Combinação Preemptiva e Preventiva de Acetaminofeno/Ibuprofeno em Dose Fixa Após Prostatectomia Radical Assistida por Robô
20 de agosto de 2023 atualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Comparação do efeito poupador de opioides da combinação de dose fixa preemptiva e preventiva de acetaminofeno/ibuprofeno intravenoso após prostatectomia radical assistida por robô: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi projetado para comparar o efeito poupador de opioides da combinação de dose fixa preemptiva e preventiva de acetaminofeno/ibuprofeno intravenoso em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô (RARP).
Nossa hipótese é que a administração preventiva da combinação intravenosa de paracetamol/ibuprofeno em dose fixa pode reduzir significativamente o consumo de opioides no pós-operatório e a gravidade da dor do que a administração preventiva em pacientes submetidos a RARP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos submetidos a prostatectomia radical assistida por robô eletiva são alocados aleatoriamente para receber administração preventiva de acetaminofeno (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinação de dose fixa (n = 77) ou administração preventiva (n = 77).
O grupo de administração preventiva receberá paracetamol (1.000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por via venosa por 15 minutos ao final da indução anestésica.
O grupo de administração preventiva receberá a mesma dosagem de medicamento pela mesma duração quando o fechamento do local cirúrgico começar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hojin Lee, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: zenerdiode03@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Susie Yoon, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: susiey87@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia, KS013
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hojin Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: zenerdiode03@gmail.com
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Contato:
- Susie Yoon, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: susiey87@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a prostatectomia radical eletiva assistida por robô sob anestesia geral
- Classificação física I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentimento para uso de analgesia controlada por paciente IV
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quem não entende ou concorda com nosso estudo
- Classificação física III-IV da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Uso crônico de analgésicos opioides
- Dor moderada a intensa com outra causa antes da cirurgia
- Alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos usados neste estudo
- Perda de sangue antecipada maior que 2 litros
- Necessidade de cuidados intensivos após a cirurgia
- História de úlcera gástrica ou sangramento gastrointestinal
- História de insuficiência hepática, insuficiência renal ou insuficiência cardíaca
- alcoolismo atual
- Tomando medicamentos anticoagulantes ou história de doença de coagulação
- Histórico de asma brônquica
- Doença médica ou psicológica que pode afetar a resposta ao tratamento
- Tomando barbitutato ou antidepressivo tricíclico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de administração preventiva
O grupo de administração preventiva receberá paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por via venosa por 15 minutos ao final da indução anestésica.
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Administração intravenosa de paracetamol (1.000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinação de dose fixa (total de 100 ml)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de administração preventiva
O grupo de administração preventiva receberá paracetamol (1.000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por via intravenosa por 15 minutos quando o fechamento do local cirúrgico for iniciado.
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Administração intravenosa de paracetamol (1.000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinação de dose fixa (total de 100 ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanil durante 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Consumo de fentanil pós-operatório (mcg) via IV analgesia controlada pelo paciente
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Pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanil
Prazo: Pós-operatório 2, 6, 48 horas
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Consumo de fentanil pós-operatório (mcg) via IV analgesia controlada pelo paciente (PCA)
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Pós-operatório 2, 6, 48 horas
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 2 (somente repouso), 6, 24, 48 horas
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Escore de dor NRS de 11 pontos em repouso/tosse NRS (0-10): 0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
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Pós-operatório 2 (somente repouso), 6, 24, 48 horas
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Contagem de administração de analgésicos de resgate
Prazo: Pós-operatório 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
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Número de contagem de analgésicos de resgate administrados devido à solicitação do paciente de analgesia adicional do que IV PCA
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Pós-operatório 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
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Efeitos colaterais de opioides
Prazo: Pós-operatório 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
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Incidência de efeitos colaterais de opioides como náusea/vômito pós-operatório, hipotensão, tontura, sonolência e depressão respiratória (%)
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Pós-operatório 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
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Qualidade da recuperação-15
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Versão coreana do questionário Quality of recovery-15 (0-150): 0, "recuperação muito fraca"; 150, "excelente recuperação"
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Maxigesic_Pre
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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