜(1000mg)/이부프로펜(300mg) 고정 용량 복합제(총 100ml) 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 총 펜타닐 소비량
기간: 수술 후 24시간
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IV 환자 제어 진통제를 통한 수술 후 펜타닐 소비(mcg)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 펜타닐 소비
기간: 수술 후 2, 6, 48시간
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IV 환자 제어 진통제(PCA)를 통한 수술 후 펜타닐 소비량(mcg)
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수술 후 2, 6, 48시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2(휴식만), 6, 24, 48시간
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휴식/기침 시 11점 NRS 통증 점수 NRS(0-10): 0, "통증 없음"; 10, "상상할 수 있는 최악의 고통"
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수술 후 2(휴식만), 6, 24, 48시간
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구제 진통제 투여 횟수
기간: 수술 후 0-2, 2-6, 6-24, 24-48시간
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환자가 IV PCA보다 추가 진통제를 요청하여 투여한 구제 진통제의 횟수
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수술 후 0-2, 2-6, 6-24, 24-48시간
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오피오이드 부작용
기간: 수술 후 0-2, 2-6, 6-24, 24-48시간
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수술 후 메스꺼움/구토, 저혈압, 현기증, 졸음 및 호흡 억제와 같은 오피오이드 부작용 발생률(%)
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수술 후 0-2, 2-6, 6-24, 24-48시간
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회복의 질-15
기간: 수술 후 24시간
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한국판 회복의 질-15 설문지(0-150): 0, "매우 나쁜 회복"; 150, "뛰어난 회복력"
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Maxigesic_Pre
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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