Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve en preventieve paracetamol/ibuprofen vaste-dosiscombinatie na robotgeassisteerde radicale prostatectomie

20 augustus 2023 bijgewerkt door: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Vergelijking van het opioïde-sparende effect van preventieve en preventieve intraveneuze paracetamol/ibuprofen vaste-dosiscombinatie na robotgeassisteerde radicale prostatectomie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is opgezet om het opioïde-sparende effect van preventieve en preventieve intraveneuze paracetamol/ibuprofen vaste-dosiscombinaties te vergelijken bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan. Onze hypothese is dat preventieve toediening van intraveneuze acetaminophen/ibuprofen vaste-dosiscombinaties de postoperatieve opioïdconsumptie en pijnernst significant kan verminderen dan preventieve toediening bij patiënten die RARP ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die een electieve robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan, worden willekeurig toegewezen voor preventieve toediening van paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) vaste-dosiscombinatie (n=77) of preventieve toediening (n=77). De preventieve toedieningsgroep krijgt gedurende 15 minuten intraveneus paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) aan het einde van de inductie van de anesthesie. De preventieve toedieningsgroep krijgt dezelfde dosering van het geneesmiddel voor dezelfde duur als de sluiting van de operatieplaats begint.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan ​​voor een electieve robotgeassisteerde radicale prostatectomie onder algemene anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatie I-II
  • Toestemming voor gebruik van IV-patiëntgecontroleerde analgesie
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Die ons onderzoek niet begrijpen of het er niet mee eens zijn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatie III-IV
  • Chronisch gebruik van opioïde analgetica
  • Matige tot ernstige pijn met andere oorzaak vóór de operatie
  • Allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen die in deze studie zijn gebruikt
  • Verwacht bloedverlies groter dan 2 liter
  • Behoefte aan intensieve zorg na een operatie
  • Geschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Geschiedenis van leverfalen, nierfalen of hartfalen
  • Huidige alcoholisme
  • Het gebruik van antistollingsmiddelen of een voorgeschiedenis van stollingsziekte
  • Geschiedenis van bronchiale astma
  • Medische of psychische ziekte die de respons op de behandeling kan beïnvloeden
  • Barbitutaat of tricyclisch antidepressivum gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventieve toedieningsgroep
De preventieve toedieningsgroep krijgt intraveneus paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) gedurende 15 minuten aan het einde van de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: Acetaminophen / Ibuprofen vaste dosis combinatie
Intraveneuze toediening van Acetaminophen (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) vaste-dosiscombinatie (totaal 100 ml)
Andere namen:
  • Maxigesic
Actieve vergelijker: Preventieve toedieningsgroep
De preventieve toedieningsgroep krijgt gedurende 15 minuten intraveneuze paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) wanneer de sluiting van de operatieplaats begint.
Geneesmiddel: Acetaminophen / Ibuprofen vaste dosis combinatie
Intraveneuze toediening van Acetaminophen (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) vaste-dosiscombinatie (totaal 100 ml)
Andere namen:
  • Maxigesic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale fentanylconsumptie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Postoperatieve fentanylconsumptie (mcg) via IV-patiëntgecontroleerde analgesie
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal fentanylverbruik
Tijdsspanne: Postoperatief 2, 6, 48 uur
Postoperatieve fentanylconsumptie (mcg) via IV-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Postoperatief 2, 6, 48 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 2 (alleen rust), 6, 24, 48 uur
11-puntige NRS pijnscore bij rusten/hoesten NRS (0-10): 0,"geen pijn"; 10, "ergst denkbare pijn"
Postoperatief 2 (alleen rust), 6, 24, 48 uur
Aantal toedieningen van rescue-analgetica
Tijdsspanne: Postoperatief 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 uur
Aantal tellingen van rescue-analgetica die zijn toegediend vanwege het verzoek van de patiënt om aanvullende analgesie dan IV PCA
Postoperatief 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 uur
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 uur
Incidentie van bijwerkingen van opioïden zoals postoperatieve misselijkheid/braken, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid en ademhalingsdepressie (%)
Postoperatief 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 uur
Kwaliteit van herstel-15
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Koreaanse versie van Quality of recovery-15 vragenlijst (0-150): 0, "zeer slecht herstel"; 150, "uitstekend herstel"
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Kyongbo Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Maxigesic_Pre

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acetaminophen / Ibuprofen vaste dosis combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren