Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző és megelőző acetaminofen/ibuprofen fix dózisú kombináció robot által segített radikális prosztataeltávolítás után

2025. szeptember 4. frissítette: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

A megelőző és megelőző intravénás acetaminofen/ibuprofen fix dózisú kombináció opioid-megtakarító hatásának összehasonlítása robot által segített radikális prosztataeltávolítás után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat célja a preemptív és preventív intravénás acetaminofen/ibuprofen fix dózisú kombináció opioid-megtakarító hatásának összehasonlítása robot-asszisztált radikális prosztatektómián (RARP) átesett betegeknél. Feltételezzük, hogy az intravénás acetaminofen/ibuprofen fix dózisú kombináció preemptív alkalmazása jelentősen csökkentheti a posztoperatív opioidfogyasztást és a fájdalom súlyosságát, mint a megelőző adagolás RARP-ben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektív, robot által támogatott radikális prosztatektómián átesett felnőtt betegeket véletlenszerűen osztják ki az acetaminofen (1000 mg)/ibuprofén (300 mg) fix dózisú kombinációs (n=77) vagy megelőző kezelésben (n=77) történő preemptív adagolásra. A megelőző adagolású csoport intravénás acetaminofent (1000 mg)/ibuprofént (300 mg) kap 15 percig az érzéstelenítés beindítása után. A megelőző adagolású csoport ugyanazt a gyógyszeradagot kapja ugyanannyi ideig, amikor megkezdődik a műtéti hely lezárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, KS013
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint elektív, robot által támogatott radikális prosztatektómián esnek át általános érzéstelenítésben
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolása I-II
  • Hozzájárulás IV-beteg ellenőrzött fájdalomcsillapító használatához
  • Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem értik vagy nem értenek egyet tanulmányunkkal
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolása III-IV
  • Az opioid fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása
  • Mérsékelt vagy súlyos fájdalom más okból a műtét előtt
  • Allergia az ebben a vizsgálatban használt érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekre
  • A várható vérveszteség nagyobb, mint 2 liter
  • Intenzív ellátás szükséges a műtét után
  • Gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
  • Májelégtelenség, veseelégtelenség vagy szívelégtelenség a kórtörténetben
  • Jelenlegi alkoholizmus
  • Véralvadásgátló gyógyszerek szedése vagy véralvadási betegség a kórtörténetében
  • A bronchiális asztma története
  • Orvosi vagy pszichológiai betegség, amely befolyásolhatja a kezelési választ
  • Barbitutát vagy triciklusos antidepresszáns szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőző adminisztrációs csoport
A megelőző beadást végző csoport intravénás acetaminofent (1000 mg)/ibuprofént (300 mg) kap 15 percig az érzéstelenítés beindítása után.
Drog: Acetaminofen/ibuprofen fix dózisú kombináció
Acetaminofen (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) fix dózisú kombináció (összesen 100 ml) intravénás beadása
Más nevek:
  • Maxigesic
Aktív összehasonlító: Megelőző beadási csoport
A megelőző adagolású csoport intravénás acetaminofent (1000 mg)/ibuprofént (300 mg) kap 15 percig, amikor megkezdődik a műtéti hely lezárása.
Drog: Acetaminofen/ibuprofen fix dózisú kombináció
Acetaminofen (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) fix dózisú kombináció (összesen 100 ml) intravénás beadása
Más nevek:
  • Maxigesic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes fentanilfogyasztás 24 óra alatt
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
Posztoperatív fentanilfogyasztás (mcg) intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással
Posztoperatív 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fentanil fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 2, 6, 48 óra
Posztoperatív fentanilfogyasztás (mcg) intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA)
Posztoperatív 2, 6, 48 óra
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 2. posztoperatív (csak pihenés), 6, 24, 48 óra
11 pontos NRS fájdalompontszám nyugalmi/köhögéskor NRS (0-10): 0 "nincs fájdalom"; 10, "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
2. posztoperatív (csak pihenés), 6, 24, 48 óra
A mentő fájdalomcsillapítók beadásának száma
Időkeret: Posztoperatív 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 óra
A beadott mentő fájdalomcsillapítók száma, mivel a beteg további fájdalomcsillapítást kért, mint az IV PCA
Posztoperatív 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 óra
Opioid mellékhatások
Időkeret: Posztoperatív 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 óra
Az opioid mellékhatások, mint a posztoperatív hányinger/hányás, hipotenzió, szédülés, aluszékonyság és légzésdepresszió előfordulása (%)
Posztoperatív 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 óra
A helyreállítás minősége-15
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
A Quality of recovery-15 kérdőív koreai változata (0-150): 0, "nagyon rossz felépülés"; 150, "kiváló gyógyulás"
Posztoperatív 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Kyongbo Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Maxigesic_Pre

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel