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Präventive und präventive Acetaminophen/Ibuprofen-Festdosiskombination nach Roboter-assistierter radikaler Prostatektomie

4. September 2025 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Vergleich der opioidsparenden Wirkung einer präventiven und präventiven intravenösen Paracetamol/Ibuprofen-Festdosiskombination nach robotergestützter radikaler Prostatektomie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie dient dem Vergleich der opioidsparenden Wirkung einer präventiven und präventiven intravenösen Kombination aus Acetaminophen und Ibuprofen mit fester Dosis bei Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die präventive Verabreichung einer intravenösen Paracetamol/Ibuprofen-Festdosiskombination den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzstärke signifikant reduzieren kann als die präventive Verabreichung bei Patienten, die sich einer RARP unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven roboterassistierten radikalen Prostatektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer präventiven Verabreichung von Paracetamol (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) als Festdosiskombination (n = 77) oder einer präventiven Verabreichung (n = 77) zugeteilt. Die Gruppe mit präemptiver Verabreichung erhält am Ende der Narkoseeinleitung intravenös Paracetamol (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) für 15 Minuten. Die Gruppe mit vorbeugender Verabreichung erhält die gleiche Dosierung des Arzneimittels für die gleiche Dauer, wenn der Verschluss der Operationsstelle beginnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, KS013
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive roboterassistierte radikale Prostatektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • Physische Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Zustimmung zur IV-Patienten-kontrollierten Analgesieanwendung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die unsere Studie nicht verstehen oder ihr nicht zustimmen
  • Physische Klassifikation III-IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chronischer Gebrauch von Opioid-Analgetika
  • Mäßige bis starke Schmerzen anderer Ursache vor der Operation
  • Allergien gegen anästhetische oder analgetische Medikamente, die in dieser Studie verwendet wurden
  • Voraussichtlicher Blutverlust größer als 2 Liter
  • Notwendigkeit intensiver Pflege nach der Operation
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
  • Vorgeschichte von Leberversagen, Nierenversagen oder Herzversagen
  • Aktueller Alkoholismus
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Gerinnungskrankheit in der Vorgeschichte
  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • Medizinische oder psychische Erkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Einnahme von Barbitutat oder trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventive Administrationsgruppe
Die Gruppe mit präventiver Verabreichung erhält am Ende der Narkoseeinleitung intravenös Paracetamol (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) für 15 Minuten.
Arzneimittel: Paracetamol/Ibuprofen-Festdosiskombination
Intravenöse Verabreichung von Acetaminophen (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) als Festdosiskombination (insgesamt 100 ml)
Andere Namen:
  • Maxigesisch
Aktiver Komparator: Gruppe für vorbeugende Verabreichung
Die Gruppe mit vorbeugender Verabreichung erhält intravenös Paracetamol (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) für 15 Minuten, wenn der Verschluss der Operationsstelle beginnt.
Arzneimittel: Paracetamol/Ibuprofen-Festdosiskombination
Intravenöse Verabreichung von Acetaminophen (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) als Festdosiskombination (insgesamt 100 ml)
Andere Namen:
  • Maxigesisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Fentanyl während 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Postoperativer Fentanylkonsum (mcg) über IV patientenkontrollierte Analgesie
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: Postoperativ 2, 6, 48 Stunden
Postoperativer Fentanylverbrauch (mcg) über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Postoperativ 2, 6, 48 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperativ 2 (nur Ruhe), 6, 24, 48 Stunden
11-Punkte-NRS-Schmerzwert im Ruhe-/Husten-NRS (0-10): 0, "kein Schmerz"; 10, „schlimmster vorstellbarer Schmerz“
Postoperativ 2 (nur Ruhe), 6, 24, 48 Stunden
Anzahl der Notfall-Analgetika-Verabreichung
Zeitfenster: Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 Stunden
Anzahl der Notfall-Analgetika, die aufgrund des Wunsches des Patienten nach zusätzlicher Analgesie als IV PCA verabreicht wurden
Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 Stunden
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 Stunden
Auftreten von Opioid-Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit/Erbrechen, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz und Atemdepression (%)
Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 Stunden
Qualität der Genesung-15
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Koreanische Version des Fragebogens „Quality of recovery-15“ (0-150): 0, „sehr schlechte Genesung“; 150, "ausgezeichnete Erholung"
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Kyongbo Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maxigesic_Pre

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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